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Pneumococcal Polysaccharide Serotype 20 Conjugated To Crm197

Questo articolo tratta degli studi clinici che indagano sulla sicurezza e l’efficacia di V116, un nuovo vaccino pneumococcico sviluppato da Merck & Co. Inc. Gli studi si concentrano su diverse fasce d’età e popolazioni a maggior rischio di malattia pneumococcica, tra cui adulti, bambini e adolescenti. Queste ricerche mirano a valutare il profilo di sicurezza del vaccino e la risposta immunitaria rispetto ai vaccini pneumococcici esistenti.

Indice dei Contenuti

Cos’è il V116?

Il V116 è un nuovo vaccino pneumococcico in fase di sviluppo per prevenire la malattia pneumococcica. È anche noto come Vaccino Pneumococcico Coniugato 21-valente[1]. Questo vaccino è progettato per proteggere contro 21 diversi tipi (sierotipi) di batteri pneumococcici, che possono causare gravi infezioni come polmonite, meningite e infezioni del flusso sanguigno[2].

Come Funziona il V116?

Il V116 funziona stimolando il sistema immunitario del corpo a produrre anticorpi contro parti specifiche dei batteri pneumococcici. Contiene piccole parti di 21 diversi sierotipi di batteri pneumococcici, ciascuno attaccato (o “coniugato”) a una proteina vettore chiamata CRM197[1]. Questa combinazione aiuta il sistema immunitario a riconoscere e ricordare questi componenti batterici, permettendogli di combattere più efficacemente le future infezioni.

A Chi è Destinato il V116?

Sulla base degli studi clinici in corso, il V116 è in fase di studio per l’uso in diversi gruppi:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 64 anni con un rischio aumentato di malattia pneumococcica[1]
  • Adulti di 50 anni o più[2]
  • Bambini e adolescenti con un rischio aumentato di malattia pneumococcica[3]

Le persone a rischio aumentato di malattia pneumococcica possono includere quelle con determinate condizioni mediche come:

  • Diabete mellito
  • Malattia epatica cronica
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • Asma
  • Malattia cardiaca cronica
  • Malattia renale cronica[1]

Studi Clinici

Il V116 è attualmente oggetto di diversi studi clinici di Fase 3. Questi studi sono progettati per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia del vaccino in diverse popolazioni[1][2][3]. Gli obiettivi principali di questi studi includono:

  • Valutare la sicurezza del V116 monitorando gli eventi avversi
  • Misurare la risposta immunitaria al vaccino osservando i livelli di anticorpi
  • Confrontare il V116 con i vaccini pneumococcici esistenti come il PPSV23 (vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente)

Sicurezza ed Effetti Collaterali

Come per qualsiasi vaccino, la sicurezza è una priorità assoluta nello sviluppo del V116. Gli studi clinici stanno monitorando attentamente eventuali effetti collaterali o eventi avversi. Gli effetti collaterali comuni dei vaccini possono includere:

  • Dolore, rossore o gonfiore nel sito di iniezione
  • Affaticamento
  • Mal di testa
  • Dolore muscolare
  • Febbre[1][2][3]

Gli studi stanno esaminando specificamente sia le reazioni locali (nel sito di iniezione) che quelle sistemiche (che interessano tutto il corpo) per garantire che il profilo di sicurezza del vaccino sia ben compreso[1][2][3].

Somministrazione

Il V116 viene somministrato come iniezione intramuscolare, tipicamente nella parte superiore del braccio (muscolo deltoide). Il vaccino viene somministrato come singola dose da 0,5 mL[1][2][3]. Ciò significa che è necessaria una sola iniezione per ottenere potenzialmente la protezione contro i 21 tipi di batteri pneumococcici inclusi nel vaccino.

Potenziali Benefici

Se dimostrato sicuro ed efficace, il V116 potrebbe offrire diversi potenziali benefici:

  • Protezione più ampia: Mirando a 21 sierotipi di batteri pneumococcici, il V116 potrebbe fornire una copertura più ampia contro le infezioni pneumococciche rispetto ad alcuni vaccini esistenti.
  • Dose singola: Il vaccino è in fase di studio come regime a dose singola, il che potrebbe renderlo più conveniente per i pazienti.
  • Protezione su misura: Includendo sierotipi che sono cause comuni di malattia pneumococcica negli adulti, il V116 mira a fornire una protezione mirata per le popolazioni adulte[1][2].
  • Protezione per gruppi ad alto rischio: Il vaccino è in fase di studio in popolazioni a rischio aumentato di malattia pneumococcica, offrendo potenzialmente una protezione importante per gli individui vulnerabili[1][3].

È importante notare che, sebbene questi potenziali benefici siano promettenti, l’efficacia finale e gli usi approvati del V116 dipenderanno dai risultati degli studi clinici in corso e dalla revisione normativa.

Aspetto della Sperimentazione Dettagli
Vaccino V116 (Vaccino Pneumococcico Coniugato 21-valente)
Sviluppatore Merck & Co. Inc.
Fasi della Sperimentazione Fase 3
Popolazioni dello Studio – Adulti 18-64 anni con rischio aumentato di malattia pneumococcica
– Adulti di 50 anni e oltre
– Bambini e adolescenti con rischio aumentato di malattia pneumococcica
Obiettivi Primari – Valutare la sicurezza e la tollerabilità
– Confrontare la risposta immunitaria con i vaccini esistenti (es. PPSV23)
Misurazioni Chiave – Eventi avversi
– Attività opsonofagocitica (OPA)
– Livelli di Immunoglobulina G (IgG)
Somministrazione Iniezione intramuscolare da 0,5 ml
Condizioni di Rischio Diabete mellito, malattia epatica cronica, malattia polmonare cronica, malattia cardiaca cronica, malattia renale cronica

FAQ

  • Che cos’è V116? V116 è un nuovo vaccino pneumococcico in fase di sviluppo da parte di Merck & Co. Inc. È un vaccino coniugato 21-valente, il che significa che prende di mira 21 diversi sierotipi di batteri pneumococcici.
  • Quali sono le popolazioni target per questi studi clinici? Gli studi clinici sono rivolti a vari gruppi, tra cui adulti di età compresa tra 18 e 64 anni con aumentato rischio di malattia pneumococcica, adulti di età pari o superiore a 50 anni e bambini e adolescenti con aumentato rischio di malattia pneumococcica.
  • Quali sono gli obiettivi principali di questi studi clinici? Gli obiettivi principali sono valutare la sicurezza e la tollerabilità di V116, nonché confrontare la sua risposta immunitaria (misurata dall’attività opsonofagocitica e dai livelli di anticorpi) con i vaccini pneumococcici esistenti come PPSV23.
  • Come viene somministrato il vaccino? V116 viene somministrato come iniezione intramuscolare, con una dose di 0,5 ml.
  • Quali sono alcune delle condizioni che mettono le persone a maggior rischio di malattia pneumococcica? Alcune condizioni che aumentano il rischio di malattia pneumococcica includono il diabete mellito, malattie epatiche croniche, malattie polmonari croniche (come BPCO o asma), malattie cardiache croniche e malattie renali croniche.

Sperimentazioni cliniche in corso su Pneumococcal Polysaccharide Serotype 20 Conjugated To Crm197

  • Data di inizio: 2022-11-17

    Studio sulla Sicurezza e Risposta Immunitaria del Vaccino V116 per la Polmonite negli Adulti di 50 Anni o Più

    Arruolamento concluso

    3 1 1 1

    Lo studio clinico si concentra sulla malattia pneumococcica, un’infezione causata dal batterio pneumococco, che può portare a condizioni come polmonite, meningite e infezioni del sangue. Il trattamento in esame è un nuovo vaccino chiamato V116, noto anche come Vaccino coniugato pneumococcico 21-valente. Questo vaccino è progettato per proteggere contro 21 diversi tipi di batteri pneumococcici.…

    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Spagna Germania
  • Data di inizio: 2024-03-25

    Studio sulla Sicurezza e Immunogenicità di V116 nei Bambini e Adolescenti a Rischio di Malattia Pneumococcica

    Arruolamento concluso

    3 1 1 1

    La ricerca si concentra sulla malattia pneumococcica, un’infezione causata dal batterio pneumococco, che può portare a condizioni gravi come polmonite, meningite e infezioni del sangue. Questo studio clinico mira a valutare la sicurezza e l’efficacia di un nuovo vaccino chiamato V116 nei bambini e adolescenti che hanno un rischio aumentato di contrarre questa malattia. Il…

    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Svezia Polonia Francia Finlandia Spagna
  • Data di inizio: 2023-05-17

    Studio clinico sul vaccino V116 per adulti a rischio aumentato di infezione pneumococcica

    Arruolamento concluso

    3 1 1

    Lo studio clinico si concentra sull’infezione da pneumococco, una malattia causata da un batterio che può portare a gravi infezioni come la polmonite. Questo studio coinvolge adulti di età compresa tra 18 e 64 anni che non hanno mai ricevuto un vaccino contro lo pneumococco e che sono a rischio aumentato di contrarre questa malattia.…

    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Polonia

Glossario

  • Pneumococcal disease: Infezioni causate dal batterio Streptococcus pneumoniae, che possono portare a varie malattie tra cui polmonite, meningite e infezioni del flusso sanguigno.
  • Conjugate vaccine: Un tipo di vaccino che combina un antigene debole con un antigene forte per migliorare la risposta immunitaria, specialmente nei bambini piccoli.
  • Opsonophagocytic activity (OPA): Una misura della capacità degli anticorpi di aiutare le cellule immunitarie a inglobare e distruggere i batteri, utilizzata per valutare l'efficacia dei vaccini pneumococcici.
  • Immunoglobulin G (IgG): Il tipo più comune di anticorpo nel sangue e in altri fluidi corporei, che svolge un ruolo cruciale nella risposta immunitaria contro i patogeni.
  • Geometric mean titer (GMT): Un modo di calcolare la media della quantità di anticorpi in un gruppo di persone, utilizzato per misurare la risposta immunitaria ai vaccini.
  • Serotype: Una variazione distinta all'interno di una specie di batteri, in questo caso riferita a diversi ceppi di Streptococcus pneumoniae.
  • PPSV23: Vaccino polisaccaridico pneumococcico, un vaccino 23-valente utilizzato per prevenire le infezioni pneumococciche negli adulti e nei bambini più grandi.
  • Adverse event (AE): Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un trattamento o di una procedura medica.
  • CRM197: Un mutante non tossico della tossina difterica utilizzato come proteina vettore nei vaccini coniugati per potenziare la risposta immunitaria.