In breve
Reslizumab è un medicinale biologico utilizzato come terapia aggiuntiva per l'asma grave con fenotipo eosinofilo. È una sostanza a base proteica autorizzata come medicinale con il nome commerciale CINQAERO. È attualmente autorizzato uno studio clinico di fase 3 per valutare se l'intervallo tra le dosi di reslizumab possa essere gradualmente prolungato in 142 persone con asma grave.
Punti chiave
- Reslizumab è un medicinale biologico per l'asma eosinofila grave, commercializzato come CINQAERO.
- Viene somministrato come soluzione per infusione, normalmente in vena, sebbene lo studio attuale indichi l'iniezione sottocutanea.
- Lo studio di fase 3 autorizzato BIO-GRAIL include 142 partecipanti con asma grave.
- Lo studio valuta se l'intervallo tra le dosi del biologico possa essere gradualmente prolungato nell'arco di circa un anno.
- Il controllo dell'asma viene misurato tramite la frequenza delle riacutizzazioni e il punteggio dei sintomi ACQ.
- Reslizumab è classificato con il codice ATC R03DX08, un gruppo di altri farmaci sistemici per le malattie ostruttive delle vie aeree.
Che cos'è reslizumab?
Reslizumab è un medicinale biologico a base proteica utilizzato come terapia aggiuntiva per l'asma grave con fenotipo eosinofilo. Appartiene alla classe dei inibitori delle interleuchine, che bloccano specifiche proteine di segnalazione coinvolte nell'infiammazione. La sostanza è autorizzata come medicinale nel Regno Unito con il nome commerciale CINQAERO 10 mg/mL concentrato per soluzione per infusione, con Teva UK Limited come titolare dell'autorizzazione. Nella classificazione Anatomico Terapeutica Chimica è identificata dal codice R03DX08, che la colloca tra gli altri farmaci sistemici per le malattie ostruttive delle vie aeree. Reslizumab è noto anche con il nome commerciale Cinqair in alcune regioni.
Come agisce reslizumab?
Reslizumab agisce prendendo di mira l'interleuchina-5, una proteina di segnalazione che promuove la crescita, l'attivazione e la sopravvivenza degli eosinofili, un tipo di globuli bianchi coinvolti nell'infiammazione allergica. Bloccando l'interleuchina-5, reslizumab può ridurre il numero di eosinofili nel sangue, contribuendo a ridurre l'infiammazione delle vie aeree che caratterizza l'asma eosinofila grave. Il medicinale viene utilizzato insieme ad altri farmaci per l'asma per il trattamento di mantenimento dell'asma grave in persone con fenotipo eosinofilo, ossia la cui malattia è associata a livelli elevati di eosinofili.
Per quali condizioni viene utilizzato o studiato reslizumab?
- Asma eosinofila grave — la principale condizione per cui reslizumab è autorizzato, utilizzato come terapia aggiuntiva quando i corticosteroidi inalatori non forniscono un controllo adeguato.
- Asma refrattaria — asma che rimane scarsamente controllata nonostante il trattamento standard, discussa in un articolo scientifico su reslizumab come terapia aggiuntiva.
- Asma grave — la condizione studiata nello studio autorizzato BIO-GRAIL, che include persone già in trattamento con farmaci biologici.
Come viene somministrato reslizumab?
Reslizumab è prodotto come soluzione per infusione, una preparazione liquida normalmente somministrata in vena. Le informazioni sul prodotto lo descrivono come concentrato per soluzione per infusione. Nello studio BIO-GRAIL, l'intervento è indicato con iniezione sottocutanea come via di somministrazione, a indicare come il medicinale viene utilizzato in quello specifico studio. Reslizumab viene somministrato esclusivamente da un professionista sanitario o sotto la sua supervisione.
Cosa mostrano gli studi clinici?
È attualmente autorizzato uno studio clinico su reslizumab nel Sistema Informativo degli Studi Clinici dell'UE. Lo studio, denominato BIO-GRAIL, è uno studio interventistico di fase 3 con 142 partecipanti e stato Autorizzato. Valuta se l'intervallo tra le dosi dei trattamenti biologici, incluso reslizumab, possa essere gradualmente prolungato nell'arco di circa un anno in persone con asma grave. Lo studio confronta diversi medicinali biologici utilizzati nell'asma grave: Nucala, CINQAERO (reslizumab), Dupixent, Fasenra e Tezspire. L'esito primario è il mantenimento del controllo dell'asma dopo circa un anno con almeno un passaggio di prolungamento dell'intervallo. Il controllo dell'asma è definito come non più di una riacutizzazione aggiuntiva rispetto alla frequenza basale e un punteggio dell'Asthma Control Questionnaire (ACQ) inferiore a 2,0 all'ultima visita dello studio. Una riacutizzazione è definita come un peggioramento acuto dei sintomi che dura più di 48 ore, valutato dal medico curante. I partecipanti sono persone con asma grave già in trattamento con farmaci biologici.
Quali effetti indesiderati sono noti?
L'effetto indesiderato più grave segnalato per reslizumab è l'anafilassi, una reazione allergica grave e potenzialmente letale. Negli studi clinici controllati con placebo, l'anafilassi è stata osservata nello 0,3% dei pazienti trattati con infusione di reslizumab ed è stata segnalata già a partire dalla seconda dose. I pazienti vengono tenuti sotto osservazione per un periodo dopo la somministrazione da un professionista sanitario preparato a gestire l'anafilassi, e l'infusione deve essere interrotta immediatamente se compaiono segni o sintomi di anafilassi. Gli effetti indesiderati comuni non sono elencati nella fonte disponibile. Il medicinale non è indicato per l'uso nei bambini, poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nella popolazione pediatrica.