Studio sull’efficacia della radioterapia e del durvalumab nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato operabile

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato, ma ancora operabile. Questo tipo di cancro si sviluppa nei tessuti polmonari e può essere difficile da trattare quando è in stadio avanzato. L’obiettivo è valutare se l’aggiunta di una radioterapia che modula il sistema immunitario possa migliorare gli effetti della chemioterapia standard e della terapia immunitaria prima dell’intervento chirurgico. La chemioterapia standard include farmaci come cisplatino e docetaxel, mentre la terapia immunitaria utilizza un anticorpo chiamato durvalumab, noto anche come IMFINZI.

Il trattamento prevede l’uso di chemioterapia seguita da radioterapia e immunoterapia, con l’intento di ridurre il tumore prima dell’intervento chirurgico. La radioterapia viene utilizzata per potenziare l’effetto della terapia immunitaria, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Dopo il trattamento, i pazienti saranno sottoposti a un intervento chirurgico per rimuovere il tumore. Lo studio mira a determinare se questo approccio combinato è efficace e praticabile per i pazienti con NSCLC in stadio III(N2).

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i trattamenti in un ambiente controllato e saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e la sicurezza. L’obiettivo principale è migliorare la sopravvivenza senza eventi a 12 mesi, mentre gli obiettivi secondari includono la sopravvivenza complessiva e la risposta al trattamento. Lo studio si svolgerà in più centri e si prevede che durerà fino al 2031.

1 inizio del trattamento chemioterapico neoadiuvante

Il trattamento inizia con la somministrazione di cisplatino e docetaxel. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

La chemioterapia neoadiuvante ha lo scopo di ridurre la dimensione del tumore prima dell’intervento chirurgico.

2 somministrazione di radioterapia immunomodulante

Dopo la chemioterapia, viene somministrata la radioterapia immunomodulante. Questa fase mira a potenziare l’effetto della terapia immunitaria.

La radioterapia è progettata per migliorare la risposta del sistema immunitario contro il tumore.

3 somministrazione di immunoterapia con durvalumab

Viene somministrato durvalumab, un anticorpo anti-PD-L1, tramite infusione endovenosa.

L’immunoterapia ha l’obiettivo di aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

4 intervento chirurgico per la rimozione del tumore

Dopo il completamento delle terapie neoadiuvanti, viene eseguito l’intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

L’intervento mira a rimuovere completamente il tumore e i linfonodi coinvolti.

5 monitoraggio post-operatorio e follow-up

Dopo l’intervento, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali complicazioni.

Il follow-up include controlli periodici per monitorare la salute generale e verificare l’assenza di recidive del tumore.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un tipo specifico di cancro ai polmoni chiamato carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che è localmente avanzato e operabile.
  • Il cancro deve essere confermato attraverso un esame dei tessuti (istologia) o delle cellule (citologia) se l’esame dei tessuti non è possibile. Questo include diversi tipi di NSCLC come adenocarcinoma, carcinoma a cellule squamose, carcinoma a grandi cellule o NSCLC non specificato.
  • Il tumore deve essere in uno stadio specifico secondo una classificazione chiamata TNM, che valuta la dimensione del tumore, il coinvolgimento dei linfonodi e la presenza di metastasi. In questo caso, il tumore deve essere di stadio T1-4>7 N2 M0, con alcune restrizioni specifiche.
  • Il paziente deve avere un’età compresa tra 18 e 75 anni al momento della registrazione allo studio.
  • Il paziente deve avere un stato di salute generale buono, classificato come 0 o 1 secondo un sistema di valutazione chiamato WHO performance status, che misura la capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Il paziente deve avere una funzione degli organi adeguata, inclusa una funzione renale con un valore di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di almeno 60 mL/min.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di un altro tipo di cancro attivo oltre al cancro al polmone non a piccole cellule.
  • Grave malattia cardiaca, come insufficienza cardiaca o infarto recente.
  • Problemi polmonari gravi che rendono difficile la respirazione.
  • Infezioni attive che richiedono trattamento con antibiotici.
  • Malattie autoimmuni, che sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Uso di farmaci immunosoppressori, che sono farmaci che riducono l’attività del sistema immunitario.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Partecipazione a un altro studio clinico.
  • Allergia nota ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Condizioni mediche che, secondo il medico, potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
01.03.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Cisplatino è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro ai polmoni. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

Docetaxel è un altro farmaco chemioterapico usato nel trattamento del cancro ai polmoni. Agisce interferendo con la struttura interna delle cellule tumorali, bloccandone la divisione e la crescita.

Durvalumab è un anticorpo monoclonale che agisce come immunoterapia. Aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali, bloccando una proteina chiamata PD-L1 che le cellule tumorali usano per nascondersi dal sistema immunitario.

Radioterapia immunomodulante è una forma di trattamento che utilizza radiazioni per stimolare il sistema immunitario a combattere il cancro. In questo studio, viene utilizzata per migliorare l’efficacia della chemioterapia e dell’immunoterapia.

Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato e resecabile – È un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali e non nelle cellule neuroendocrine. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla sua capacità di crescere localmente e di diffondersi ai linfonodi vicini, in particolare quelli del mediastino, indicati come N2. La malattia è considerata resecabile quando il tumore può essere rimosso chirurgicamente. Tuttavia, la sua progressione può portare a una crescita più estesa, rendendo il trattamento più complesso. La gestione della malattia spesso include una combinazione di terapie per ridurre il tumore prima dell’intervento chirurgico.

ID della sperimentazione:
2023-504536-18-00
Codice del protocollo:
SAKK 16/18
NCT ID:
NCT04245514
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio di confronto tra THIO e cemiplimab rispetto alla chemioterapia standard come trattamento di terza linea in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico

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    Farmaci in studio:
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