In breve
Gli studi clinici che indagano il “triptofano” sono elencati nei dati di origine, ma i record forniti descrivono principalmente studi sulla cura dei trapianti, sul supporto nutrizionale e sulla cardioplegia piuttosto che un trial diretto sul triptofano. Questo articolo riassume i disegni di studio, le popolazioni target, le fasi e gli esiti misurati nei record disponibili. Si concentra su sicurezza, efficacia e recupero clinico nei pazienti chirurgici, trapiantati e in dialisi.
Punti chiave
- I record disponibili descrivono diversi trial clinici, ma si concentrano principalmente su chirurgia, trapianto d'organo e supporto nutrizionale piuttosto che su uno studio diretto sul triptofano. La maggior parte dei trial è di fase 3, con un numero minore di studi di fase 2. I gruppi target includono bambini con malattie cardiache, pazienti trapiantati, persone dopo interventi chirurgici maggiori e pazienti in emodialisi. Gli studi confrontano strategie terapeutiche come soluzioni per la conservazione degli organi, metodi di cardioplegia e piani nutrizionali. Gli esiti principali includono sicurezza, funzione d'organo, tassi di infezione, perdita muscolare e segni di lesioni cardiache o renali. Un trial è sospeso, mentre gli altri sono autorizzati.
Panoramica del trial
I record dei trial forniti non descrivono un trial clinico diretto di triptofano. Invece, elencano studi interventistici in chirurgia cardiaca, trapianto d'organo, emodialisi e supporto nutrizionale.
Questi studi sono progettati per confrontare due strategie di trattamento, spesso per verificare se una è altrettanto efficace o più sicura dell'altra.
Popolazioni target
Un trial studia adulti sottoposti a chirurgia cardiaca maggiore con circolazione extracorporea, cioè un intervento che utilizza una macchina cuore-polmone.
Due trial si concentrano sui bambini: uno sul trapianto cardiaco pediatrico e uno sui bambini con malformazione cardiaca congenita, cioè un problema cardiaco presente alla nascita.
Altri trial includono persone sottoposte a trapianto di fegato, rene o rene-pancro, pazienti dopo esofagectomia, pazienti dopo interventi chirurgici addominali d'emergenza maggiori e adulti in emodialisi cronica.
Fasi e disegni dello studio
L'elenco dei trial include sia studi di Fase 2 che di Fase 3.
Gli studi di Fase 2 nell'elenco sono lo studio sul trapianto cardiaco pediatrico e lo studio sulla chirurgia cardiaca congenita pediatrica, entrambi incentrati su sicurezza e primi segnali di performance.
La maggior parte degli studi rimanenti è di Fase 3, che solitamente confronta i trattamenti in gruppi più ampi e cerca prove più solide sull'effetto e sulla sicurezza.
Diversi studi sono descritti come randomizzati e in cieco singolo, il che significa che l'assegnazione del trattamento avviene per caso e una parte dello studio non conosce quale trattamento è stato somministrato.
Principali endpoint misurati
Il trial di chirurgia cardiaca misura un esito combinato di morte, infarto miocardico acuto perioperatorio, bassa gittata cardiaca che richiede inotropi e insufficienza renale acuta AKIN-III a 90 giorni.
Qui, AMI indica infarto miocardico acuto, o attacco di cuore, e AKIN-III indica grave lesione renale acuta.
Lo studio sul trapianto cardiaco pediatrico misura la sicurezza tramite la segnalazione continua di eventi avversi per fino a 3 mesi.
Lo studio sul trapianto di fegato misura l'area sotto la curva di GPT, anche chiamata ALT, durante i primi 7 giorni post-trapianto.
Lo studio sulla chirurgia cardiaca congenita pediatrica misura la sicurezza tramite la segnalazione di eventi avversi fino a 30 giorni dopo l'intervento e la protezione del muscolo cardiaco tramite i livelli di CK-MB fino al giorno 7 o al dimissione.
Lo studio di emodialisi misura la differenza nel tasso frazionario sintetico della miofibrilla durante una settimana, che è un indicatore della sintesi proteica muscolare.
Lo studio di esofagectomia misura la dimensione muscolare mediante TC prima e 10 giorni dopo l'intervento.
Lo studio di chirurgia addominale d'emergenza misura il tasso di complicanze infettive durante il ricovero ospedaliero.
Lo studio su trapianto di rene, fegato e rene-pancro misura la funzione graft ritardata per i trapianti renali e l'AUC di GPT (ALT) per i trapianti epatici nei primi 7 giorni.
Cosa confrontano i trial
Il trial di chirurgia cardiaca confronta la cardioplegia cristalloide Custodiol con la cardioplegia ematica Buckberg, con l'obiettivo di dimostrare che Custodiol non è inferiore al metodo a base di sangue di una quantità clinicamente rilevante.
Il trial di trapianto cardiaco pediatrico confronta Custodiol con Custodiol-N per la perfusione d'organo, cioè la conservazione dell'organo prima del trapianto.
Lo studio di trapianto epatico confronta inoltre Custodiol con Custodiol-N e valuta il danno epatico post-trapianto tramite i risultati di ALT.
Lo studio di emodialisi esamina l'effetto dell'IDPN, cioè nutrizione parenterale intradialitica, ovvero nutrizione somministrata per via venosa durante la dialisi.
Lo studio di chirurgia cardiaca congenita pediatrica confronta Custodiol-N con Custodiol per la cardioplegia, e il trial è incentrato su sicurezza e protezione del muscolo cardiaco.
Lo studio di trapianto che comprende chirurgia renale, epatica e rene-pancro confronta Custodiol-N con Custodiol per la conservazione del graft, cioè mantenere l'organo trapiantato in buone condizioni.
Stato dello studio e arruolamento
La maggior parte degli studi elencati è Autorizzata, il che significa che sono approvati per l'esecuzione.
Un trial di chirurgia cardiaca pediatrica è Sospeso, il che significa che è stato interrotto.
L'arruolamento varia da 15 partecipanti nel piccolo studio di trapianto cardiaco pediatrico a 600 partecipanti nel grande trial di chirurgia cardiaca.
Questa combinazione di studi piccoli e grandi suggerisce che le domande di ricerca spaziano da test di sicurezza precoce a confronti più ampi dei risultati di trattamento in gruppi di pazienti reali.