In breve
H-CYS(SS)-GLU-VAL-SER-GLN-LEU-LEU-LYS-GLY-ASP-ALA-CYS(SS)-OH, nota anche come TAX2, è una sostanza sperimentale a base proteica sviluppata da Apmonia Therapeutics. È attualmente oggetto di uno studio di fase 1/2 first-in-human che coinvolge 48 pazienti con tumore ovarico, cancro del colon-retto, tumore del pancreas o melanoma cutaneo in stadio avanzato o metastatico che hanno esaurito tutte le opzioni terapeutiche.
H-CYS(SS)-GLU-VAL-SER-GLN-LEU-LEU-LYS-GLY-ASP-ALA-CYS(SS)-OH, indicata come TAX2, è una sostanza sperimentale a base proteica sviluppata da Apmonia Therapeutics. È in corso di valutazione in uno studio clinico first-in-human per pazienti con alcuni tumori solidi avanzati.
Punti chiave
- TAX2 è una sostanza sperimentale a base proteica priva di autorizzazione all'immissione in commercio.
- È oggetto di uno studio clinico di fase 1/2 first-in-human.
- Lo studio include 48 pazienti con tumori solidi avanzati recidivanti o refrattari.
- Le patologie studiate includono tumore ovarico, cancro del colon-retto, tumore del pancreas e melanoma cutaneo.
- Lo studio è attualmente autorizzato e in fase di reclutamento.
- TAX2 viene somministrato per infusione endovenosa.
Che cos'è TAX2?
TAX2 è una sostanza sperimentale a base proteica classificata nell'area terapeutica delle neoplasie (tumori). Non è ancora autorizzata come medicinale ed è in fase di sviluppo da parte di Apmonia Therapeutics. Il nome chimico completo è H-CYS(SS)-GLU-VAL-SER-GLN-LEU-LEU-LYS-GLY-ASP-ALA-CYS(SS)-OH, ed è nota anche con il codice di sviluppo TAX2.
Come funziona TAX2?
I dati disponibili nel registro non forniscono dettagli sullo specifico meccanismo d'azione di TAX2. In quanto sostanza sperimentale a base proteica, è in fase di studio per comprenderne sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica (come il farmaco si muove nell'organismo), farmacodinamica (come il farmaco agisce sull'organismo) e attività antitumorale preliminare.
Per quali patologie viene studiato TAX2?
- Tumore ovarico avanzato recidivante/refrattario (aOC) — tumore ovarico che è ricomparso o non ha risposto al trattamento precedente e si è diffuso.
- Tumore del colon-retto metastatico (mCRC) — tumore del colon-retto che si è diffuso ad altre parti del corpo.
- Tumore del pancreas metastatico (mPC) — tumore del pancreas che si è diffuso oltre il pancreas.
- Melanoma cutaneo metastatico (MM) — melanoma cutaneo che si è diffuso ad altre aree.
Come viene somministrato TAX2?
TAX2 è formulato come soluzione iniettabile e viene somministrato per infusione endovenosa, ovvero direttamente in una vena.
Cosa mostrano gli studi clinici?
Uno studio clinico è attualmente autorizzato per TAX2. Si tratta di uno studio di fase 1/2, first-in-human, in aperto, con aumento della dose e coorte di espansione per la sicurezza. Lo studio prevede di arruolare 48 pazienti.
La parte di fase 1 è incentrata sulla determinazione del numero di pazienti che manifestano tossicità dose-limitanti (DLT), ovvero effetti collaterali abbastanza gravi da impedire l'aumento della dose. La parte di fase 2a valuta sicurezza e tollerabilità alla dose raccomandata di fase 2 (RP2D), in base alla frequenza e al numero di pazienti con eventi avversi (EA).
Lo studio misura inoltre farmacocinetica, farmacodinamica e attività antitumorale preliminare. I pazienti eleggibili sono quelli con tumore ovarico, cancro del colon-retto, tumore del pancreas o melanoma cutaneo in stadio avanzato o metastatico, recidivanti o refrattari, che hanno esaurito tutte le opzioni terapeutiche.