In breve
REGN10597 è un'immunoterapia sperimentale in studio negli adulti con tumori solidi avanzati, tra cui melanoma e carcinoma a cellule renali a cellule chiare (ccRCC). Un primo studio sull'uomo di Fase 1/2 (NCT06413680) è attualmente autorizzato e prevede di arruolare 233 partecipanti. Lo studio testerà REGN10597 da solo e in combinazione con cemiplimab, un anticorpo anti-PD-1 approvato, per valutarne la sicurezza e l'attività antitumorale preliminare.
Punti chiave
- REGN10597 è un'immunoterapia sperimentale per i tumori solidi avanzati.
- Il primo studio sull'uomo è di Fase 1/2 e prevede di arruolare 233 partecipanti.
- Lo studio testa REGN10597 da solo e in combinazione con cemiplimab.
- Lo stato dello studio nel registro UE è Autorizzato.
- Le principali condizioni studiate includono melanoma e carcinoma a cellule renali a cellule chiare.
- Gli esiti primari misurano sicurezza e tasso di risposta obiettiva.
Che cos'è REGN10597?
REGN10597 è un medicinale sperimentale a base di anticorpi. Il suo nome completo lo descrive come un frammento di anticorpo IgG4 contro la proteina di morte cellulare programmata 1 (PD-1) fuso con interleuchina-2 (IL-2) e un frammento di anticorpo contro la subunità alfa del recettore dell'interleuchina-2. Ciò significa che la sostanza combina parti che hanno come bersaglio PD-1 e il recettore dell'IL-2 in un'unica molecola. Non è ancora autorizzato come medicinale ed è in studio per la prima volta nell'uomo.
Come funziona REGN10597?
REGN10597 è progettato per agire su due parti del sistema immunitario. La parte anti-PD-1 blocca un segnale che le cellule tumorali usano per spegnere le cellule immunitarie. La parte IL-2 è fusa alla molecola e ha lo scopo di attivare le cellule immunitarie, mentre il frammento di anticorpo contro la subunità alfa del recettore dell'IL-2 ha lo scopo di dirigere questa attivazione. L'esatto meccanismo è in fase di studio nel primo studio sull'uomo.
Per quali condizioni è in studio?
- Tumori solidi avanzati — tumori che si sono diffusi dal punto di origine ad altre parti del corpo.
- Melanoma — un tipo di tumore della pelle che può diffondersi ad altri organi.
- Carcinoma a cellule renali a cellule chiare (ccRCC) — il tipo più comune di tumore del rene.
Come viene somministrato REGN10597?
Nello studio clinico, REGN10597 viene somministrato per infusione endovenosa, cioè viene immesso direttamente in una vena. Lo studio utilizza anche cemiplimab (LIBTAYO), somministrato come concentrato da 350 mg per soluzione per infusione mediante infusione endovenosa.
Cosa mostrano gli studi clinici?
Uno studio clinico è attualmente autorizzato nel registro UE. Si tratta di uno studio di Fase 1/2, primo sull'uomo, in adulti con tumori solidi avanzati, tra cui melanoma e carcinoma a cellule renali a cellule chiare. Lo studio prevede di arruolare 233 partecipanti.
Lo studio è composto da due parti. La fase di aumento della dose è condotta solo negli Stati Uniti e valuta la sicurezza di REGN10597 da solo e in combinazione con cemiplimab. La fase di espansione della dose è condotta a livello globale e valuta l'attività antitumorale preliminare di REGN10597 da solo e in combinazione con cemiplimab.
Gli esiti primari includono l'incidenza di tossicità dose-limitanti, eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi gravi e anomalie di laboratorio. Lo studio misura anche il tasso di risposta obiettiva (ORR), ovvero la proporzione di partecipanti i cui tumori si riducono o scompaiono secondo i criteri RECIST 1.1.