Studio clinico su MK-7684A per pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro ai polmoni a piccole cellule in stadio esteso è una forma di tumore che si diffonde rapidamente. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di cancro e mira a confrontare l’efficacia di due trattamenti diversi. Uno dei trattamenti utilizza un farmaco chiamato MK-7684A, che è una combinazione di due sostanze, pembrolizumab e vibostolimab. L’altro trattamento utilizza atezolizumab. Entrambi i trattamenti sono combinati con i farmaci chemioterapici etoposide e un tipo di platino, come cisplatino o carboplatino.

Lo scopo principale dello studio è confrontare la sopravvivenza complessiva dei partecipanti che ricevono MK-7684A rispetto a quelli che ricevono atezolizumab. I partecipanti riceveranno i trattamenti attraverso infusioni endovenose, che sono somministrazioni direttamente nel sangue tramite una vena. Lo studio prevede un periodo di trattamento e un successivo monitoraggio per valutare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti per osservare quanto tempo vivono senza che il cancro peggiori e per valutare la risposta del tumore ai trattamenti. Saranno anche monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come i trattamenti influenzano la loro qualità di vita. Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti su quale trattamento possa offrire migliori risultati per le persone con questo tipo di cancro ai polmoni.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia il trattamento per il cancro al polmone a piccole cellule in stadio esteso.

La partecipazione richiede una diagnosi confermata e la necessità di una terapia di prima linea.

2 fase di trattamento iniziale

Il paziente riceve una combinazione di farmaci chemioterapici e immunoterapici.

I farmaci includono MK-7684A o atezolizumab, in combinazione con etoposide e un composto di platino (cisplatino o carboplatino).

Tutti i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

3 somministrazione dei farmaci

Il dosaggio e la frequenza dei farmaci sono determinati dal protocollo dello studio.

La durata del trattamento è stabilita in base alla risposta del paziente e alla tolleranza ai farmaci.

4 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene monitorata attraverso criteri di valutazione specifici.

Gli obiettivi principali includono la sopravvivenza complessiva e la sopravvivenza libera da progressione.

5 monitoraggio degli effetti collaterali

Gli effetti collaterali vengono registrati e valutati per determinare la sicurezza del trattamento.

Eventuali modifiche al trattamento possono essere apportate in base alla tolleranza del paziente.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale della salute del paziente e della qualità della vita.

I risultati dello studio contribuiranno a migliorare le opzioni di trattamento per il cancro al polmone a piccole cellule in stadio esteso.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve avere una diagnosi confermata di cancro al polmone a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) che necessita di una terapia di prima linea. Questo significa che il cancro si è diffuso oltre i polmoni.
  • Il cancro deve essere classificato come Stadio IV secondo il sistema dell’American Joint Committee on Cancer, Ottava Edizione, o come T3-T4 a causa di noduli polmonari multipli troppo estesi o di un volume tumorale/nodale troppo grande per essere trattato con radioterapia tollerabile.
  • Gli uomini devono accettare di usare metodi contraccettivi, astenersi dal donare sperma e dall’avere rapporti eterosessuali.
  • Le donne non devono essere in gravidanza o allattamento. Se sono in età fertile, devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace o astenersi dai rapporti eterosessuali.
  • Deve avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1. Questo significa che il tumore può essere misurato per vedere se cambia dimensione durante il trattamento.
  • Deve avere una aspettativa di vita prevista superiore a 3 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci non consentiti dallo studio.
  • Problemi di salute mentale che impediscono la comprensione dello studio.
  • Storia di abuso di sostanze che potrebbe influenzare la partecipazione.
  • Infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Interventi chirurgici recenti che potrebbero influenzare la salute.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Medical University Of Graz Graz Austria
University Hospital Maastricht Maastricht Paesi Bassi
Medeuropa S.R.L. Bucarest Romania
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Romania
Champalimaud Clinical Centre Lisbona Portogallo
Medisch Centrum Leeuwarden B.V. Leeuwarden Paesi Bassi
Wiener Gesundheitsverbund Vienna Austria
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Germania
Szpital Specjalistyczny W Prabutach Sp. z o.o. Prabuty Polonia
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Kaposvár Ungheria
Med Polonia Sp. z o.o. Poznań Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Turku University Hospital Turku Finlandia
Kepler Universitaetsklinikum GmbH Linz Austria
Tuedogyogyintezet Toeroekbalint Törökbálint Ungheria
Isala Klinieken Stichting Zwolle Paesi Bassi
SRH Wald-Klinikum Gera GmbH Gera Germania
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting s-Hertogenbosch Paesi Bassi
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Lituania
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portogallo
Krankenhaus Nord Klinik Floridsdorf Vienna Austria
Hospital Cuf Descobertas S.A. Lisbona Portogallo
Oulu University Hospital Oulu Finlandia
Mazowiecki Szpital Wojewodzki Im. Sw. Jana Pawła II W Siedlcach Sp. z o.o. Siedlce Polonia
LungenClinic Grosshansdorf GmbH Grosshansdorf Germania
Vaasa Central Hospital Vaasa Finlandia
Henry Dunant Hospital Center Atene Grecia
Centrum Pulmonologii I Torakochirurgii W Bystrej Wilkowice Polonia
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
Beaumont Hospital Dublino Irlanda
Thoracic General Hospital Of Athens I Sotiria Atene Grecia
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Arcxat Muzcspt Cghesf Ssod Salonicco Grecia
Cbuswi Hsfxhiktad Uiwchjlegtdla Da Pkece Eftdxa Porto Portogallo
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
31.03.2022
Finlandia Finlandia
Non reclutando
31.03.2022
Francia Francia
Non reclutando
31.03.2022
Germania Germania
Non reclutando
31.03.2022
Grecia Grecia
Non reclutando
31.03.2022
Irlanda Irlanda
Non reclutando
31.03.2022
Italia Italia
Non reclutando
31.03.2022
Lituania Lituania
Non reclutando
31.03.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
31.03.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
31.03.2022
Portogallo Portogallo
Non reclutando
31.03.2022
Romania Romania
Non reclutando
31.03.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
31.03.2022
Ungheria Ungheria
Non reclutando
31.03.2022

Sedi della sperimentazione

MK-7684A è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del cancro ai polmoni a piccole cellule in stadio avanzato. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti.

Etoposide è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro ai polmoni a piccole cellule. Funziona bloccando la crescita delle cellule tumorali.

Platinum si riferisce a una classe di farmaci chemioterapici contenenti platino, come il cisplatino o il carboplatino. Questi farmaci sono utilizzati per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro ai polmoni, e agiscono danneggiando il DNA delle cellule tumorali.

Atezolizumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato nel trattamento del cancro ai polmoni a piccole cellule in stadio avanzato, spesso in combinazione con altri farmaci.

Cancro del polmone a piccole cellule in stadio esteso – È una forma aggressiva di cancro ai polmoni caratterizzata dalla rapida crescita e diffusione delle cellule tumorali. Questo tipo di cancro si sviluppa principalmente nei fumatori e rappresenta una piccola percentuale di tutti i casi di cancro ai polmoni. Nella fase estesa, il cancro si è diffuso oltre il polmone iniziale ad altre parti del corpo, come il fegato, le ossa o il cervello. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, difficoltà respiratorie e perdita di peso. La progressione della malattia è rapida, e spesso i sintomi peggiorano rapidamente.

ID della sperimentazione:
2023-503517-30-00
Codice del protocollo:
MK-7684A-008
NCT ID:
NCT05224141
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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