Indice
- Panoramica dello studio
- Disegno del trial e partecipanti
- Obiettivi e risultati misurati
- Trattamenti confrontati
- Cosa significa per i pazienti
Panoramica dello studio
Il trial con ID 2024-518180-35-00 ha studiato SODIUM BITUMINOSULFONATE DRY SUBSTANCE in persone con idrosadenite suppurativa attiva da lieve a moderata.[1] Il titolo dello studio lo descrive come uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo.[1]
Lo studio è stato completato.[1] L’obiettivo breve riportato nei dati era valutare l’efficacia clinica di 6 settimane di assunzione di IC0624.[1]
Disegno del trial e partecipanti
Questo era uno studio interventistico, cioè i ricercatori hanno dato un trattamento e poi hanno osservato i risultati.[1] Era anche randomizzato, quindi i partecipanti sono stati assegnati ai gruppi in modo casuale.[1]
Lo studio era doppio cieco, il che significa che i partecipanti e i ricercatori non sapevano chi riceveva il trattamento attivo o il placebo durante il periodo di studio.[1] Questo aiuta a rendere il confronto più affidabile.[1]
La popolazione target era composta da persone con idrosadenite suppurativa attiva da lieve a moderata.[1] L’arruolamento previsto era di 186 partecipanti.[1]
Obiettivi e risultati misurati
Il principale obiettivo dello studio era valutare l’efficacia clinica di SODIUM BITUMINOSULFONATE DRY SUBSTANCE dopo 6 settimane.[1] Il risultato principale, chiamato endpoint primario, era il HiSCR50 alla settimana 6.[1]
In termini semplici, HiSCR50 è una misura usata per vedere se i segni della malattia migliorano in modo importante secondo il criterio scelto dallo studio.[1] La valutazione alla settimana 6 mostra che il trial voleva osservare un effetto relativamente rapido del trattamento.[1]
Trattamenti confrontati
Nei dati dello studio compaiono due bracci di trattamento: ICHTHRALETTEN® 200 mg magensaftresistente Tabletten con il principio attivo indicato come Natriumbituminosulfonat, Trockensubstanz, e un placebo gastroresistente.[1] Il placebo serve come confronto e non contiene il principio attivo dello studio.[1]
Il testo del trial indica anche il nome IC0624 come trattamento in studio.[1] Nei dati forniti, questo studio è presentato come un test di prima linea per pazienti con malattia attiva da lieve a moderata.[1]
Cosa significa per i pazienti
Questo trial mostra che SODIUM BITUMINOSULFONATE DRY SUBSTANCE è stato studiato in una condizione specifica della pelle, non in una popolazione generale.[1] I ricercatori hanno voluto capire se un ciclo di 6 settimane potesse migliorare i segni clinici dell’idrosadenite suppurativa.[1]
Poiché lo studio è stato completato, i dati raccolti possono aiutare a capire meglio il ruolo di questo trattamento nella ricerca sull’idrosadenite suppurativa.[1] Nei materiali forniti non compaiono altri trial su SODIUM BITUMINOSULFONATE DRY SUBSTANCE, quindi questo è l’unico studio disponibile in questa sintesi.[1]
