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PP1815: Una Promettente Terapia Batteriofagica per le Infezioni delle Protesi Articolari

Nel mondo della ricerca medica, è in corso un entusiasmante studio clinico per studiare il potenziale di Pp1815, una terapia con batteriofagi, nel trattamento delle infezioni delle articolazioni dell’anca e del ginocchio causate da Staphylococcus aureus. Questo studio, noto come PhagoDAIR I, mira a valutare l’efficacia e la sicurezza della combinazione di batteriofagi con il trattamento antibiotico standard per i pazienti che soffrono di infezioni delle protesi articolari. Lo studio offre speranza per risultati migliori nella gestione di queste infezioni complesse e potrebbe aprire la strada a approcci terapeutici innovativi nel futuro.

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    Indice dei Contenuti

    Cos’è PP1815?

    PP1815 è un innovativo trattamento medico in fase di studio per il suo potenziale nel combattere determinati tipi di infezioni batteriche. Appartiene a una classe di trattamenti chiamata terapia batteriofagica, che utilizza virus (batteriofagi) che mirano specificamente a distruggere i batteri nocivi[1]. In questo caso, PP1815 è progettato per combattere le infezioni causate da un batterio chiamato Staphylococcus aureus, che è una causa comune di gravi infezioni, soprattutto in ambito sanitario.

    Condizione Target: Infezioni delle Protesi Articolari

    Il focus principale della sperimentazione clinica per PP1815 è il trattamento delle infezioni delle protesi articolari (IPA) causate da Staphylococcus aureus. Queste sono infezioni che si verificano nelle protesi artificiali di anca o ginocchio, che possono essere una grave complicanza dopo un intervento di sostituzione articolare[1]. Le IPA possono causare dolore, gonfiore e difficoltà nel movimento dell’articolazione interessata, e possono essere difficili da trattare con i soli antibiotici convenzionali.

    Come Funziona PP1815

    PP1815 è una soluzione iniettabile che contiene batteriofagi specificamente mirati allo Staphylococcus aureus. Quando iniettati nell’area infetta, questi batteriofagi cercano e distruggono i batteri nocivi senza danneggiare le cellule umane. Questo approccio mirato è diverso dagli antibiotici tradizionali, che possono influenzare sia i batteri nocivi che quelli benefici nel corpo[1].

    Dettagli della Sperimentazione Clinica

    La sperimentazione clinica per PP1815 si chiama “PhagoDAIR I” ed è progettata per testare l’efficacia e la sicurezza di questo nuovo trattamento. Ecco alcuni punti chiave sulla sperimentazione:

    • È uno studio pilota di Fase II, il che significa che è una fase iniziale di test sugli esseri umani per raccogliere più informazioni sull’efficacia e la sicurezza del trattamento[1].
    • Lo studio è randomizzato e in doppio cieco, il che significa che i partecipanti vengono assegnati casualmente a ricevere PP1815 o un placebo (soluzione salina), e né i pazienti né la maggior parte del personale medico sanno quale trattamento ciascun partecipante sta ricevendo[1].
    • Il trattamento viene somministrato insieme a una procedura standard chiamata DAIR (Debridement, Antibiotics, and Implant Retention) e terapia antibiotica[1].
    • L’obiettivo principale è vedere quanto bene PP1815 aiuti a controllare l’infezione rispetto al solo trattamento standard[1].

    Potenziali Benefici di PP1815

    Se avesse successo, PP1815 potrebbe offrire diversi benefici per i pazienti con infezioni delle protesi articolari:

    • Trattamento più efficace delle infezioni difficili da trattare con i soli antibiotici[1].
    • Potenziali degenze ospedaliere più brevi e miglioramento della qualità della vita dei pazienti[1].
    • Un approccio più mirato che potrebbe avere meno effetti collaterali rispetto agli antibiotici ad ampio spettro[1].

    Considerazioni sulla Sicurezza

    Come per qualsiasi nuovo trattamento medico, la sicurezza è una priorità assoluta nella sperimentazione clinica di PP1815. I ricercatori monitoreranno attentamente i partecipanti per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse durante tutto lo studio. Ciò include esami fisici regolari e analisi del sangue per verificare eventuali effetti inaspettati del trattamento[1].

    Criteri di Idoneità

    La sperimentazione clinica ha criteri specifici per chi può partecipare. Alcuni punti chiave includono:

    • I partecipanti devono avere 18 anni o più[1].
    • Devono avere un’infezione confermata da Staphylococcus aureus in una protesi d’anca o di ginocchio[1].
    • L’infezione deve essersi verificata più di un mese dopo l’intervento di sostituzione articolare[1].
    • I partecipanti non devono avere determinate condizioni mediche o assumere farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio[1].

    È importante notare che questo è un riassunto della ricerca in corso e PP1815 non è ancora approvato per l’uso generale. Se hai un’infezione della protesi articolare, consulta sempre il tuo medico per le opzioni di trattamento più appropriate disponibili per te.

    Aspetto Dettagli
    Farmaco in studio Pp1815 (terapia batteriofagica)
    Condizione target Infezione della protesi dell’anca o del ginocchio dovuta a Staphylococcus aureus
    Disegno dello studio Fase II pilota, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco
    Gruppi di trattamento 1) DAIR + antibiotici + batteriofagi
    2) DAIR + antibiotici + soluzione salina
    Endpoint primario Controllo clinico dell’infezione (assenza di febbre, nessun peggioramento del dolore, nessuna recidiva locale)
    Endpoint secondari principali Sicurezza, qualità della vita, funzionalità articolare, durata dell’ospedalizzazione
    Dosaggio Dose giornaliera massima: 10.000.000.000 PFU/ml
    Dose totale massima: 40.000.000.000 PFU/ml
    Somministrazione Soluzione per iniezione o infusione
    Durata del trattamento Somministrazione singola (trattamento iniziale)
    Possibile trattamento di salvataggio in caso di recidiva

    Domande frequenti per i pazienti

    • Che cos’è Pp1815 e come funziona? Pp1815 è un batteriofago, ovvero un tipo di virus che colpisce e distrugge specificamente i batteri. In questo caso, Pp1815 è progettato per attaccare lo Staphylococcus aureus, il batterio che causa infezioni alle articolazioni dell’anca e del ginocchio. Funziona iniettando il suo materiale genetico nel batterio, moltiplicandosi al suo interno e poi causando lo scoppio del batterio, uccidendolo efficacemente.
    • Chi può partecipare allo studio clinico Pp1815? Lo studio è aperto agli adulti (18 anni e oltre) con un’infezione protesica da Staphylococcus aureus al ginocchio o all’anca verificatasi più di un mese dopo l’impianto della protesi. I partecipanti devono avere una specifica indicazione di trattamento chiamata DAIR (Debridement, Antibiotics, and Implant Retention) ed essere idonei alla Terapia Antibiotica Soppressiva. L’infezione deve essere confermata attraverso campioni di liquido articolare e il ceppo batterico del paziente deve essere suscettibile ad almeno uno dei fagi utilizzati nello studio.
    • In cosa consiste il trattamento nello studio clinico? Il trattamento prevede una combinazione di DAIR (pulizia chirurgica dell’area infetta), terapia antibiotica curativa e batteriofagi (incluso Pp1815) o una soluzione salina. Alcuni pazienti riceveranno la terapia batteriofagica, mentre altri riceveranno la soluzione salina come controllo. Lo studio è in doppio cieco, il che significa che né i pazienti né la maggior parte del personale medico saprà quale trattamento riceve ciascun partecipante.
    • Quali sono gli obiettivi principali dello studio clinico Pp1815? L’obiettivo principale è stimare il tasso di controllo clinico dell’infezione da Staphylococcus aureus utilizzando la combinazione di DAIR, antibiotici e batteriofagi rispetto al trattamento standard. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della sicurezza dei trattamenti, la descrizione dell’attività iniziale dei fagi sui ceppi batterici dei pazienti, la valutazione della qualità della vita e la raccolta di dati per pianificare futuri studi comparativi.
    • Quanto dura lo studio clinico e quale follow-up è previsto? Il trattamento iniziale consiste in una singola somministrazione, ma lo studio include visite di follow-up per monitorare il controllo dell’infezione, la sicurezza e la qualità della vita. I pazienti saranno valutati per segni di infezione, funzionalità articolare e salute generale. In caso di recidiva, è prevista la possibilità di un trattamento di salvataggio. La durata esatta del follow-up non è specificata, ma probabilmente si estende per diversi mesi per garantire una corretta valutazione dei risultati del trattamento.

    Studi in corso con Pp1815

    • Lo studio non è ancora iniziato

      Studio sull’efficacia della terapia fagica (PP1493 e PP1815) in pazienti con infezione protesica di anca o ginocchio da Staphylococcus aureus trattati con DAIR

      Non ancora in reclutamento

      2 1 1

      Questo studio clinico esamina il trattamento delle infezioni protesiche dell’anca o del ginocchio causate dal batterio Staphylococcus aureus. L’infezione protesica è una complicanza seria che può verificarsi dopo l’inserimento di una protesi articolare e richiede un intervento tempestivo per preservare la funzionalità dell’articolazione. La ricerca valuterà l’efficacia e la sicurezza di una nuova terapia che…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Spagna Paesi Bassi Francia
    • Data di inizio: 2022-06-15

      Studio sulla terapia fagica PP1493 e PP1815 in pazienti con infezione protesica di anca o ginocchio da Staphylococcus aureus trattati con DAIR e antibiotici

      Non in reclutamento

      2 1 1

      Questo studio clinico esamina il trattamento delle infezioni protesiche articolari di anca o ginocchio causate dal batterio Staphylococcus aureus. L’infezione protesica è una complicanza che può verificarsi dopo l’inserimento di una protesi articolare e richiede un trattamento specifico per controllare l’infezione. La ricerca valuta l’efficacia di una nuova terapia che combina il trattamento standard (chiamato…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Francia

    Glossario

    • Bacteriophage: Un tipo di virus che infetta e distrugge specificamente i batteri. In questo studio, i batteriofagi vengono utilizzati come potenziale trattamento per le infezioni batteriche.
    • DAIR: Sta per Debridement, Antibiotics e Implant Retention. È una procedura chirurgica utilizzata per trattare le infezioni delle protesi articolari mantenendo l'impianto originale.
    • Prosthetic Joint Infection (PJI): Un'infezione che si verifica intorno a un'articolazione artificiale, come una protesi d'anca o di ginocchio. In questo studio, l'attenzione è focalizzata sulle infezioni causate dal batterio Staphylococcus aureus.
    • Staphylococcus aureus: Un tipo di batterio che può causare varie infezioni, incluse gravi infezioni nelle articolazioni e intorno agli impianti protesici.
    • Suppressive Antibiotics Therapy (SAT): Una strategia di trattamento antibiotico a lungo termine utilizzata per controllare le infezioni croniche, in particolare nei casi in cui l'eradicazione completa dell'infezione è difficoltosa.
    • PhagoDAIR I: Il nome dello studio clinico che studia l'uso dei batteriofagi (incluso Pp1815) in combinazione con DAIR e antibiotici per il trattamento delle infezioni delle protesi articolari.
    • Double-blind study: Un disegno di ricerca in cui né i partecipanti né la maggior parte dei ricercatori sanno quale trattamento sta ricevendo ciascun partecipante, aiutando a prevenire distorsioni nei risultati dello studio.
    • Monomicrobial infection: Un'infezione causata da un singolo tipo di microrganismo, in questo caso, solo Staphylococcus aureus.
    • Plaque-forming unit (PFU): Una misura utilizzata per quantificare il numero di particelle virali capaci di formare placche (aree di distruzione cellulare) in una coltura batterica. Viene utilizzata per determinare la concentrazione di batteriofagi attivi nella soluzione Pp1815.