Indice dei Contenuti
- Cos’è la GOMMA XANTANA?
- Condizione Medica: Asma Infantile
- Obiettivi dello Studio
- Criteri di Idoneità
- Endpoint dello Studio
- Disegno dello Studio
Cos’è la GOMMA XANTANA?
La GOMMA XANTANA è un farmaco attualmente oggetto di studio per il suo potenziale utilizzo nel trattamento dell’asma infantile[1]. È importante notare che mentre le informazioni sulla sperimentazione clinica menzionano la GOMMA XANTANA, lo studio si concentra in realtà sull’azitromicina, che è un antibiotico. Questa discrepanza potrebbe essere dovuta a un errore di inserimento dati o a un nome segnaposto utilizzato nella documentazione della sperimentazione. Ai fini di questo articolo, discuteremo le informazioni in relazione all’azitromicina, che è il farmaco effettivamente studiato.
L’azitromicina è tipicamente utilizzata come antibiotico per trattare varie infezioni batteriche. Tuttavia, i ricercatori stanno ora esplorando i suoi potenziali benefici nel trattamento dei sintomi simili all’asma nei bambini piccoli[1].
Condizione Medica: Asma Infantile
La sperimentazione clinica è focalizzata sul trattamento dell’asma infantile, in particolare nei bambini di età compresa tra 1 e 5 anni che sono ospedalizzati a causa di sintomi simili all’asma[1]. L’asma è una condizione respiratoria cronica che colpisce le vie aeree, causandone il restringimento e la produzione eccessiva di muco, rendendo difficile respirare. Nei bambini, l’asma può essere particolarmente difficile da gestire e può portare al ricovero ospedaliero durante episodi gravi.
Lo studio menziona diversi termini correlati per la condizione oggetto di indagine[1]:
- Condizione simile all’asma
- Asma/bronchite
- Esacerbazione dell’asma
- Asma infantile
Obiettivi dello Studio
L’obiettivo principale di questo studio è investigare l’effetto di un trattamento di tre giorni con azitromicina rispetto a un placebo in bambini di età compresa tra 1 e 5 anni che sono ospedalizzati a causa di sintomi simili all’asma[1]. I ricercatori mirano a replicare i risultati di uno studio precedente, che ha dimostrato che il trattamento con azitromicina ha significativamente ridotto la durata degli episodi asmatici.
Gli obiettivi secondari includono[1]:
- Esaminare le risposte individuali al trattamento
- Potenzialmente contribuire a un trattamento personalizzato basato sul microbioma respiratorio e/o sul profilo immunologico del bambino
- Aumentare la comprensione dell’influenza dei batteri sugli episodi simili all’asma nei bambini in età prescolare
- Sviluppare trattamenti migliorati basati sull’evidenza per l’asma infantile
Criteri di Idoneità
Per partecipare a questo studio, i bambini devono soddisfare specifici criteri di inclusione[1]:
- Età compresa tra 12-71 mesi (1-5 anni)
- Precedenti episodi di sintomi simili all’asma
- Attuale trattamento medico con beta-agonisti a breve durata d’azione (SABA) da soli o in combinazione con corticosteroidi inalatori (ICS) e possibilmente antagonisti dei recettori dei leucotrieni (LTRA)
- I genitori/tutori accettano di ricoverare il bambino e seguire la procedura di sperimentazione
- I genitori/tutori devono parlare fluentemente il danese
I bambini saranno esclusi dallo studio se hanno[1]:
- Allergia nota agli antibiotici macrolidi
- Funzione epatica o renale compromessa
- Malattie neurologiche o psichiatriche
- Problemi congeniti o acquisiti dell’intervallo QT
- Bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o grave insufficienza cardiaca
- Segni clinici di polmonite
- Uso di farmaci che possono interagire con l’azitromicina
Endpoint dello Studio
L’endpoint primario dello studio è la durata (in giorni) dell’episodio simile all’asma dall’inizio della randomizzazione[1].
Gli endpoint secondari includono[1]:
- Variazione del punteggio dei sintomi dal giorno 1 dopo la randomizzazione al completamento dell’episodio asmatico
- Durata del ricovero ospedaliero
- Necessità di beta-agonisti a breve durata d’azione (SABA) durante l’episodio simile all’asma
- Necessità di corticosteroidi orali (OCS) durante l’episodio simile all’asma
- Analisi basata sulla presenza o assenza di batteri nelle vie aeree
- Percentuale di giorni di assenza dall’asilo nido e/o dal lavoro per i genitori/tutori
- Valutazione del guadagno economico sanitario basato sui costi del trattamento e sul mancato guadagno per i genitori/tutori
Disegno dello Studio
Questa sperimentazione clinica è progettata come uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco[1]. Ciò significa che i partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere azitromicina o un placebo, e né i partecipanti né i ricercatori sapranno quale trattamento ogni bambino sta ricevendo durante lo studio. Questo design aiuta a minimizzare i pregiudizi e garantire l’affidabilità dei risultati.
Lo studio mira a esplorare una nuova indicazione per l’azitromicina, specificamente per l’esacerbazione dell’asma nei bambini ospedalizzati di età compresa tra 1 e 5 anni. Questo lo rende una sperimentazione esplorativa terapeutica di Fase II[1].
