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Tin816

È in corso un nuovo studio clinico per indagare il potenziale di TIN816, un nuovo farmaco progettato per proteggere i pazienti da lesioni renali acute dopo un intervento chirurgico cardiaco. Questo studio mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia di TIN816 negli adulti che sono ad alto rischio di sviluppare problemi renali dopo importanti operazioni cardiache. I risultati dello studio potrebbero potenzialmente portare a migliori risultati per i pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca e ridurre il rischio di complicanze renali post-operatorie.

Indice dei Contenuti

Cos’è il TIN816?

Il TIN816 è un nuovo farmaco attualmente in fase di studio per il suo potenziale nell’aiutare i pazienti a rischio di sviluppare danno renale acuto (AKI) dopo un intervento di chirurgia cardiaca[1]. Sebbene non abbiamo informazioni dettagliate sulla sua struttura chimica o sul meccanismo d’azione, sappiamo che è in fase di sperimentazione clinica per verificare se può proteggere i reni dai danni durante e dopo un intervento chirurgico al cuore.

Condizione Target: Danno Renale Acuto Dopo Chirurgia Cardiaca

Il danno renale acuto è una diminuzione improvvisa della funzione renale che può verificarsi dopo interventi chirurgici importanti, in particolare quelli cardiaci. Questa condizione può essere grave e può portare a complicazioni o addirittura a problemi renali a lungo termine. Il TIN816 è stato sviluppato specificamente per affrontare questo rischio nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca[1].

Dettagli della Sperimentazione Clinica

È attualmente in corso una sperimentazione clinica per valutare il TIN816. Ecco alcuni dettagli chiave dello studio:

  • Tipo di studio: Si tratta di uno studio randomizzato, multicentrico, controllato con placebo e in cieco. Ciò significa che i partecipanti vengono assegnati casualmente a ricevere TIN816 o un placebo, e né i partecipanti né i ricercatori sanno chi sta ricevendo quale trattamento durante lo studio[1].
  • Durata: Lo studio durerà fino a 120 giorni, con un periodo di screening fino a 30 giorni[1].
  • Numero di partecipanti: Circa 120 soggetti saranno coinvolti nello studio[1].
  • Periodo di valutazione: La principale valutazione di efficacia sarà effettuata 5 giorni dopo il trattamento[1].

Esito Primario: Effetto sulla Creatinina Sierica

L’obiettivo principale dello studio è valutare come il TIN816 influenzi i livelli di creatinina sierica nei pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia cardiovascolare maggiore, rispetto a un placebo. La creatinina sierica è un prodotto di scarto nel sangue normalmente filtrato dai reni. Livelli più elevati possono indicare che i reni non funzionano correttamente[1].

Nello specifico, i ricercatori esamineranno il rapporto tra il valore più alto di creatinina sierica fino al Giorno 6 dello Studio incluso e il valore basale (iniziale). Questo li aiuterà a capire se il TIN816 è efficace nel prevenire o ridurre il danno renale[1].

Esiti Secondari

Oltre all’obiettivo principale, lo studio esaminerà anche diversi altri fattori importanti:

  1. Stadi AKI: I ricercatori valuteranno come il TIN816 influenzi l’incidenza e la gravità del danno renale acuto, utilizzando un sistema di classificazione chiamato criteri AKI Network[1].
  2. Immunogenicità: Lo studio verificherà se i pazienti sviluppano anticorpi contro il TIN816, che potrebbero influenzare l’efficacia del farmaco o potenzialmente causare effetti collaterali[1].
  3. Eventi renali a lungo termine: I ricercatori esamineranno l’insorgenza di eventi avversi renali maggiori a 30 e 90 giorni dopo l’intervento (chiamati MAKE30 e MAKE90). Questo aiuta a comprendere gli effetti a lungo termine del TIN816 sulla salute renale[1].

Sicurezza e Tollerabilità

Un aspetto importante di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del TIN816. Sebbene non siano dettagliate misure di sicurezza specifiche nelle informazioni fornite, è pratica standard nelle sperimentazioni cliniche monitorare attentamente i partecipanti per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse. Queste informazioni saranno cruciali per determinare se il TIN816 è sicuro per un uso più ampio nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca[1].

Aspetto Dettagli
Farmaco in studio TIN816
Condizione target Danno renale acuto dopo chirurgia cardiaca
Disegno dello studio Randomizzato, multicentrico, controllato con placebo, in doppio cieco per partecipante e ricercatore
Numero di partecipanti Circa 120
Durata dello studio Fino a 120 giorni (incluso periodo di screening di 30 giorni)
Outcome primario Rapporto tra il valore più alto di creatinina sierica fino al Giorno 6 rispetto al basale
Outcome secondari chiave Incidenza e gravità del danno renale acuto, immunogenicità, eventi renali avversi maggiori al Giorno 30 e 90

FAQ

  • Che cos’è TIN816 e per cosa viene studiato? TIN816 è un nuovo farmaco che viene studiato per il suo potenziale nel prevenire il danno renale acuto nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca. Lo studio clinico mira a valutarne la sicurezza, quanto bene i pazienti lo tollerano e quanto è efficace nel proteggere i reni dopo operazioni al cuore.
  • Come è progettato lo studio? Lo studio è progettato come uno studio randomizzato, multicentrico, controllato con placebo e in doppio cieco per partecipanti e ricercatori. Questo significa che i partecipanti vengono assegnati casualmente a ricevere TIN816 o un placebo, e né i pazienti né i ricercatori sanno chi sta ricevendo quale trattamento durante lo studio.
  • Quanto dura lo studio? L’intero studio dura fino a 120 giorni. C’è un periodo di screening iniziale fino a 30 giorni, seguito dal periodo di trattamento e osservazione.
  • Quali sono i principali risultati che i ricercatori stanno esaminando? Il risultato primario è il cambiamento nei livelli di creatinina sierica, che è un marcatore della funzione renale. I ricercatori confronteranno il valore più alto di creatinina fino al giorno 6 dopo l’intervento con il valore basale. Esamineranno anche l’insorgenza e la gravità del danno renale acuto, così come i risultati renali a lungo termine a 30 e 90 giorni dopo l’intervento.
  • Ci sono misure di sicurezza in atto? Sì, lo studio include diverse misure di sicurezza. I ricercatori monitoreranno eventuali effetti avversi e controlleranno lo sviluppo di anticorpi contro TIN816. Il disegno dello studio, incluso l’uso di un gruppo placebo e la cecità dei partecipanti e degli investigatori, aiuta anche a garantire la sicurezza e l’affidabilità dei risultati.

Sperimentazioni cliniche in corso su Tin816

  • Data di inizio: 2024-07-02

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di TIN816 per pazienti con lesione renale acuta associata a sepsi

    In arruolamento

    2 1

    Lo studio clinico si concentra su una condizione medica chiamata lesione renale acuta associata a sepsi (SA-AKI). La sepsi è una grave infezione che può portare a danni agli organi, e in questo caso, colpisce i reni. La ricerca mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento chiamato TIN816. Questo farmaco è…

    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Germania Austria Repubblica Ceca Belgio Italia Ungheria +2
  • Data di inizio: 2023-01-18

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di TIN816 in pazienti adulti a rischio di lesione renale acuta dopo chirurgia cardiaca

    Arruolamento concluso

    2 1

    Lo studio clinico si concentra su pazienti adulti a rischio di lesione renale acuta dopo un intervento chirurgico al cuore. La lesione renale acuta è una condizione in cui i reni smettono improvvisamente di funzionare correttamente, spesso a causa di un intervento chirurgico o di altre condizioni mediche. Il trattamento in esame è un farmaco…

    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Spagna Germania Repubblica Ceca Belgio Estonia Francia +1

Glossario

  • Acute Kidney Injury (AKI): Una diminuzione improvvisa della funzione renale che può verificarsi dopo un intervento chirurgico importante o altri eventi stressanti per l'organismo. Può portare a un accumulo di prodotti di scarto nel sangue e può richiedere un supporto renale temporaneo o permanente.
  • Serum Creatinine: Un prodotto di scarto nel sangue che deriva dalla normale usura dei muscoli. Viene misurato per verificare il corretto funzionamento dei reni, con livelli più alti che indicano potenziali problemi renali.
  • Placebo: Una sostanza che non ha alcun effetto medico attivo, utilizzata come controllo nel test di nuovi farmaci. In questo studio, alcuni pazienti riceveranno un placebo invece di TIN816 per confrontare i risultati.
  • Randomized Trial: Un tipo di studio in cui i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a diversi gruppi di trattamento. Questo aiuta a ridurre i pregiudizi e garantisce che eventuali differenze nei risultati siano dovute al trattamento in fase di test.
  • Blinded Study: Un disegno di studio in cui i partecipanti e/o i ricercatori non sanno chi sta ricevendo il trattamento effettivo e chi sta ricevendo un placebo. Questo aiuta a prevenire pregiudizi nell'interpretazione dei risultati.
  • Immunogenicity: La capacità di una sostanza di provocare una risposta immunitaria nel corpo. In questo studio, i ricercatori verificheranno se TIN816 causa la produzione di anticorpi contro di esso da parte dell'organismo.
  • Major Adverse Kidney Event (MAKE): Una misura combinata di gravi esiti correlati ai reni, che può includere morte, necessità di dialisi o perdita persistente della funzione renale.