Indice
- Panoramica degli studi
- Chi può partecipare
- Obiettivi e risultati misurati
- Disegno degli studi e fasi
- Studi principali inclusi
- Termini utili per i pazienti
Panoramica degli studi
Questi studi clinici valutano VARICELLA VIRUS OKA/MERCK STRAIN, (LIVE, ATTENUATED) PRODUCED IN HUMAN DIPLOID (MRC-5) CELLS in bambini sani, soprattutto per capire se il vaccino è sicuro e se induce una buona risposta immunitaria.[1][2][3][4]
La maggior parte degli studi riguarda la varicella, cioè la varicella o chickenpox, e alcuni confrontano il vaccino con altri vaccini o con diverse modalità di somministrazione.[1][2][3][4][5]
Chi può partecipare
I partecipanti principali sono bambini sani di 12-15 mesi, perché diversi studi valutano questa fascia di età come gruppo target.[2][3][4]
Un altro studio ha incluso bambini sani di 4-6 anni, per confrontare una vaccinazione combinata contro morbillo, parotite, rosolia e varicella con un vaccino già in commercio.[5]
Uno studio ha anche valutato bambini sani che avevano già ricevuto una prima dose e che ricevevano una seconda dose tre mesi dopo la prima.[1]
Obiettivi e risultati misurati
Gli studi misurano soprattutto la risposta immunitaria, cioè quanto bene il corpo produce difese dopo la vaccinazione.[1][2][3][5]
Un risultato importante è la seroresposta, che indica se nel sangue compare una risposta misurabile contro il virus della varicella zoster o contro gli antigeni del vaccino combinato.[1][2][3]
Un altro risultato è la Geometric Mean Concentration (GMC), cioè un modo per descrivere il livello medio degli anticorpi nel gruppo studiato.[1][2][3][5]
Gli studi di sicurezza osservano eventi locali nel sito di iniezione, febbre, altri eventi indesiderati, eventi che richiedono assistenza medica e eventi avversi gravi.[4]
Disegno degli studi e fasi
Quasi tutti gli studi sono in Fase 3, che di solito serve a confermare sicurezza ed efficacia in gruppi più grandi di partecipanti.[1][2][3][4]
Uno studio è in Fase 2 e ha valutato una combinazione di morbillo, parotite, rosolia e varicella in bambini sani di 4-6 anni.[5]
Gli studi sono interventistici, cioè i ricercatori assegnano i vaccini o i confronti previsti dal protocollo invece di osservare soltanto i partecipanti.[1][2][3][4][5]
Le tempistiche principali dei risultati sono spesso al Day 43, cioè circa 43 giorni dopo la dose, mentre in uno studio di sicurezza alcune reazioni sono state monitorate fino a Day 181.[1][4]
Studi principali inclusi
Lo studio 2024-516635-27-00 era di Fase 3, ma è stato ritirato; confrontava due dosi di vaccino varicella investigazionale con due dosi di vaccino contro la varicella e misurava la risposta immunitaria al Day 133.[1]
Lo studio NCT06855160 è autorizzato, è di Fase 3 e valuta la risposta immunitaria e la sicurezza del vaccino investigazionale quando viene somministrato per via intramuscolare a bambini sani di 12-15 mesi, insieme al vaccino MMR.[2]
Lo studio NCT06740630 è autorizzato, è di Fase 3 e controlla la consistenza di tre lotti di produzione del vaccino investigazionale, oltre al confronto con il vaccino contro la varicella già usato come riferimento.[3]
Lo studio NCT06693895 è autorizzato, è di Fase 3 e si concentra sulla sicurezza e sulla reattogenicità, cioè sulle reazioni dopo la vaccinazione, nei bambini sani di 12-15 mesi.[4]
Lo studio 2022-501564-18-00 è completato, è di Fase 2 e ha confrontato un vaccino combinato contro morbillo, parotite, rosolia e varicella con un vaccino combinato già in commercio in bambini sani di 4-6 anni.[5]
Termini utili per i pazienti
Seroresponse significa che il sangue mostra una risposta misurabile dopo il vaccino.[1]
GMC significa concentrazione media geometrica, un modo per riassumere il livello degli anticorpi in un gruppo.[1][2][3][5]
Reactogenicity indica le reazioni brevi dopo la vaccinazione, come dolore nel punto di iniezione o febbre.[4]
Eventi avversi gravi sono problemi medici importanti che vengono monitorati con attenzione durante lo studio.[4]
Somministrazione intramuscolare vuol dire che il vaccino viene dato nel muscolo, mentre somministrazione sottocutanea vuol dire che viene dato sotto la pelle.[2][3][4][5]
