Lo studio clinico si concentra sulla malattia cardiovascolare aterosclerotica, una condizione in cui le arterie si restringono a causa dell’accumulo di placca. Questo può portare a gravi problemi di salute come infarti o ictus. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Obicetrapib, somministrato in capsule da 10 mg. Obicetrapib è un inibitore selettivo della proteina di trasferimento degli esteri del colesterolo (CETP), che aiuta a ridurre i livelli di colesterolo nel sangue.
Lo scopo dello studio è valutare l’effetto di Obicetrapib nel ridurre il rischio di eventi cardiovascolari gravi, come la morte cardiovascolare, infarti non fatali, ictus non fatali o interventi di rivascolarizzazione coronarica non elettivi. I partecipanti allo studio sono persone con malattia cardiovascolare aterosclerotica che non sono adeguatamente controllate nonostante l’uso di terapie per modificare i lipidi al massimo livello tollerato.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Obicetrapib o un placebo per un periodo massimo di 48 settimane. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. L’obiettivo è monitorare e confrontare gli effetti del trattamento sui partecipanti per determinare se Obicetrapib può ridurre efficacemente il rischio di eventi cardiovascolari gravi.
1inizio dello studio
Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il farmaco obicetrapib e l’altro un placebo. Questo processo è chiamato ‘randomizzazione’.
2somministrazione del farmaco
Il partecipante assume una capsula orale di obicetrapib da 10 mg o una capsula placebo ogni giorno. La capsula placebo ha lo stesso aspetto di quella contenente il farmaco attivo.
3monitoraggio degli eventi cardiovascolari
Durante lo studio, viene monitorato il tempo che intercorre dalla randomizzazione fino al primo evento cardiovascolare confermato, come morte cardiovascolare, infarto non fatale, ictus non fatale o rivascolarizzazione coronarica non elettiva.
4valutazione degli eventi secondari
Viene valutato il tempo fino al primo evento confermato di un composito di morte cardiovascolare, infarto non fatale o ictus non fatale. Altri eventi secondari includono la mortalità per tutte le cause e la rivascolarizzazione coronarica non elettiva.
5analisi degli eventi totali
Viene effettuata un’analisi degli eventi totali, che include il numero di eventi di morte cardiovascolare e gli eventi di infarto non fatale, ictus non fatale e rivascolarizzazione coronarica non elettiva, sia al primo che ai successivi eventi.
6conclusione dello studio
Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2025. Durante questo periodo, i partecipanti continuano a ricevere il trattamento assegnato e a essere monitorati per gli eventi cardiovascolari.
Chi può partecipare allo studio?
Essere un uomo o una donna di almeno 18 anni al momento dello screening.
Avere una storia di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD), che può includere malattia delle arterie coronarie, malattia cerebrovascolare o malattia delle arterie periferiche.
Essere in terapia con farmaci che modificano i lipidi al massimo dosaggio tollerato, insieme a una dieta per abbassare i lipidi e altre modifiche dello stile di vita. Questo può includere:
Una statina a un dosaggio stabile massimo tollerato.
Ezetimibe per almeno 8 settimane, con o senza una statina massimamente tollerata, prima dello screening.
Acido bempedoico per almeno 4-8 settimane in combinazione con una statina massimamente tollerata prima dello screening.
Una terapia mirata al PCSK9 da sola o in combinazione con altri farmaci che modificano i lipidi per almeno 4 dosi stabili prima dello screening.
Almeno il 70% dei partecipanti deve assumere statine ad alta intensità (HISs), come Atorvastatina 40 e 80 mg o Rosuvastatina 20 e 40 mg.
Avere un livello di colesterolo LDL a digiuno durante lo screening come segue:
Colesterolo LDL tra 55 mg/dL e meno di 100 mg/dL con almeno uno dei seguenti fattori di rischio: recente infarto miocardico (tra 3 e 12 mesi prima della randomizzazione), diabete di tipo 2, trigliceridi a digiuno superiori a 150 mg/dL, o colesterolo HDL a digiuno inferiore a 40 mg/dL.
Oppure, colesterolo LDL a digiuno di almeno 100 mg/dL.
Avere trigliceridi a digiuno inferiori a 400 mg/dL durante lo screening.
Avere un tasso di filtrazione glomerulare stimato di almeno 30 mL/min/1.73 m², calcolato utilizzando l’equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration durante lo screening.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che hanno una malattia del cuore e dei vasi sanguigni causata dall’accumulo di placca nelle arterie, nota come malattia aterosclerotica.
Non possono partecipare persone che hanno avuto un infarto miocardico non fatale, che è un attacco di cuore che non ha causato la morte.
Non possono partecipare persone che hanno avuto un ictus non fatale, che è un problema improvviso nel flusso di sangue al cervello che non ha causato la morte.
Non possono partecipare persone che hanno subito una rianimazione coronarica non elettiva, che è una procedura per migliorare il flusso di sangue al cuore non programmata in anticipo.
Obicetrapib: Questo farmaco è studiato per il suo effetto sulla riduzione del rischio di eventi cardiovascolari avversi maggiori, come la morte cardiovascolare, l’infarto miocardico non fatale, l’ictus non fatale o la rivascolarizzazione coronarica non elettiva. Viene somministrato a partecipanti con malattia cardiovascolare aterosclerotica che non sono adeguatamente controllati nonostante le terapie lipidiche massimamente tollerate.
Malattia aterosclerotica del cuore e dei vasi sanguigni – È una condizione in cui le arterie si restringono a causa dell’accumulo di placca, una sostanza composta da grassi, colesterolo e altre sostanze presenti nel sangue. Questo restringimento può ridurre o bloccare il flusso sanguigno, portando a complicazioni come infarti o ictus. La progressione della malattia è lenta e può iniziare già in giovane età, peggiorando nel tempo. I sintomi possono non essere evidenti fino a quando le arterie non sono significativamente o completamente bloccate. La malattia può colpire diverse arterie nel corpo, ma è particolarmente pericolosa quando coinvolge le arterie coronarie che forniscono sangue al cuore.
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