Indice
- Panoramica dei trial disponibili
- Popolazione studiata e criteri di idoneità
- Fase dello studio e obiettivi
- Endpoint principali e come vengono misurati
- Disegno dello studio e trattamento valutato
- Termini chiave per capire lo studio
Panoramica dei trial disponibili
Il trial disponibile su SODIUM SELENITE PENTAHYDRATE è uno studio interventistico chiamato SECAR 1c, con ID 2025-522798-13-00, ed è stato autorizzato.[1]
Lo studio riguarda persone con carcinoma avanzato e prevede un arruolamento di 25 partecipanti.[1]
Popolazione studiata e criteri di idoneità
La popolazione target è composta da pazienti con carcinoma avanzato.[1]
Dal materiale disponibile non emergono altri criteri di inclusione o esclusione, quindi non è possibile descrivere in dettaglio chi può partecipare oltre a questa informazione.[1]
Fase dello studio e obiettivi
Lo studio è in fase 1, una fase iniziale dei trial clinici che serve soprattutto a valutare sicurezza e tollerabilità.[1]
L’obiettivo principale è trovare la dose ottimale del trattamento per un’infusione endovenosa di 99 ore, cioè la dose che offre la migliore risposta clinica senza tossicità dose-limitante.[1]
Endpoint principali e come vengono misurati
L’endpoint primario è la dose ottimale, definita come la dose con la migliore risposta clinica senza DLT, cioè senza effetti tossici abbastanza gravi da limitare l’aumento della dose.[1]
La risposta clinica viene valutata con i criteri RECIST 1.1 su TAC eseguite prima e dopo il trattamento.[1]
La tossicità viene misurata con il sistema CTCAE V4.0, usato per classificare gli effetti indesiderati in modo standardizzato e confrontabile con studi precedenti SECAR.[1]
Il riassunto dello studio specifica anche che la dose viene espressa in mg/m²/99 ore e che il criterio di efficacia considera risposte cliniche come PR e CR, cioè risposta parziale e risposta completa.[1]
Disegno dello studio e trattamento valutato
Il trial è descritto come interventistico, quindi i ricercatori somministrano il trattamento e osservano gli effetti nei partecipanti.[1]
Il trattamento menzionato è una soluzione iniettabile di selesyn 500 microgrammi/10 ml, somministrata in infusione.[1]
Il testo disponibile non fornisce altri dettagli sul calendario completo delle visite o su endpoint secondari, quindi l’attenzione principale resta sulla ricerca della dose migliore e sulla valutazione della risposta del tumore.[1]
Termini chiave per capire lo studio
Risposta parziale significa che il tumore si è ridotto, ma non è scomparso del tutto.[1]
Risposta completa significa che, nelle immagini usate dallo studio, non si vede più segno di malattia misurabile.[1]
Tossicità indica gli effetti indesiderati del trattamento; nel trial questa valutazione serve a capire se la dose può essere usata in modo sicuro.[1]
Infusione endovenosa vuol dire che il trattamento viene somministrato direttamente in vena per un periodo di tempo definito nello studio.[1]
