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Pneumococcal Polysaccharide Serotype 19A Conjugated To Crm197 Adsorbed On Aluminium Phosphate

Questo articolo riassume gli studi clinici che indagano l’uso del polisaccaride pneumococcico sierotipo 19A coniugato con CRM197 e adsorbito su fosfato di alluminio come componente nei vaccini pneumococcici. Questi studi mirano a valutare la sicurezza, l’immunogenicità e l’efficacia dei vaccini pneumococcici contenenti questo sierotipo, insieme ad altri sierotipi, nella prevenzione della malattia pneumococcica in varie popolazioni. Gli studi coprono diverse fasce d’età ed esaminano fattori come le risposte immunitarie, i programmi di vaccinazione e l’efficacia nel mondo reale.

Indice

Cos’è il vaccino coniugato polisaccaridico pneumococcico serotipo 19A?

Il vaccino coniugato polisaccaridico pneumococcico serotipo 19A è un componente di vaccini pneumococcici coniugati più ampi come Prevnar 13 e Apexxnar. Si concentra specificamente sul serotipo 19A dello Streptococcus pneumoniae, un batterio che può causare gravi infezioni.[1]

Questo vaccino contiene polisaccaride capsulare purificato dal serotipo 19A che è chimicamente legato (coniugato) a una variante non tossica della tossina difterica chiamata CRM197. Il coniugato viene poi adsorbito su un adiuvante di fosfato di alluminio per potenziare la risposta immunitaria.[2]

Come funziona?

Il vaccino funziona stimolando il sistema immunitario a produrre anticorpi contro il polisaccaride capsulare del serotipo 19A di S. pneumoniae. La coniugazione con CRM197 aiuta a indurre una risposta immunitaria più forte e duratura, specialmente nei bambini piccoli.[1]

Quando gli individui vaccinati sono successivamente esposti al serotipo 19A, il loro sistema immunitario può riconoscere e neutralizzare rapidamente i batteri, prevenendo l’infezione o riducendone la gravità.[3]

Per cosa viene utilizzato?

Questo componente del vaccino aiuta a proteggere contro la malattia pneumococcica invasiva (IPD) causata dal serotipo 19A, inclusi:

  • Polmonite (infezione polmonare)
  • Batteriemia (infezione del sangue)
  • Meningite (infezione delle membrane che ricoprono il cervello e il midollo spinale)

È particolarmente importante perché il serotipo 19A è diventato più diffuso ed è spesso associato alla resistenza agli antibiotici.[4]

Come viene somministrato?

Il vaccino viene tipicamente somministrato come iniezione intramuscolare, solitamente nella coscia per i neonati o nella parte superiore del braccio per i bambini più grandi e gli adulti. Viene somministrato come parte di vaccini pneumococcici coniugati più ampi che proteggono contro molteplici sierotipi.[2]

Il programma di dosaggio varia a seconda dell’età in cui inizia la vaccinazione:

  • I neonati di solito ricevono una serie di dosi a 2, 4, 6 e 12-15 mesi di età
  • I bambini più grandi e gli adulti possono ricevere meno dosi, a seconda della loro età e stato di salute

Quanto è efficace?

Gli studi clinici hanno dimostrato che i vaccini pneumococcici coniugati contenenti il serotipo 19A sono altamente efficaci nel prevenire la malattia pneumococcica invasiva causata da questo ceppo. Per esempio, gli studi hanno dimostrato:

  • Una significativa riduzione dei casi di IPD causati dal serotipo 19A dopo l’introduzione di vaccini contenenti questo componente[5]
  • Forti risposte immunitarie sia nei bambini che negli adulti, con alti livelli di anticorpi protettivi prodotti[3]

Quali sono i potenziali effetti collaterali?

La maggior parte degli effetti collaterali dei vaccini pneumococcici coniugati sono lievi e di breve durata. Gli effetti collaterali comuni possono includere:

  • Dolore, rossore o gonfiore nel sito di iniezione
  • Febbre
  • Irritabilità nei neonati
  • Stanchezza
  • Mal di testa (nei bambini più grandi e negli adulti)

Gli effetti collaterali gravi sono rari ma possono includere reazioni allergiche severe. I pazienti dovrebbero cercare assistenza medica se sperimentano segni di una reazione allergica grave dopo la vaccinazione.[2]

Chi dovrebbe ricevere questo vaccino?

I vaccini pneumococcici coniugati contenenti il serotipo 19A sono raccomandati per:

  • Tutti i neonati e i bambini piccoli come parte del loro programma di vaccinazione di routine
  • Adulti di 65 anni e oltre
  • Individui con determinate condizioni mediche che aumentano il loro rischio di malattia pneumococcica, come:
    • Malattie croniche del cuore, dei polmoni o del fegato
    • Diabete
    • Sistemi immunitari indeboliti

Il tuo operatore sanitario può consigliarti se questo vaccino è appropriato per te in base alla tua età, stato di salute e storia vaccinale.[6]

Ricerca in corso

I ricercatori continuano a studiare i vaccini pneumococcici coniugati per migliorarne l’efficacia e ampliare la protezione. Alcune aree di ricerca in corso includono:

  • Sviluppo di vaccini che coprono ancora più sierotipi[7]
  • Studio dell’efficacia a lungo termine e dell’impatto sui modelli di malattia pneumococcica[8]
  • Indagine sul potenziale di co-somministrazione con altri vaccini[9]

Questi studi mirano a migliorare ulteriormente la protezione contro le infezioni pneumococciche e ottimizzare le strategie di vaccinazione per diverse popolazioni.

Aspetto dello Studio Dettagli
Tipi di Vaccino Vaccino pneumococcico coniugato 13-valente (PCV13), Vaccino pneumococcico coniugato 20-valente (PCV20), Vaccini pneumococcici sperimentali
Popolazioni dello Studio Neonati, adulti di età compresa tra 18-64 anni a rischio elevato, adulti di età pari o superiore a 60 anni
Obiettivi Primari Sicurezza, tollerabilità, immunogenicità, efficacia del vaccino
Misure di Risultato Chiave Risposte anticorpali, eventi avversi, prevenzione della malattia pneumococcica
Disegni dello Studio Studi controllati randomizzati, studi in aperto, studi con disegno test-negativo
Studi di Co-somministrazione Con vaccini RSV, vaccini di routine per l’infanzia
Popolazioni Speciali Adulti con rischio aumentato di malattia pneumococcica, anziani
Follow-up a Lungo Termine Alcuni studi valutano la sicurezza e l’efficacia a lungo termine

FAQ

  • Qual è lo scopo principale di questi studi clinici? Lo scopo principale è valutare la sicurezza, l’immunogenicità e l’efficacia dei vaccini pneumococcici contenenti il sierotipo 19A coniugato con CRM197 e altri sierotipi nella prevenzione della malattia pneumococcica in diverse popolazioni.
  • Quali fasce d’età vengono studiate in questi studi? Gli studi coprono varie fasce d’età, tra cui neonati, adulti di età compresa tra 18 e 64 anni e adulti più anziani di età pari o superiore a 65 anni.
  • Quali sono alcuni dei principali risultati che vengono misurati? I risultati principali includono le risposte immunitarie (livelli di anticorpi), la sicurezza e la tollerabilità, l’efficacia del vaccino contro la polmonite e la protezione a lungo termine contro la malattia pneumococcica.
  • Questi studi confrontano diversi vaccini pneumococcici? Sì, alcuni studi confrontano i nuovi vaccini pneumococcici coniugati (come il PCV 20-valente) con i vaccini esistenti (come il PCV 13-valente) o esaminano la co-somministrazione con altri vaccini.
  • Come viene valutata l’efficacia dei vaccini? L’efficacia viene valutata attraverso vari metodi, tra cui la misurazione delle risposte anticorpali, il monitoraggio dei casi di malattia pneumococcica e la valutazione delle prestazioni del vaccino in contesti reali utilizzando studi con disegno test-negativo.

Studi clinici in corso su Pneumococcal Polysaccharide Serotype 19A Conjugated To Crm197 Adsorbed On Aluminium Phosphate

  • Data di inizio: 2021-11-29

    Studio sui vaccini combinati contro il meningococco di gruppo ABCWY per neonati sani

    Non in reclutamento

    2 1 1 1

    Questo studio riguarda le infezioni da meningococco, che sono malattie gravi causate da batteri chiamati meningococchi. Esistono diversi gruppi di questi batteri, identificati con le lettere A, B, C, W e Y. Lo studio utilizza vaccini sperimentali chiamati MenABCWY in due diverse formulazioni, che sono progettati per proteggere contro tutti e cinque i gruppi di…

    Farmaci indagati:
    Polonia Spagna Germania
  • Data di inizio: 2019-01-30

    Studio sull’uso a lungo termine di ofatumumab per la sclerosi multipla recidivante

    Non in reclutamento

    3 1 1 1

    La sclerosi multipla recidivante è una malattia in cui il sistema immunitario attacca il sistema nervoso centrale, causando sintomi come problemi di movimento, vista e coordinazione. Questo studio clinico si concentra su un trattamento chiamato ofatumumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea ogni quattro settimane. L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Germania Lettonia Norvegia Belgio Paesi Bassi Ungheria +15
  • Data di inizio: 2023-05-17

    Studio clinico sul vaccino V116 per adulti a rischio aumentato di infezione pneumococcica

    Non in reclutamento

    3 1 1

    Lo studio clinico si concentra sull’infezione da pneumococco, una malattia causata da un batterio che può portare a gravi infezioni come la polmonite. Questo studio coinvolge adulti di età compresa tra 18 e 64 anni che non hanno mai ricevuto un vaccino contro lo pneumococco e che sono a rischio aumentato di contrarre questa malattia.…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Polonia

Glossario

  • Pneumococcal polysaccharide: Una molecola di zucchero presente sulla superficie del batterio pneumococco che aiuta a innescare una risposta immunitaria quando utilizzata in un vaccino.
  • CRM197: Una variante non tossica della tossina difterica utilizzata come proteina carrier nei vaccini coniugati per potenziare la risposta immunitaria, specialmente nei bambini piccoli.
  • Serotype: Una variazione distinta all'interno di una specie batterica, in questo caso riferita a diversi ceppi del batterio pneumococco.
  • Conjugate vaccine: Un tipo di vaccino che unisce un antigene debole (come un polisaccaride) a un antigene più forte (come una proteina) per migliorare la risposta immunitaria.
  • Immunogenicity: La capacità di una sostanza, come un vaccino, di provocare una risposta immunitaria nell'organismo.
  • Opsonophagocytic activity (OPA): Una misura della funzione anticorpale che indica quanto bene gli anticorpi possono aiutare le cellule immunitarie a inglobare e distruggere i batteri.
  • Geometric mean titer (GMT): Un modo di calcolare la media dei livelli di anticorpi in un gruppo di persone che tiene conto di ampi intervalli nei valori individuali.
  • Adverse event (AE): Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un trattamento o di una procedura medica.
  • Community-acquired pneumonia (CAP): Polmonite acquisita al di fuori di un ambiente sanitario, tipicamente nella comunità generale.
  • Vaccine effectiveness (VE): Una misura di quanto bene un vaccino previene la malattia in condizioni reali, solitamente espressa come percentuale.