Questo studio clinico si concentra sulle malattie cardiovascolari, un gruppo di disturbi che colpiscono il cuore e i vasi sanguigni. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato pelacarsen, noto anche con il codice TQJ230. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, cioè sotto la pelle, utilizzando una siringa pre-riempita con un dispositivo di sicurezza per l’ago. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il pelacarsen, mentre altri riceveranno un placebo.
Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia del pelacarsen nel ridurre il rischio di eventi cardiovascolari maggiori, come infarti, ictus e altre complicazioni cardiache, in persone con malattie cardiovascolari già esistenti. Gli eventi cardiovascolari maggiori sono eventi gravi che possono includere la morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale e rivascolarizzazione coronarica urgente che richiede ospedalizzazione. Lo studio è progettato per confrontare i risultati tra coloro che ricevono il pelacarsen e quelli che ricevono il placebo.
Nel corso dello studio, i partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali cambiamenti nei livelli di lipoproteina (a), una sostanza nel sangue associata a un rischio maggiore di malattie cardiovascolari. I ricercatori valuteranno anche il tempo necessario per il verificarsi del primo evento cardiovascolare maggiore nei partecipanti. Lo studio si svolgerà in più centri e coinvolgerà persone con livelli elevati di lipoproteina (a) e malattie cardiovascolari preesistenti. L’obiettivo è determinare se il pelacarsen può offrire un beneficio significativo rispetto al placebo nel ridurre questi rischi.
1inizio del trial
Dopo l’accettazione nel trial, viene fornita una spiegazione dettagliata del processo e degli obiettivi dello studio. Viene chiesto di firmare un modulo di consenso informato per confermare la partecipazione volontaria.
2randomizzazione
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il farmaco pelacarsen (TQJ230) e l’altro un placebo. Questo processo è chiamato ‘randomizzazione’ e garantisce che i risultati siano imparziali.
3somministrazione del farmaco
Il farmaco o il placebo viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. La dose è di 80 mg/0,8 mL e viene fornita in una siringa pre-riempita con dispositivo di sicurezza per l’ago. La frequenza e la durata della somministrazione saranno spiegate dal personale medico.
4visite di controllo
Durante il trial, sono previste visite regolari per monitorare la salute e il progresso. Durante queste visite, vengono effettuati esami del sangue e altri test per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.
5valutazione degli eventi cardiovascolari
L’obiettivo principale è ridurre il rischio di eventi cardiovascolari maggiori, come infarto, ictus o morte cardiovascolare. Il tempo fino al primo evento di questo tipo sarà monitorato attentamente.
6conclusione del trial
Alla fine del trial, prevista per il 1 luglio 2025, verranno analizzati i dati raccolti per determinare l’efficacia del trattamento. I risultati saranno comunicati ai partecipanti.
Chi può partecipare allo studio?
Livelli di Lp(a) (lipoproteina(a)) pari o superiori a 70 mg/dL durante la visita di screening. La lipoproteina(a) è un tipo di grasso nel sangue che può influenzare la salute del cuore.
Trattamento ottimale per abbassare il colesterolo LDL. Il colesterolo LDL è spesso chiamato “colesterolo cattivo” perché può accumularsi nelle arterie.
Infarto del miocardio (attacco di cuore) avvenuto tra 3 mesi e 10 anni prima della visita di screening.
Ictus ischemico (un tipo di ictus causato da un blocco del flusso sanguigno al cervello) avvenuto tra 3 mesi e 10 anni prima della visita di screening.
Malattia arteriosa periferica sintomatica e clinicamente significativa. Questa è una condizione in cui le arterie delle gambe o delle braccia sono ristrette o bloccate.
Possono partecipare sia uomini che donne.
Chi non può partecipare allo studio?
Non puoi partecipare se hai una malattia cardiovascolare, che riguarda il cuore e i vasi sanguigni.
Non puoi partecipare se hai livelli di lipoproteina(a) nel sangue inferiori a 70 mg/dL. La lipoproteina(a) è una sostanza grassa nel sangue che può influenzare la salute del cuore.
Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 75 anni.
Non puoi partecipare se sei parte di una popolazione vulnerabile, che potrebbe includere persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
Pelacarsen (TQJ230) è un farmaco sperimentale studiato per ridurre i livelli di lipoproteina (a) nel sangue. La lipoproteina (a) è una sostanza che può contribuire all’accumulo di grassi nelle arterie, aumentando il rischio di eventi cardiovascolari come infarti e ictus. Questo farmaco agisce abbassando i livelli di lipoproteina (a), con l’obiettivo di ridurre il rischio di gravi eventi cardiovascolari nei pazienti che hanno già una malattia cardiovascolare. La sperimentazione clinica sta valutando se pelacarsen può effettivamente ridurre il rischio di morte cardiovascolare, infarto non fatale, ictus non fatale e la necessità di interventi urgenti per riaprire le arterie bloccate.
Malattia cardiovascolare – Le malattie cardiovascolari comprendono una serie di disturbi che colpiscono il cuore e i vasi sanguigni. Questi disturbi possono includere l’aterosclerosi, in cui le arterie si restringono a causa dell’accumulo di placca, e l’ipertensione, che è caratterizzata da una pressione sanguigna elevata. La progressione della malattia può portare a eventi acuti come infarti miocardici e ictus, che si verificano quando il flusso sanguigno al cuore o al cervello è bloccato. Nel tempo, le malattie cardiovascolari possono causare danni permanenti al cuore e ai vasi sanguigni, compromettendo la capacità del cuore di pompare efficacemente il sangue. I sintomi possono variare da dolore toracico e affaticamento a difficoltà respiratorie e palpitazioni. La gestione della malattia spesso richiede cambiamenti nello stile di vita per ridurre i fattori di rischio.
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