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RBL035.2: Un Componente Promettente nel Vaccino Antitumorale BNT116 per il Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule Avanzato

Questo articolo tratta di uno studio clinico che esamina l’uso di BNT116, un vaccino contro il cancro contenente RBL035.2, in combinazione con cemiplimab per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato. Lo studio mira a confrontare questa terapia combinata con il solo cemiplimab in pazienti i cui tumori esprimono alti livelli di PD-L1. La sperimentazione valuterà l’efficacia e la sicurezza di questi trattamenti nel migliorare i risultati per i pazienti affetti da NSCLC.

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    Indice dei Contenuti

    Cos’è RBL035.2?

    RBL035.2 è una delle sostanze attive in un nuovo vaccino antitumorale chiamato BNT116[1]. È classificato come acido nucleico, il che significa che è un tipo di materiale genetico. In questo caso, RBL035.2 è probabilmente un tipo specifico di RNA messaggero (mRNA) che trasporta istruzioni per la produzione di determinate proteine nel corpo[2].

    Vaccino Antitumorale BNT116

    BNT116 è un vaccino antitumorale sperimentale sviluppato da BioNTech SE. Contiene diverse sostanze attive, tra cui RBL035.2, insieme ad altri componenti come ENOMIMERAN (noto anche come RBL003.3), RBL005.3, RBL007.2, RBL012.2 e RBL027.2[3]. Questa combinazione di sostanze è progettata per stimolare il sistema immunitario a combattere contro le cellule tumorali.

    Il vaccino è formulato come concentrato per dispersione per iniezione, il che significa che deve essere diluito prima di poter essere somministrato ai pazienti. Viene somministrato tramite iniezione endovenosa, ovvero viene rilasciato direttamente nel flusso sanguigno[4].

    Malattia Bersaglio: Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule Avanzato

    BNT116, che include RBL035.2, è in fase di studio per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC)[5]. Il NSCLC è un tipo di cancro ai polmoni che rappresenta circa l’80-85% di tutti i tumori polmonari. “Avanzato” tipicamente significa che il cancro si è diffuso oltre i polmoni ad altre parti del corpo (stadio IV) o non può essere rimosso chirurgicamente (alcuni casi di stadio III).

    Dettagli della Sperimentazione Clinica

    È attualmente in corso una sperimentazione clinica chiamata EMPOWERVAX Lung 1 per studiare l’efficacia e la sicurezza di BNT116 (contenente RBL035.2) in combinazione con un altro farmaco chiamato cemiplimab[6]. Questo è uno studio di Fase 2, il che significa che sta testando il farmaco in un gruppo più ampio di pazienti per valutare ulteriormente la sua efficacia e monitorare gli effetti collaterali.

    L’obiettivo principale dello studio è vedere quanto bene funziona la combinazione di BNT116 e cemiplimab rispetto al solo cemiplimab nel trattamento del NSCLC avanzato. I ricercatori misureranno questo osservando quanti tumori dei pazienti si riducono o scompaiono (chiamato “tasso di risposta obiettiva”)[7].

    Criteri di Idoneità

    Per partecipare a questo studio, i pazienti devono soddisfare determinati criteri, tra cui:

    • Avere un NSCLC avanzato che non è stato trattato con terapia sistemica prima
    • Avere un tumore che esprime alti livelli di una proteina chiamata PD-L1
    • Avere almeno un tumore che può essere misurato tramite scansioni CT o MRI
    • Essere in condizioni di salute generale relativamente buone

    Ci sono anche diversi fattori che impedirebbero a una persona di partecipare, come avere determinate altre condizioni mediche o aver ricevuto specifici trattamenti precedenti[8].

    Processo di Trattamento

    Lo studio durerà fino a 108 settimane (circa 2 anni) per ogni partecipante. I pazienti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi:

    1. Solo cemiplimab (somministrato per infusione endovenosa)
    2. BNT116 (contenente RBL035.2) più cemiplimab (BNT116 somministrato per iniezione endovenosa, cemiplimab per infusione endovenosa)

    La dose giornaliera massima di BNT116 è di 90 microgrammi[9].

    Potenziali Benefici

    Sebbene sia importante notare che l’efficacia di BNT116 (incluso RBL035.2) è ancora in fase di studio, la speranza è che aiuti il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali in modo più efficace. Combinandolo con cemiplimab, che è già noto per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro, i ricercatori mirano a migliorare i risultati per i pazienti con NSCLC avanzato[10].

    Considerazioni sulla Sicurezza

    Come per qualsiasi trattamento sperimentale, potrebbero esserci rischi ed effetti collaterali non ancora completamente noti. Lo studio monitorerà attentamente i pazienti per eventuali effetti avversi. Alcuni potenziali rischi potrebbero includere effetti collaterali legati al sistema immunitario, poiché il trattamento è progettato per stimolare il sistema immunitario[11].

    È fondamentale che i pazienti discutano tutti i potenziali rischi e benefici con il loro medico prima di considerare la partecipazione a questa o a qualsiasi altra sperimentazione clinica.

    Aspetto Dettagli
    Tipo di Studio Studio clinico di fase 2
    Trattamento Principale BNT116 (contenente RBL035.2) + Cemiplimab
    Trattamento di Confronto Solo Cemiplimab
    Condizione Target Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (NSCLC) Avanzato
    Criteri Chiave di Eleggibilità – NSCLC stadio IIIB, IIIC, o IV
    – Espressione PD-L1 ≥50% nelle cellule tumorali
    – Nessun trattamento sistemico precedente per NSCLC ricorrente/metastatico
    Endpoint Primario Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) valutato da Comitato di Revisione Indipendente in Cieco
    Endpoint Secondari – Durata della Risposta (DOR)
    – Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
    – Sopravvivenza Globale (OS)
    – Sicurezza e tollerabilità
    Durata del Trattamento Fino a 108 settimane
    Periodo di Follow-up Fino a 7 mesi

    Domande frequenti per i pazienti

    • Che cos’è BNT116 e come funziona? BNT116 è un vaccino contro il cancro che contiene RBL035.2, che è un tipo di mRNA. Funziona stimolando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali nei pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule.
    • Chi è idoneo per questo studio clinico? I partecipanti idonei includono adulti con cancro del polmone non a piccole cellule avanzato (stadio IIIB, IIIC o IV) i cui tumori esprimono PD-L1 nel 50% o più delle cellule tumorali. Non devono aver ricevuto un precedente trattamento sistemico per NSCLC ricorrente o metastatico e devono soddisfare altri criteri specifici delineati nel protocollo dello studio.
    • Quali sono gli obiettivi principali di questo studio? L’obiettivo principale è valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) della combinazione di cemiplimab e BNT116 rispetto al solo cemiplimab. Lo studio valuterà anche altre attività antitumorali, come la durata della risposta, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale, nonché esaminerà la sicurezza e la tollerabilità di entrambi i trattamenti.
    • Quanto dura il trattamento in questo studio? Il periodo di trattamento in questo studio dura fino a 108 settimane (circa 2 anni), seguito da un periodo di follow-up fino a 7 mesi.
    • Quali sono i potenziali effetti collaterali del trattamento? Sebbene gli effetti collaterali specifici non siano menzionati nelle informazioni fornite, lo studio monitorerà gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs), gli eventi avversi gravi (SAEs), i decessi e le anomalie di laboratorio. I pazienti con una storia di determinate condizioni, come malattie polmonari interstiziali o malattie autoimmuni, sono esclusi per minimizzare i potenziali rischi.

    Studi in corso con Rbl035.2

    • Data di inizio: 2024-04-18

      Studio sull’Efficacia di Cemiplimab e BNT116 in Pazienti con Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Avanzato

      Reclutamento

      2 1 1 1

      Il cancro del polmone non a piccole cellule avanzato è una forma di tumore che colpisce i polmoni e si presenta in uno stadio avanzato. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di tumore, in particolare quelli i cui tumori esprimono una proteina chiamata PD-L1 in almeno il 50% delle cellule tumorali.…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Spagna Germania Polonia

    Glossario

    • Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC): Un tipo di cancro al polmone che è la forma più comune, rappresentando circa l'80-85% di tutti i tumori polmonari. Cresce e si diffonde più lentamente rispetto al cancro del polmone a piccole cellule.
    • BNT116: Un vaccino contro il cancro in fase di studio per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule. Contiene diversi componenti mRNA, tra cui RBL035.2.
    • RBL035.2: Una delle sostanze attive nel BNT116, che è un tipo di mRNA (RNA messaggero) progettato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.
    • Cemiplimab: Un farmaco immunoterapico che appartiene a una classe chiamata inibitori PD-1. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.
    • PD-L1: Una proteina presente su alcune cellule tumorali che le aiuta a eludere il sistema immunitario. Livelli elevati di PD-L1 possono indicare che un paziente ha maggiori probabilità di rispondere a determinate immunoterapie.
    • Objective Response Rate (ORR): La proporzione di pazienti il cui cancro si riduce o scompare dopo il trattamento.
    • Progression-Free Survival (PFS): Il periodo di tempo durante e dopo il trattamento in cui un paziente vive con la malattia senza che questa peggiori.
    • Overall Survival (OS): Il periodo di tempo dall'inizio del trattamento in cui i pazienti sono ancora in vita.
    • Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs): Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale che compare o peggiora durante il periodo di trattamento di uno studio clinico.
    • Blinded Independent Review Committee (BIRC): Un gruppo di esperti che esamina i dati degli studi clinici senza sapere quale trattamento ha ricevuto ciascun paziente, per garantire una valutazione imparziale dei risultati.