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SARS-COV-2 VIRUS, VARIANTS B.1.351-B.1.1.7, SPIKE PROTEIN, RECEPTOR BINDING DOMAIN FUSION HETERODIMER

Questo articolo riassume gli studi clinici su SARS-COV-2 VIRUS, VARIANTS B.1.351-B.1.1.7, SPIKE PROTEIN, RECEPTOR BINDING DOMAIN FUSION HETERODIMER. I trial valutano soprattutto sicurezza e risposta immunitaria in adulti e adolescenti già vaccinati contro COVID-19, spesso come dose di richiamo. Alcuni studi confrontano anche questo vaccino con altri vaccini anti-COVID o con la somministrazione insieme al vaccino antinfluenzale.

Indice

Panoramica degli studi

Nei dati forniti, SARS-COV-2 VIRUS, VARIANTS B.1.351-B.1.1.7, SPIKE PROTEIN, RECEPTOR BINDING DOMAIN FUSION HETERODIMER è studiato in trial clinici che valutano soprattutto la sua sicurezza e la immunogenicità, cioè la capacità di stimolare una risposta del sistema immunitario.[1][2][3]

Gli studi riguardano persone già vaccinate contro COVID-19 e includono anche adolescenti e adulti anziani.[1][3] Le condizioni studiate sono COVID-19, infezione da SARS-CoV-2 e influenza.[1][2][3]

Chi ha partecipato

Uno studio ha incluso adulti sopra i 65 anni completamente vaccinati contro COVID-19.[1] Un altro ha incluso adulti vaccinati contro COVID-19 per valutare una dose di richiamo con un vaccino adattato.[2]

Il terzo studio ha coinvolto adolescenti da 12 anni a meno di 18 anni già vaccinati con due dosi di Comirnaty.[3] Questo significa che i trial non sono stati fatti nella popolazione generale, ma in gruppi già protetti con vaccinazione precedente.[1][3]

Disegno degli studi e fasi

I dati includono studi interventistici, cioè studi in cui i ricercatori somministrano un trattamento e osservano i risultati.[1][2][3]

Due trial sono in Fase 2 e uno è in Fase 4.[1][2][3] Nei dati compare anche un disegno randomizzato, doppio cieco e multi-centro, mentre altri studi sono aperti o a confronto attivo.[1][2][3]

In uno studio il vaccino è stato valutato come richiamo eterologo, cioè un richiamo fatto con un vaccino diverso da quello usato nella vaccinazione iniziale.[3] In un altro è stato studiato insieme al vaccino antinfluenzale stagionale.[1]

Quali risultati sono stati misurati

Gli endpoint primari includevano reazioni locali e sistemiche dopo la vaccinazione, come reazioni nel punto di iniezione o sintomi generali, osservate soprattutto entro i primi 7 giorni.[1][2][3]

I ricercatori hanno anche registrato eventi avversi non richiesti, eventi avversi gravi, eventi avversi di interesse speciale e, in uno studio, eventi avversi che richiedono assistenza medica.[1][2][3]

Un altro risultato importante è stato il titolo di neutralizzazione, misurato con un test di laboratorio chiamato PBNA, per vedere quanto bene gli anticorpi riuscivano a bloccare varianti come Omicron BA.1 e Omicron XBB.1.16.[2][3]

In uno studio sono stati valutati anche i cambiamenti nei parametri di laboratorio, con attenzione particolare a modifiche di grado 2, 3 e 4.[2] Questo aiuta a capire se il trattamento causa cambiamenti importanti negli esami del sangue o in altri test di sicurezza.[2]

Studi principali inclusi nei dati

Il primo studio, NCT 2023-506189-29-00, era un trial di Fase 2, randomizzato e in doppio cieco, su adulti sopra i 65 anni completamente vaccinati contro COVID-19.[1] L’obiettivo era valutare la sicurezza e la tollerabilità di BIMERVAX® somministrato insieme al vaccino antinfluenzale stagionale, confrontando la somministrazione combinata con i vaccini dati separatamente.[1]

Il secondo studio, NCT 2023-508458-25-00, era un trial di Fase 4, randomizzato, in doppio cieco e con controllo attivo, in adulti vaccinati contro COVID-19.[2] Qui si è valutata una dose di richiamo con un candidato vaccinale adattato, confrontandolo con Comirnaty Omicron XBB.1.5, e si è misurata anche la risposta contro Omicron XBB.1.16.[2]

Il terzo studio, NCT 2023-504639-42-00, era uno studio aperto e multi-centro in adolescenti da 12 a meno di 18 anni.[3] L’obiettivo era confrontare la sicurezza e l’immunogenicità di BIMERVAX come richiamo eterologo dopo due dosi di Comirnaty, con attenzione alla risposta contro Omicron BA.1.[3]

Cosa significano questi risultati per i pazienti

Questi studi servono a capire se il vaccino può essere usato in modo sicuro come richiamo o in combinazione con altri vaccini, e se riesce a stimolare una buona risposta immunitaria.[1][2][3]

Per i pazienti, il punto più importante non è solo se il vaccino funziona, ma anche se causa poche reazioni e se i risultati sono simili o migliori rispetto ad altri vaccini di confronto.[1][2] I dati disponibili mostrano che i ricercatori hanno guardato con attenzione sia alla risposta del corpo sia ai segnali di sicurezza.[1][3]

Trial ID Fase Condizione studiata Stato Arruolamento
2023-506189-29-00 Phase 2 SARS-CoV-2 and Influenza Completed 300
2023-508458-25-00 Phase 4 COVID-19 disease Completed 612
2023-504639-42-00 Phase 2 SARS-CoV-2 infection Completed 300

FAQ

  • Che cosa studiano questi trial su SARS-COV-2 VIRUS, VARIANTS B.1.351-B.1.1.7, SPIKE PROTEIN, RECEPTOR BINDING DOMAIN FUSION HETERODIMER? Gli studi valutano soprattutto sicurezza, tollerabilità e immunogenicità, cioè la capacità di stimolare una risposta del sistema immunitario. Alcuni trial confrontano anche questo vaccino con altri vaccini o con la sua somministrazione insieme al vaccino antinfluenzale.
  • Chi può partecipare ai trial descritti? I partecipanti includono adulti sopra i 65 anni, adulti già vaccinati contro COVID-19 e adolescenti tra 12 e meno di 18 anni. In uno studio sono inclusi anche adulti che hanno già ricevuto una vaccinazione primaria e almeno una dose di richiamo.
  • Quali fasi cliniche sono presenti? Nei dati ci sono studi di Fase 2 e uno studio di Fase 4. Questo significa che i trial esaminano sia la sicurezza e la risposta immunitaria, sia il confronto con altri vaccini già usati nella pratica.
  • Quali condizioni vengono studiate? Le condizioni riportate sono COVID-19, infezione da SARS-CoV-2 e influenza. In uno studio il vaccino viene valutato insieme al vaccino antinfluenzale negli anziani.
  • Quali risultati misurano i trial? Gli endpoint principali includono reazioni locali e generali dopo la vaccinazione, eventi avversi, eventi avversi gravi e cambiamenti nei test di laboratorio. Alcuni studi misurano anche il titolo di neutralizzazione, cioè quanto bene gli anticorpi riescono a bloccare il virus in laboratorio.

Sperimentazioni cliniche in corso su SARS-COV-2 VIRUS, VARIANTS B.1.351-B.1.1.7, SPIKE PROTEIN, RECEPTOR BINDING DOMAIN FUSION HETERODIMER

  • Studio sulla sicurezza e risposta immunitaria del vaccino PHH-1V81 come richiamo per adulti vaccinati contro COVID-19

    Arruolamento concluso

    1 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Spagna

  • Studio sulla sicurezza e l’efficacia di BIMERVAX come richiamo per COVID-19 negli adolescenti dai 12 ai 17 anni.

    Arruolamento concluso

    1 1 1
    Farmaci in studio:
    Spagna

  • Studio sulla sicurezza e risposta immunitaria di BIMERVAX e vaccino antinfluenzale in adulti over 65 vaccinati contro COVID-19

    Arruolamento concluso

    1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Spagna

Glossario

  • Immunogenicità: È la capacità di un vaccino di far produrre al corpo una risposta immunitaria, come gli anticorpi.
  • Sicurezza: Indica quanto un trattamento è ben tollerato e quali problemi o reazioni può causare.
  • Tollerabilità: Descrive quanto bene i partecipanti riescono a sopportare il trattamento senza disturbi importanti.
  • Dose di richiamo: È una dose aggiuntiva data dopo la vaccinazione iniziale per rinforzare la protezione.
  • Studio randomizzato: I partecipanti vengono assegnati in modo casuale ai gruppi di trattamento, per rendere il confronto più corretto.
  • Doppio cieco: Né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve quale trattamento, per ridurre i bias.
  • Non inferiorità: Vuol dire che un trattamento viene confrontato con un altro per vedere se non è peggiore di un certo margine.
  • Neutralizzazione: È la capacità degli anticorpi di bloccare il virus in un test di laboratorio.
  • Titolo anticorpale: È una misura della quantità di anticorpi presenti nel sangue.
  • Evento avverso: È qualsiasi problema di salute che compare durante uno studio, anche se non è certo che sia causato dal trattamento.
  • Evento avverso grave: È un problema di salute serio, per esempio se richiede ricovero o mette in pericolo la vita.
  • Evento avverso di interesse speciale: È un effetto che i ricercatori seguono con particolare attenzione perché può essere importante per la sicurezza.

Riferimenti

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2023-506189-29-00
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2023-508458-25-00
  3. https://clinicaltrials.gov/study/2023-504639-42-00