In breve
La soluzione di poliesanide al 20% (SW/DAC) è una sostanza antisettica in studio come trattamento topico per ferite croniche colonizzate da Pseudomonas aeruginosa, un batterio che può ritardare la guarigione. È attualmente autorizzato uno studio clinico di Fase 2, che prevede di arruolare 90 partecipanti. Lo studio confronta il prodotto sperimentale PB-TX-01 con una soluzione antisettica in commercio, Serasept® 2, in un periodo di osservazione di 90 giorni.
Punti chiave
- Studio di Fase 2 autorizzato per ferite croniche colonizzate da Pseudomonas aeruginosa.
- Arruolamento previsto di 90 partecipanti.
- Confronta PB-TX-01 (contenente poliesanide) con Serasept® 2, una soluzione antisettica.
- Le misure primarie includono la sicurezza (eventi avversi) e la riduzione della carica batterica dopo 14 giorni.
- I partecipanti sono seguiti per 90 giorni dopo il trattamento.
- Identificativo dello studio: 2024-517491-38-00.
Che cos'è la soluzione di poliesanide al 20% (SW/DAC)?
La soluzione di poliesanide al 20% (SW/DAC) è una sostanza antisettica. Nel registro dello studio clinico compare come componente attivo del prodotto sperimentale PB-TX-01, che viene applicato direttamente sulle ferite. Lo studio utilizza anche Serasept® 2 Antiseptische Lösung, una soluzione antisettica in commercio, come braccio di confronto. La poliesanide è un antisettico chimico usato per ridurre il numero di microrganismi sui tessuti viventi. Il registro dello studio non indica se la soluzione al 20% sia già autorizzata come medicinale o sia ancora in fase sperimentale.
Come agisce la soluzione di poliesanide al 20% (SW/DAC)?
Il registro dello studio non descrive il meccanismo d'azione molecolare della poliesanide. In quanto antisettico, ci si aspetta che agisca contro i microrganismi presenti sulla superficie della ferita. Lo studio misura questo effetto contando le unità formanti colonie (UFC) — il numero di batteri vivi che possono crescere da un tampone della ferita — dopo 14 giorni di applicazione topica. Una riduzione delle UFC indicherebbe che la sostanza ha ridotto la carica batterica.
Per quali condizioni è studiata la soluzione di poliesanide al 20% (SW/DAC)?
Lo studio autorizzato prende in esame una condizione:
- Ferita cronica colonizzata da Pseudomonas aeruginosa — una ferita di lunga durata che è stata popolata dal batterio Pseudomonas aeruginosa, che può formare biofilm e rallentare la guarigione.
Come viene somministrata la soluzione di poliesanide al 20% (SW/DAC)?
Nello studio, PB-TX-01 viene applicato per via topica sulla ferita alla dose di 2 grammi. Il comparatore, Serasept® 2, viene applicato come soluzione da 10 millilitri, anch'esso per via topica sulla ferita. La via di somministrazione è quindi l'applicazione topica diretta sull'area della ferita interessata.
Cosa mostrano gli studi clinici?
È autorizzato uno studio interventistico di Fase 2, con un arruolamento previsto di 90 partecipanti. Lo studio è progettato per valutare sia la sicurezza sia l'efficacia. La misura primaria di sicurezza è l'incidenza, la gravità e la causalità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi (SAE) entro 90 giorni, codificati con il dizionario MedDRA e classificati secondo CTCAE v6.0. La misura primaria di efficacia è la riduzione della carica batterica di P. aeruginosa dopo 14 giorni di trattamento rispetto al basale, valutata classificando le UFC dei tamponi della ferita in cinque livelli, da "non esistente" ad "abbondante". Una riduzione è definita come una diminuzione di almeno un livello. Lo stato dello studio è Autorizzato, il che significa che ha ricevuto l'approvazione normativa per procedere ma potrebbe non essere ancora in fase di reclutamento.
Quali effetti collaterali sono noti?
Il registro dello studio non elenca effetti collaterali noti per la soluzione di poliesanide al 20% (SW/DAC). Lo studio stesso è progettato per raccogliere queste informazioni registrando tutti gli eventi avversi emergenti dal trattamento e gli eventi avversi gravi nell'arco di 90 giorni.