In breve
Poa pratensis pollen, depigmented polymerized extract è un'immunoterapia allergologica sperimentale studiata per la rinocongiuntivite allergica con o senza asma causata da pollini di graminacee e olivo. Sono attualmente autorizzati due studi di Fase 3, che prevedono complessivamente l'arruolamento di 667 partecipanti. La sostanza viene somministrata per iniezione sottocutanea nell'ambito di prodotti a combinazione fissa sviluppati da LETI Pharma, S.L.U.
Punti chiave
- Poa pratensis pollen, depigmented polymerized extract è un'immunoterapia allergologica sperimentale, non ancora autorizzata come medicinale.
- È oggetto di studio in due sperimentazioni di Fase 3 per la rinocongiuntivite allergica con o senza asma.
- Le sperimentazioni prevedono complessivamente l'arruolamento di 667 partecipanti (rispettivamente 343 e 324).
- La sostanza viene somministrata mediante iniezione sottocutanea, nei dosaggi di 1000 DPP/ml e 3000 DPP/ml.
- La misura principale è il punteggio combinato dei sintomi e dei farmaci (cSMS, 0-6) durante il picco della stagione pollinica.
- Entrambe le sperimentazioni sono attualmente autorizzate, ovvero approvate per iniziare o già in corso.
Che cos'è Poa pratensis pollen, depigmented polymerized extract?
Poa pratensis pollen, depigmented polymerized extract è un principio attivo sperimentale utilizzato nei prodotti per immunoterapia allergologica. Il suo nome completo di registrazione è Phleum pratense pollen, depigmented polymerized extract, Festuca elatior pollen, depigmented polymerized extract, Dactylis glomerata pollen, depigmented polymerized extract, Poa pratensis pollen, depigmented polymerized extract, Lolium perenne pollen, depigmented polymerized extract; Olea europaea pollen, depigmented polymerized extract. La sostanza è una miscela di estratti pollinici depigmentati e polimerizzati di diverse specie di graminacee e di polline di olivo. È sviluppata da LETI Pharma, S.L.U. e non possiede alcuna autorizzazione all'immissione in commercio nei registri dei prodotti, il che significa che si tratta di una sostanza sperimentale. I nomi dei prodotti in studio sono Depigoid DUO Grass-Mix/Olea (1000 DPP/ml + 1000 DPP/ml), Depigoid Grass-Mix (1000 DPP/ml) e Depigoid FORTE Grass-Mix (3000 DPP/ml).
Come agisce Poa pratensis pollen, depigmented polymerized extract?
La sostanza è un estratto allergenico depigmentato e polimerizzato. La depigmentazione rimuove i componenti che conferiscono colore al polline e la polimerizzazione raggruppa le molecole allergeniche in strutture più grandi. Questo approccio è inteso a ridurre il rischio di reazioni allergiche mantenendo la capacità di educare il sistema immunitario a tollerare i pollini di graminacee e olivo. I dati clinici forniti non descrivono l'esatto bersaglio molecolare né il preciso meccanismo immunitario in modo più dettagliato. Le sperimentazioni misurano l'effetto clinico attraverso un punteggio combinato dei sintomi e dei farmaci durante la stagione pollinica, piuttosto che mediante marcatori di laboratorio della risposta immunitaria.
Per quali condizioni viene utilizzata o studiata?
- Rinocongiuntivite allergica con o senza asma dovuta a pollini di graminacee e olivo — una condizione in cui i pollini di graminacee e olivo scatenano starnuti, naso che cola, prurito agli occhi e talvolta sintomi asmatici.
- Rinocongiuntivite allergica con o senza asma controllato — studiata nella seconda sperimentazione, incentrata sull'allergia ai pollini di graminacee.
Come viene somministrato Poa pratensis pollen, depigmented polymerized extract?
La sostanza è fornita come sospensione iniettabile e viene somministrata mediante iniezione sottocutanea o uso sottocutaneo. Le sperimentazioni utilizzano un volume di iniezione di 0,5 ml. Sono in studio due dosaggi: 1000 DPP/ml e 3000 DPP/ml, quest'ultimo con il nome di Depigoid FORTE Grass-Mix. La sostanza fa parte di prodotti a combinazione fissa nei registri dei prodotti, il che significa che viene somministrata insieme ad altri estratti pollinici nella stessa iniezione.
Cosa mostrano le sperimentazioni cliniche?
Per questa sostanza sono autorizzate due sperimentazioni di Fase 3. La prima, Grass/Olive Immunotherapy for Rhinitis and Asthma (GOES), è una sperimentazione interventistica di Fase 3 con 343 partecipanti. Studia Depigoid DUO Grass-Mix/Olea (1000 DPP/ml + 1000 DPP/ml) rispetto al placebo nella rinocongiuntivite allergica con o senza asma dovuta a pollini di graminacee e olivo. La seconda, Grass Immunotherapy for Rhinitis and Asthma (GIRA), è anch'essa una sperimentazione interventistica di Fase 3, con 324 partecipanti. Studia Depigoid Grass-Mix (1000 DPP/ml) e Depigoid FORTE Grass-Mix (3000 DPP/ml) rispetto al placebo nella rinocongiuntivite allergica con o senza asma controllato. Entrambe le sperimentazioni sono attualmente autorizzate, il che significa che hanno ricevuto l'approvazione per procedere.
Cosa misurano le sperimentazioni?
L'esito principale in entrambe le sperimentazioni è il punteggio medio combinato dei sintomi e dei farmaci (cSMS, 0-6) durante il picco della stagione dei pollini di graminacee e olivo, confrontando il gruppo attivo con il placebo dopo almeno 8 iniezioni. Il punteggio dei farmaci varia da 0 (nessun farmaco) a 1,5 (corticoide intranasale), mentre il punteggio dei sintomi va da 0 (nessuno) a 3 (grave) per sintomi quali naso che cola, starnuti, prurito nasale, congestione nasale, prurito agli occhi e lacrimazione. Il punteggio viene raccolto tramite un'app mobile. La sperimentazione GIRA prevede inoltre una fase in aperto che misura la variazione della quantità di allergene necessaria per produrre un test di provocazione congiuntivale positivo dopo la stagione pollinica rispetto al basale.
Chi può partecipare a queste sperimentazioni?
Le sperimentazioni arruolano persone con rinocongiuntivite allergica con o senza asma, causata da sensibilizzazione clinicamente rilevante ai pollini di graminacee e olivo nella sperimentazione GOES, e ai pollini di graminacee nella sperimentazione GIRA. I registri non forniscono criteri dettagliati di inclusione o esclusione come la fascia di età o specifiche soglie di gravità dell'asma. La sperimentazione GIRA specifica che l'asma deve essere controllato.
Quali effetti indesiderati sono noti?
I registri delle sperimentazioni cliniche forniti non includono un elenco di effetti indesiderati noti per questa sostanza. In quanto prodotto sperimentale, il suo profilo di sicurezza è ancora in fase di definizione attraverso le sperimentazioni di Fase 3 in corso.