In breve
Questo articolo riassume i trial clinici che studiano sodium nitrite e i prodotti collegati riportati nei dati forniti. Le ricerche valutano soprattutto sicurezza, tollerabilità e primi segnali clinici in persone con bronchiectasie non da fibrosi cistica e infezioni respiratorie associate.
Punti chiave
- I trial forniti su sodium nitrite riguardano uno studio clinico di fase 1 in persone con bronchiectasie non da fibrosi cistica. La popolazione include pazienti con Pseudomonas aeruginosa o altri microrganismi respiratori potenzialmente patogeni. L’obiettivo principale è valutare sicurezza e tollerabilità di formulazioni inalatorie correlate allo studio. Gli esiti misurati comprendono eventi avversi, esami di laboratorio, segni vitali e saturazione di ossigeno. Lo studio riportato è stato completato e ha arruolato 67 partecipanti.
Panoramica dello studio
Nei dati forniti è presente un solo studio clinico su sodium nitrite, descritto come un trial interventional e completato.
Il titolo dello studio è “Nebulised RESP30X Nitric Oxide Formulations in NCFB Patients with Pseudomonas Aeruginosa (Pa) (NOPA)”, e il riassunto breve indica che l’obiettivo era valutare la sicurezza e la tollerabilità di RESP30X in partecipanti con bronchiectasie non da fibrosi cistica e microrganismi respiratori ad alta carica.
Popolazione studiata e criteri clinici
La condizione studiata è bronchiectasie non da fibrosi cistica con Pseudomonas aeruginosa o altri microrganismi potenzialmente patogeni.
Questo significa che lo studio ha coinvolto persone con una malattia polmonare cronica in cui le vie respiratorie sono danneggiate e possono trattenere muco e infezioni.
Il trial si è rivolto a partecipanti con microrganismi respiratori confermati ad alta carica, cioè con una presenza importante di germi nelle vie respiratorie.
Fase dello studio e obiettivi
Lo studio è in fase 1, che è la fase iniziale della ricerca clinica.
In questa fase, l’attenzione è soprattutto sulla sicurezza e sulla tollerabilità del trattamento, prima di valutare eventuali benefici più ampi in studi successivi.
Nel materiale fornito, il trattamento in studio include RESP302, salbutamolo e RESP303 per uso inalatorio, ma i dati disponibili non descrivono un confronto di efficacia clinica dettagliato.
Esiti misurati nei trial
Gli esiti primari riportati riguardano soprattutto la sicurezza del trattamento.
- Eventi avversi emersi durante il trattamento: vengono valutati numero, intensità, relazione possibile con il trattamento e gravità degli eventi avversi.
- Valori di laboratorio: vengono controllati esami di ematologia e chimica clinica in diversi momenti dello studio.
- Segni vitali: si misurano pressione del sangue, frequenza cardiaca, temperatura, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno (SpO2).
Questi esiti aiutano i ricercatori a capire se il trattamento provoca problemi immediati o cambiamenti importanti nei parametri di salute monitorati durante lo studio.
Dettagli operativi del trial
Lo studio è indicato come Completed, quindi la raccolta dei dati prevista è stata terminata.
Il numero di partecipanti arruolati è 67.
Poiché i dati forniti riportano un solo trial, l’evidenza disponibile qui è limitata a questo studio specifico e non descrive altri programmi di ricerca su sodium nitrite.