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Pneumococcal Polysaccharide Serotype 23F Conjugated To Crm197 Adsorbed On Aluminium Phosphate

Questo articolo riassume gli studi clinici che indagano l’uso di un vaccino pneumococcico contenente il polisaccaride pneumococcico del sierotipo 23F coniugato con CRM197 e adsorbito su fosfato di alluminio. Il vaccino è in fase di studio in diverse popolazioni, tra cui adulti sani, neonati e soggetti a maggior rischio di malattia pneumococcica. Gli studi mirano a valutare la sicurezza, l’immunogenicità e l’efficacia di questa formulazione vaccinale contro le infezioni pneumococciche.

Indice dei Contenuti

Cos’è il vaccino coniugato al polisaccaride pneumococcico sierotipo 23F?

Il vaccino coniugato al polisaccaride pneumococcico sierotipo 23F è un componente dei vaccini pneumococcici coniugati come Prevenar 13 e Apexxnar. Contiene parti del rivestimento esterno (polisaccaride) del batterio pneumococco sierotipo 23F che sono state legate (coniugate) a una proteina non tossica chiamata CRM197. Questa coniugazione aiuta a rendere il vaccino più efficace, specialmente nei bambini piccoli.[1]

Il vaccino contiene anche fosfato di alluminio come adiuvante, che aiuta a potenziare la risposta immunitaria. Viene somministrato tramite iniezione per aiutare a prevenire le malattie causate dai batteri pneumococchi.

Come funziona?

Quando iniettato, il vaccino stimola il sistema immunitario del corpo a produrre anticorpi contro il polisaccaride pneumococcico sierotipo 23F. Questo prepara il sistema immunitario a riconoscere e combattere i batteri pneumococchi in caso di esposizione futura. La coniugazione con la proteina CRM197 aiuta a creare una risposta immunitaria più forte e duratura.[2]

Quali malattie aiuta a prevenire?

Questo componente del vaccino aiuta a proteggere contro le malattie causate dai batteri pneumococchi sierotipo 23F, tra cui:

  • Polmonite (infezione polmonare)
  • Batteriemia (infezione del sangue)
  • Meningite (infezione del rivestimento del cervello e del midollo spinale)
  • Otite media (infezione dell’orecchio medio)

Queste infezioni possono essere gravi, specialmente nei bambini piccoli, negli anziani e nelle persone con sistema immunitario indebolito.[3]

Chi dovrebbe ricevere questo vaccino?

Questo componente del vaccino è incluso nei vaccini pneumococcici coniugati raccomandati per:

  • Neonati e bambini piccoli come parte del loro programma di vaccinazione di routine
  • Adulti di 65 anni e oltre
  • Persone con determinate condizioni mediche che aumentano il rischio di malattia pneumococcica

Le raccomandazioni specifiche possono variare in base al paese e ai fattori di rischio individuali. Il tuo operatore sanitario può consigliarti se questo vaccino è raccomandato per te o per tuo figlio.[4]

Come viene somministrato?

I vaccini pneumococcici coniugati contenenti questo componente vengono somministrati tramite iniezione, solitamente nel muscolo del braccio superiore o della coscia. Il numero di dosi necessarie dipende dall’età in cui si inizia la vaccinazione e dai fattori di rischio individuali:

  • I neonati tipicamente ricevono 4 dosi tra i 2 mesi e i 15 mesi di età
  • Gli adulti di 65 anni e oltre solitamente ricevono una singola dose
  • Il programma di dosaggio può differire per le persone con determinate condizioni mediche

Il tuo operatore sanitario determinerà il programma di vaccinazione appropriato.[5]

Quanto è efficace?

Gli studi clinici hanno dimostrato che i vaccini pneumococcici coniugati contenenti il componente sierotipo 23F sono altamente efficaci nel prevenire la malattia pneumococcica invasiva causata da questo sierotipo. L’efficacia può variare a seconda di fattori come l’età e lo stato immunitario.

Ad esempio, uno studio ha rilevato che il vaccino è efficace oltre il 90% contro la malattia pneumococcica invasiva causata dai sierotipi vaccinali nei bambini piccoli. L’efficacia nella prevenzione della polmonite e delle infezioni dell’orecchio è leggermente inferiore ma comunque significativa.[1]

È sicuro?

I vaccini pneumococcici coniugati contenenti questo componente sono stati ampiamente studiati e hanno dimostrato di avere un buon profilo di sicurezza. Sono stati utilizzati in tutto il mondo per molti anni. Gli effetti collaterali gravi sono rari.

Tuttavia, come per qualsiasi intervento medico, ci sono potenziali rischi. Il tuo operatore sanitario può aiutarti a valutare i benefici e i rischi in base alla tua situazione individuale.[2]

Quali sono i potenziali effetti collaterali?

La maggior parte degli effetti collaterali dei vaccini pneumococcici coniugati sono lievi e si risolvono da soli entro pochi giorni. Gli effetti collaterali comuni possono includere:

  • Dolore, rossore o gonfiore nel sito di iniezione
  • Febbre lieve
  • Irritabilità (nei bambini)
  • Diminuzione dell’appetito (nei bambini)
  • Stanchezza
  • Mal di testa
  • Dolore muscolare

Le reazioni allergiche gravi sono molto rare ma possono verificarsi. Cerca immediatamente assistenza medica se si manifestano segni di una grave reazione allergica come difficoltà respiratorie, battito cardiaco accelerato o vertigini dopo la vaccinazione.[3]

Ricerca in corso

I ricercatori continuano a studiare i vaccini pneumococcici coniugati per valutarne l’efficacia a lungo termine, i programmi di dosaggio ottimali e il potenziale per prevenire ulteriori tipi di infezioni. Alcune aree di indagine attuali includono:

  • Valutazione dell’efficacia di diversi programmi di dosaggio in varie popolazioni
  • Studio dell’impatto della vaccinazione diffusa sui modelli di malattia pneumococcica
  • Sviluppo di vaccini di nuova generazione che possano fornire una protezione più ampia

Ad esempio, uno studio clinico in corso sta valutando la sicurezza e l’efficacia di un vaccino pneumococcico coniugato 20-valente (che include il sierotipo 23F) negli adulti di età pari o superiore a 65 anni.[5]

Man mano che la ricerca progredisce, le raccomandazioni per la vaccinazione pneumococcica potrebbero essere aggiornate per garantire una protezione ottimale contro le malattie pneumococciche.

Trial Aspect Details
Populations Studied Neonati sani, adulti di età compresa tra 18-64 anni, adulti di età superiore ai 65 anni, individui ad alto rischio di malattia pneumococcica
Key Objectives Valutare la sicurezza, l’immunogenicità e l’efficacia dei vaccini pneumococcici
Primary Endpoints Risposte immunitarie (livelli di anticorpi), eventi avversi, efficacia del vaccino contro la polmonite
Secondary Endpoints Risposte anticorpali specifiche, durata della protezione, sicurezza nei sottogruppi
Vaccine Formulations Vaccini pneumococcici coniugati 13-valente e 20-valente
Administration Dose da 0,5 mL tramite iniezione intramuscolare
Study Designs Studi clinici randomizzati controllati, studi in aperto, studi di efficacia nel mondo reale

FAQ

  • Qual è lo scopo principale di questi studi clinici? Lo scopo principale è valutare la sicurezza, l’immunogenicità e l’efficacia dei vaccini pneumococcici contenenti il sierotipo 23F coniugato con CRM197 nella prevenzione delle infezioni pneumococciche in diverse popolazioni.
  • Quali fasce d’età vengono studiate in questi studi? Gli studi esaminano varie fasce d’età, tra cui neonati a partire dai 2 mesi di età, adulti di età compresa tra 18 e 64 anni e adulti di età pari o superiore a 65 anni.
  • Come viene somministrato il vaccino? Il vaccino viene somministrato come iniezione intramuscolare, tipicamente in una dose da 0,5 mL.
  • Quali sono alcuni dei principali risultati che vengono misurati? I risultati principali includono le risposte immunitarie (livelli di anticorpi), i tassi di malattia pneumococcica, la sicurezza e la tollerabilità, e l’efficacia del vaccino contro la polmonite in contesti reali.
  • Ci sono popolazioni speciali oggetto di studio? Sì, alcuni studi si concentrano su adulti a maggior rischio di malattia pneumococcica, come quelli con determinate condizioni mediche croniche.

Sperimentazioni cliniche in corso su Pneumococcal Polysaccharide Serotype 23F Conjugated To Crm197 Adsorbed On Aluminium Phosphate

  • Studio sui vaccini combinati contro il meningococco di gruppo ABCWY per neonati sani

    Arruolamento concluso

    2 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Polonia Spagna Germania

  • Studio sull’uso a lungo termine di ofatumumab per la sclerosi multipla recidivante

    Arruolamento concluso

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Germania Lettonia Norvegia Belgio Paesi Bassi Ungheria +15

  • Studio clinico sul vaccino V116 per adulti a rischio aumentato di infezione pneumococcica

    Arruolamento concluso

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Polonia

Glossario

  • Pneumococcal polysaccharide: Un componente del rivestimento esterno dei batteri pneumococcici utilizzato nei vaccini per stimolare una risposta immunitaria.
  • CRM197: Una variante non tossica della tossina difterica utilizzata come proteina vettore nei vaccini coniugati per potenziare la risposta immunitaria.
  • Serotype: Una variazione distinta all'interno di una specie batterica, in questo caso riferita a diversi ceppi di batteri pneumococcici.
  • Conjugate vaccine: Un tipo di vaccino che unisce un antigene debole a un antigene forte per aumentare la risposta immunitaria.
  • Immunogenicity: La capacità di una sostanza di provocare una risposta immunitaria nell'organismo.
  • Opsonophagocytic activity (OPA): Una misura della funzione anticorpale che indica quanto bene gli anticorpi possono aiutare le cellule immunitarie a inglobare e distruggere i batteri.
  • Geometric mean titer (GMT): Un modo di calcolare la media dei livelli anticorpali in un gruppo di persone che tiene conto di ampie variazioni nelle risposte individuali.
  • Community-acquired pneumonia (CAP): Polmonite acquisita al di fuori di un ambiente sanitario, spesso causata da batteri pneumococcici.
  • Vaccine effectiveness (VE): Una misura di quanto bene un vaccino previene la malattia in condizioni reali.
  • Adverse event (AE): Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un trattamento o di una procedura medica.