Indice

• Panoramica degli studi
• Studi nel tumore del polmone non a piccole cellule
• Studi nel tumore della mammella metastatico
• Altri tumori studiati
• Studi pediatrici e negli adolescenti
• Esiti principali misurati
• Chi può partecipare e in quali fasi

Panoramica degli studi

Nei dati forniti, Vinorelbine Tartrate compare in studi clinici interventistici su diversi tumori e in popolazioni diverse, tra cui adulti, bambini e adolescenti.^[1] Gli studi valutano sia l’uso da solo sia l’uso in combinazione con altri trattamenti, come chemioterapia, radioterapia o immunoterapia.^[1]

Le fasi degli studi vanno dalla fase 1 alla fase 4, quindi il programma di ricerca include sia studi iniziali, sia studi più avanzati che confrontano l’efficacia dei trattamenti.^[1]

Studi nel tumore del polmone non a piccole cellule

Più studi riguardano il tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC), sia in fase iniziale sia in fase localmente avanzata e operabile.^[1] Uno studio di fase 3 ha confrontato nivolumab più chemioterapia con la sola chemioterapia in pazienti con NSCLC in stadio precoce operabile o resecabile, con 386 partecipanti.^[1] Gli esiti principali erano la sopravvivenza libera da eventi e la risposta patologica completa.^[1]

Un altro studio di fase 3 ha valutato pazienti con NSCLC non squamoso completamente resecato in stadio I o IIA, ad alto o intermedio rischio secondo un test genetico di 14 geni, confrontando osservazione e chemioterapia adiuvante.^[1] In questo studio, Vinorelbine Tartrate era tra i farmaci della terapia adiuvante a base di platino.^[1] L’esito principale era la sopravvivenza libera da malattia, cioè il tempo fino alla recidiva o alla morte per qualsiasi causa.^[1]

Un altro studio di fase 2 ha valutato radioterapia, chemioterapia neoadiuvante e immunoterapia perioperatoria in pazienti con NSCLC localmente avanzato resecabile N2, e tra gli interventi compariva anche Vinorelbine Tartrate.^[1] L’esito principale era la sopravvivenza libera da eventi a 12 mesi.^[1]

Studi nel tumore della mammella metastatico

Due studi riguardano il tumore della mammella metastatico.^[1] In uno studio di fase 4, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, Vinorelbine Tartrate compariva tra i trattamenti di confronto in donne con tumore della mammella metastatico HER2-positivo, insieme ad altri farmaci anti-HER2 e a un trattamento orale aggiuntivo.^[1] L’esito principale era il tasso di risposta obiettiva, cioè la percentuale di pazienti con riduzione o scomparsa del tumore secondo criteri standard.^[1]

Un altro studio di fase 2 ha valutato pazienti con tumore della mammella metastatico refrattario con malattia dominante nel fegato, confrontando una strategia con Melphalan/HDS seguita da una scelta del medico tra eribulina, vinorelbina o capecitabina rispetto ai soli farmaci di confronto.^[1] L’esito principale era la sopravvivenza libera da progressione epatica, cioè il tempo prima che la malattia nel fegato peggiori.^[1]

Altri tumori studiati

In uno studio di fase 2 su tumore colorettale metastatico, Vinorelbine Tartrate è stato studiato come trattamento orale o buccale, con l’obiettivo principale di misurare il tasso di risposta obiettiva secondo i criteri RECIST 1.1.^[1] Le risposte venivano valutate con TAC del torace e dell’addome ogni 8 settimane.^[1]

In uno studio di fase 1 su linfoma di Hodgkin, Vinorelbine Tartrate è stato incluso in un regime con atezolizumab, gemcitabina e bendamustina in pazienti candidati al trapianto autologo di cellule staminali.^[1] Qui l’obiettivo della fase iniziale era trovare la dose massima tollerata e poi la dose raccomandata per la fase 2.^[1]

Studi pediatrici e negli adolescenti

Alcuni studi sono dedicati a bambini e adolescenti con tumori difficili da trattare.^[1] Uno studio di fase 1 ha valutato propranololo orale insieme a Vinorelbine orale in bambini e adolescenti con tumori solidi refrattari o recidivanti, con l’obiettivo di trovare la dose massima tollerata nei primi due cicli di trattamento.^[1]

Un altro studio di fase 2 ha valutato radioterapia, nimotuzumab e Vinorelbine Tartrate in bambini e adolescenti con glioma pontino intrinseco diffuso di nuova diagnosi.^[1] L’esito principale era il numero di migliori risposte, complete o parziali, fino alla settimana 36.^[1]

Nel grande studio FaR-RMS, che riguarda pazienti con rabdomiosarcoma in prima linea o in recidiva, Vinorelbine Tartrate compare tra più opzioni di trattamento e di mantenimento, sia per via endovenosa sia orale.^[1] Gli obiettivi includono la definizione della dose raccomandata di fase 2, la sopravvivenza libera da eventi e la sopravvivenza libera da fallimento locale, a seconda della domanda di ricerca.^[1]

Nel trial europeo AcSé-ESMART, Vinorelbine compare tra i farmaci studiati in bambini con tumori pediatrici recidivati o refrattari, con l’obiettivo di definire o validare una dose adulta adattata ai bambini e di valutare la risposta iniziale del tumore.^[1]

Esiti principali misurati

Gli studi su Vinorelbine Tartrate misurano diversi esiti clinici, a seconda del tipo di tumore e della fase di studio.^[1] Tra i più comuni ci sono la sopravvivenza libera da eventi, la sopravvivenza libera da malattia, la sopravvivenza libera da progressione e il tasso di risposta obiettiva.^[1]

In alcuni studi, soprattutto di fase 1, l’esito principale è la sicurezza della combinazione e la ricerca della dose più alta che si può tollerare senza tossicità eccessiva.^[1] In altri studi, soprattutto di fase 2 e 3, l’attenzione è rivolta a capire se il trattamento migliora la risposta del tumore o il tempo senza peggioramento della malattia.^[1]

Per alcuni studi vengono usati criteri standard come RECIST 1.1, che aiutano a misurare in modo uniforme se il tumore si è ridotto, è rimasto stabile o è cresciuto.^[1] In altri studi vengono usati criteri specifici per linfomi o valutazioni patologiche dopo intervento chirurgico.^[1]

Chi può partecipare e in quali fasi

I partecipanti cambiano molto da uno studio all’altro.^[1] Alcuni studi includono adulti con malattia operabile o metastatica, mentre altri includono bambini e adolescenti con tumori solidi, tumori cerebrali o sarcomi.^[1]

Le fasi di studio aiutano a capire lo scopo della ricerca.^[1] La fase 1 cerca soprattutto la dose e la sicurezza, la fase 2 valuta se il trattamento mostra attività contro il tumore, la fase 3 confronta strategie diverse su gruppi più grandi e la fase 4 raccoglie ulteriori dati dopo l’uso più ampio del trattamento.^[1]

Nel complesso, i dati mostrano che Vinorelbine Tartrate viene studiato in contesti molto diversi, ma quasi sempre come parte di una strategia più ampia contro il cancro, non come unico trattamento.^[1]