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Ustekinumab

Questo articolo esplora l’uso di ustekinumab (STELARA) negli studi clinici per il trattamento di condizioni come la psoriasi, la malattia di Crohn e l’uveite. Ustekinumab è un farmaco biologico che agisce prendendo di mira specifiche proteine infiammatorie nel corpo. Gli studi mirano a valutare la sua efficacia, sicurezza e regimi di dosaggio ottimali in diverse popolazioni di pazienti e gravità della malattia.

Indice dei Contenuti

Cos’è l’Ustekinumab?

L’Ustekinumab è un farmaco biologico su prescrizione utilizzato per trattare diverse condizioni infiammatorie. È anche noto con il nome commerciale Stelara®. L’Ustekinumab è un tipo di farmaco chiamato anticorpo monoclonale, il che significa che è una proteina prodotta in laboratorio che imita la capacità del sistema immunitario di combattere antigeni nocivi come i virus[1]. Questo medicinale agisce mirando a parti specifiche del sistema immunitario che contribuiscono all’infiammazione in determinate malattie.

Quali Condizioni Tratta l’Ustekinumab?

L’Ustekinumab è approvato per il trattamento di diverse condizioni caratterizzate da infiammazione:

  • Psoriasi a Placche: Una condizione della pelle che causa chiazze rosse, pruriginose e squamose[2]
  • Artrite Psoriasica: Un tipo di artrite che colpisce alcune persone con psoriasi[1]
  • Morbo di Crohn: Una malattia infiammatoria cronica dell’intestino che colpisce il tratto digestivo[3]
  • Colite Ulcerosa: Un altro tipo di malattia infiammatoria intestinale che colpisce il colon e il retto[1]

Sono in corso ricerche anche per esplorare il suo potenziale utilizzo nel trattamento dell’uveite, che è un’infiammazione dell’occhio[4].

Come Funziona l’Ustekinumab?

L’Ustekinumab agisce mirando a due proteine specifiche nel corpo chiamate interleuchina-12 (IL-12) e interleuchina-23 (IL-23). Queste proteine fanno parte del sistema immunitario e svolgono un ruolo nel causare l’infiammazione. Bloccando queste proteine, l’ustekinumab aiuta a ridurre l’infiammazione e i sintomi associati alle condizioni che tratta[5].

In termini più semplici, pensa a IL-12 e IL-23 come messaggeri che dicono al tuo sistema immunitario di causare infiammazione. L’Ustekinumab agisce come una barriera, impedendo a questi messaggeri di consegnare il loro messaggio, riducendo così l’infiammazione nel tuo corpo.

Come Viene Somministrato l’Ustekinumab?

L’Ustekinumab viene tipicamente somministrato in uno dei due modi seguenti:

  1. Iniezione Sottocutanea: Ciò significa che il farmaco viene iniettato appena sotto la pelle, di solito nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell’addome. La frequenza delle iniezioni può variare a seconda della condizione trattata e della fase del trattamento[6].
  2. Infusione Endovenosa (IV): In alcuni casi, soprattutto per le dosi iniziali nel trattamento del morbo di Crohn, l’ustekinumab può essere somministrato tramite infusione IV. Ciò significa che il farmaco viene somministrato direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena[3].

Il dosaggio e la frequenza di somministrazione possono variare in base a fattori come il peso corporeo, la condizione trattata e la risposta al farmaco[7].

Efficacia dell’Ustekinumab

Gli studi clinici hanno dimostrato che l’ustekinumab è efficace nel trattamento delle condizioni per cui è approvato:

  • Psoriasi: Negli studi, un numero significativo di pazienti ha ottenuto un miglioramento di almeno il 75% dei sintomi della psoriasi (noto come PASI 75) dopo 12 settimane di trattamento[2].
  • Morbo di Crohn: L’ustekinumab ha dimostrato di indurre e mantenere la remissione in pazienti con morbo di Crohn da moderato a grave[3].
  • Qualità della Vita: Molti pazienti riportano miglioramenti nella loro qualità di vita, misurati attraverso questionari standardizzati[5].

È importante notare che l’efficacia può variare da persona a persona e potrebbero essere necessarie diverse settimane o mesi per vedere i benefici completi del trattamento.

Potenziali Effetti Collaterali e Considerazioni sulla Sicurezza

Come tutti i farmaci, l’ustekinumab può causare effetti collaterali. Gli effetti collaterali comuni possono includere:

  • Reazioni nel sito di iniezione (rossore, dolore o gonfiore dove è stata fatta l’iniezione)
  • Infezioni delle vie respiratorie superiori
  • Mal di testa
  • Affaticamento

Effetti collaterali più gravi, ma meno comuni, possono includere:

  • Infezioni gravi
  • Reazioni allergiche
  • Cambiamenti nei risultati degli esami di laboratorio

Il tuo medico ti monitorerà per questi e altri potenziali effetti collaterali durante tutto il trattamento[1][7].

Ricerca in Corso e Direzioni Future

La ricerca sull’ustekinumab è in corso, con gli scienziati che esplorano il suo potenziale utilizzo in altre condizioni e ottimizzano il suo uso nelle indicazioni attualmente approvate:

  • Trattamento dell’Uveite: Gli studi stanno indagando se l’ustekinumab potrebbe essere efficace nel trattamento dell’uveite, un tipo di infiammazione oculare[4].
  • Ottimizzazione del Dosaggio: I ricercatori stanno studiando diversi regimi di dosaggio per trovare il modo più efficace di utilizzare l’ustekinumab, specialmente in condizioni come il morbo di Crohn[3].
  • Sviluppo di Biosimilari: Si sta lavorando per sviluppare versioni biosimilari dell’ustekinumab, che potrebbero potenzialmente aumentare l’accesso a questo trattamento in futuro[1].

Con il progredire della ricerca, è probabile che la nostra comprensione di come utilizzare al meglio l’ustekinumab e chi potrebbe trarne maggior beneficio migliorerà.

Condition Study Design Key Outcomes Dosing
Psoriasi a Placche Studio randomizzato, controllato attivamente, a 3 bracci Risposta PASI 75, punteggi PGA, misure della qualità della vita 45 mg o 90 mg SC alle settimane 0 e 4, poi ogni 12 settimane
Malattia di Crohn Studio a braccio singolo, in aperto Remissione clinica, risposta endoscopica, remissione PRO-2 Induzione IV basata sul peso, poi mantenimento con 90 mg SC
Uveite Studio pilota prospettico, non randomizzato, a due bracci Risposta al trattamento, cambiamenti nell’acuità visiva, edema maculare 90 mg SC o IV basata sul peso, seguito da 90 mg SC
Studio di Bioequivalenza Randomizzato, in aperto, design parallelo Parametri farmacocinetici (Cmax, AUC) Singola dose IV di 6 mg/kg di diverse formulazioni

FAQ

  • Per quali condizioni viene studiato l’ustekinumab in questi studi clinici? L’ustekinumab viene studiato per diverse condizioni in questi studi, tra cui la psoriasi a placche da moderata a grave, la malattia di Crohn moderatamente o gravemente attiva e l’uveite attiva che minaccia la vista.
  • Come viene somministrato l’ustekinumab in questi studi? L’ustekinumab viene somministrato in modi diversi a seconda dello studio. Alcuni studi utilizzano iniezioni sottocutanee (sotto la pelle), mentre altri utilizzano infusioni endovenose (IV). Gli schemi di dosaggio variano, con alcuni studi che somministrano dosi alle settimane 0 e 4, e altri che utilizzano dosaggi basati sul peso o diversi programmi di mantenimento.
  • Quali sono alcuni dei principali risultati misurati in questi studi? Gli studi misurano vari risultati, tra cui i tassi di remissione clinica, la risposta e la remissione endoscopica, i miglioramenti nei punteggi di attività della malattia (come PASI per la psoriasi e CDAI per la malattia di Crohn), i cambiamenti nella qualità della vita e i profili di sicurezza inclusi gli eventi avversi.
  • Quanto durano tipicamente questi studi clinici? La durata di questi studi varia. Alcuni studi durano 16 settimane, mentre altri continuano fino a 52 settimane o anche più a lungo. Alcuni studi includono fasi di estensione a lungo termine per valutare gli effetti del farmaco su periodi prolungati.
  • In questi studi vengono fatti confronti con altri trattamenti? Sì, alcuni studi confrontano l’ustekinumab con altri trattamenti. Per esempio, uno studio confronta l’ustekinumab con l’etanercept in pazienti con psoriasi a placche. Altri studi confrontano diversi regimi di dosaggio dell’ustekinumab stesso.

Sperimentazioni cliniche in corso su Ustekinumab

  • Studio sull’Efficacia e Sicurezza di JNJ-77242113, Placebo e Ustekinumab in Pazienti con Psoriasi a Placche Moderata o Grave

    Arruolamento concluso

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Ungheria Spagna Belgio Germania Danimarca Austria +2

  • Studio sull’efficacia a lungo termine di Ustekinumab nei pazienti con malattia di Crohn con perdita di risposta

    Arruolamento concluso

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Belgio

  • Studio sull’efficacia della terapia con ossigeno iperbarico come trattamento aggiuntivo per la colite ulcerosa moderata-severa negli adulti rispetto alla sola terapia biologica

    Arruolamento concluso

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Polonia

  • Studio sull’efficacia e sicurezza di Guselkumab in pazienti con malattia di Crohn moderata o grave

    Arruolamento concluso

    2 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Ungheria Polonia Paesi Bassi Portogallo Italia Lettonia +7

  • Studio sull’efficacia di BI 706321 in combinazione con ustekinumab per pazienti con malattia di Crohn moderata o grave

    Arruolamento concluso

    2 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Italia Spagna Repubblica Ceca Germania Polonia Ungheria

  • Studio sull’efficacia di Ustekinumab o Guselkumab nei bambini con artrite psoriasica giovanile attiva

    Arruolamento concluso

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Francia Polonia Paesi Bassi Spagna Germania Danimarca +1

  • Studio sull’efficacia e sicurezza di Ustekinumab nei bambini con malattia di Crohn moderata o grave

    Arruolamento concluso

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Ungheria Germania Belgio Polonia

  • Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Ustekinumab nei Bambini con Colite Ulcerosa Moderata o Grave

    Arruolamento concluso

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Germania Ungheria Belgio Polonia

  • Studio sull’Efficacia di Risankizumab nei Bambini con Psoriasi a Placche Moderata o Grave

    Arruolamento concluso

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Germania Spagna Polonia

  • Studio sull’efficacia di Risankizumab e Ustekinumab in pazienti adulti con malattia di Crohn moderata o grave che non hanno risposto alla terapia anti-TNF

    Arruolamento concluso

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Germania Francia Italia Slovacchia Ungheria Paesi Bassi +8

Glossario

  • Ustekinumab (STELARA): Un farmaco biologico che agisce prendendo di mira e bloccando l'azione di specifiche proteine infiammatorie (interleuchina-12 e interleuchina-23) nel corpo. Viene utilizzato per trattare diverse condizioni autoimmuni.
  • Psoriasis Area and Severity Index (PASI): Uno strumento utilizzato per misurare la gravità della psoriasi. Combina la valutazione della gravità delle lesioni e dell'area interessata in un unico punteggio che va da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massima).
  • Crohn's Disease Activity Index (CDAI): Uno strumento di ricerca utilizzato per quantificare i sintomi della malattia di Crohn. Incorpora otto fattori, tra cui il numero di feci liquide, la gravità del dolore addominale e il benessere generale, con punteggi che vanno da 0 a 600.
  • Endoscopic response: Nel contesto della malattia di Crohn, si riferisce a un miglioramento significativo dell'aspetto del rivestimento intestinale visualizzato attraverso un endoscopio, spesso definito come una riduzione del 50% o maggiore delle ulcerazioni o altri segni di infiammazione.
  • Bioequivalence: L'assenza di una differenza significativa nella velocità e nell'entità con cui il principio attivo negli equivalenti farmaceutici diventa disponibile nel sito d'azione quando somministrato alla stessa dose in condizioni simili.
  • Pharmacokinetics: Lo studio di come un farmaco si muove attraverso il corpo, inclusi il suo assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione. Aiuta a determinare il destino delle sostanze somministrate esternamente a un organismo vivente.
  • Immunogenicity: La capacità di una sostanza di provocare una risposta immunitaria nel corpo. Negli studi sui farmaci, questo si riferisce spesso allo sviluppo di anticorpi contro il farmaco studiato.
  • Uveitis: Infiammazione dell'uvea, lo strato intermedio dell'occhio. Può causare dolore oculare, arrossamento e problemi alla vista e può essere correlata a varie condizioni infiammatorie sistemiche.