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Pneumococcal Polysaccharide Serotype 19A Conjugated To Crm197

Questo articolo riassume le informazioni chiave degli studi clinici che indagano l’uso del vaccino pneumococcico polisaccaridico del sierotipo 19A coniugato con CRM197. Questo vaccino fa parte di vaccini pneumococcici coniugati più ampi che vengono studiati per prevenire la malattia pneumococcica in varie popolazioni. Gli studi esaminano la sicurezza, la risposta immunitaria e l’efficacia di questi vaccini in diversi gruppi di età e popolazioni a rischio.

Indice

Cos’è il vaccino coniugato polisaccaridico pneumococcico serotipo 19A?

Il vaccino coniugato polisaccaridico pneumococcico serotipo 19A è un componente dei nuovi vaccini pneumococcici progettati per proteggere dalle infezioni causate dal batterio Streptococcus pneumoniae, noto anche come pneumococco.[1] Questo componente specifico si concentra sul serotipo 19A dello pneumococco, uno dei ceppi che può causare gravi infezioni.

Il vaccino contiene una piccola quantità del rivestimento zuccherino esterno (polisaccaride) del batterio pneumococcico 19A. Questo polisaccaride è chimicamente legato (coniugato) a una proteina innocua chiamata CRM197. La combinazione aiuta a innescare una risposta immunitaria più forte di quanto farebbe il solo polisaccaride.[2]

Come funziona?

Quando ricevi il vaccino, il tuo sistema immunitario riconosce i polisaccaridi pneumococcici come estranei e produce anticorpi contro di essi. Se in seguito vieni esposto ai batteri pneumococcici, il tuo corpo può produrre rapidamente quegli anticorpi per combattere l’infezione prima che diventi grave.[3]

La coniugazione con la proteina CRM197 potenzia la risposta immunitaria, soprattutto nei bambini piccoli. Ciò rende il vaccino più efficace nel prevenire la malattia pneumococcica rispetto ai vaccini più vecchi che utilizzavano solo il polisaccaride.

A chi è destinato questo vaccino?

Il vaccino coniugato polisaccaridico pneumococcico serotipo 19A è tipicamente incluso nei vaccini raccomandati per:

  • Neonati e bambini piccoli come parte del loro programma di vaccinazione di routine
  • Adulti di 65 anni e oltre
  • Persone con determinate condizioni mediche che aumentano il rischio di malattia pneumococcica

Le raccomandazioni specifiche possono variare in base al paese e ai fattori di rischio individuali. Il tuo operatore sanitario può consigliarti se questo vaccino è appropriato per te o per tuo figlio.[4]

Quanto è efficace?

Gli studi hanno dimostrato che i vaccini coniugati pneumococcici contenenti il serotipo 19A sono altamente efficaci nel prevenire la malattia pneumococcica invasiva causata da questo ceppo. Ad esempio, le ricerche indicano che questi vaccini possono ridurre il rischio di malattia pneumococcica invasiva causata dai sierotipi vaccinali di oltre il 90% nei bambini.[5]

Negli adulti di 65 anni e oltre, il vaccino si è dimostrato efficace nel prevenire la polmonite pneumococcica e la malattia pneumococcica invasiva causata dai sierotipi inclusi.[6]

È sicuro?

I vaccini coniugati pneumococcici, inclusi quelli con il serotipo 19A, sono stati ampiamente studiati e hanno un buon profilo di sicurezza. Gli effetti collaterali comuni sono generalmente lievi e possono includere:

  • Dolore, arrossamento o gonfiore nel sito di iniezione
  • Febbre lieve
  • Irritabilità nei bambini
  • Stanchezza
  • Mal di testa
  • Dolore muscolare

Le reazioni allergiche gravi sono rare ma possibili, come per qualsiasi vaccino. Il tuo operatore sanitario può discutere i benefici e i rischi in base alla tua situazione individuale.[7]

Come viene somministrato?

Il vaccino coniugato polisaccaridico pneumococcico serotipo 19A viene somministrato tramite iniezione, tipicamente nel muscolo del braccio superiore o della coscia. Spesso viene somministrato come parte di un vaccino combinato che protegge contro molteplici sierotipi pneumococcici.

Il numero di dosi e il programma possono variare a seconda dell’età e dei fattori di rischio. Per esempio:

  • I neonati di solito ricevono una serie di dosi come parte delle loro vaccinazioni di routine
  • Gli adulti di 65 anni e oltre tipicamente ricevono una singola dose
  • Le persone con determinate condizioni di salute potrebbero necessitare di dosi aggiuntive

Il tuo operatore sanitario determinerà il programma di vaccinazione appropriato per te o per tuo figlio.[8]

Ricerca in corso

I ricercatori continuano a studiare i vaccini pneumococcici per migliorarne l’efficacia e ampliare la protezione. Alcune aree di ricerca in corso includono:

  • Sviluppo di vaccini che coprono ancora più sierotipi pneumococcici
  • Studio dell’efficacia a lungo termine di questi vaccini
  • Indagine sull’impatto della vaccinazione diffusa sui tassi di malattia pneumococcica nelle comunità
  • Valutazione della potenziale necessità di dosi di richiamo in diverse popolazioni

Questa ricerca continua aiuta a garantire che i vaccini pneumococcici, inclusi quelli mirati al serotipo 19A, continuino a fornire una protezione ottimale contro le infezioni pneumococciche.[9]

Aspetto della Sperimentazione Dettagli
Popolazioni Studiate Neonati, bambini, adolescenti, adulti 18-64 anni con fattori di rischio, adulti over 65
Vaccini Principali Vaccino pneumococcico coniugato 20-valente (PCV20), vaccino pneumococcico coniugato 21-valente (V116)
Risultati Primari Sicurezza, tollerabilità, immunogenicità (risposte anticorpali)
Risultati Secondari Risposte immunitarie cross-reattive, confronto con i vaccini esistenti
Valutazioni di Sicurezza Reazioni locali e sistemiche, eventi avversi gravi
Misure della Risposta Immunitaria Titoli OPA, concentrazioni IgG, aumenti medi geometrici
Popolazioni Speciali Soggetti con malattie croniche (es. diabete, condizioni epatiche, polmonari, cardiache, renali)
Vaccini di Confronto Vaccino pneumococcico coniugato 13-valente (PCV13), vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente (PPSV23)

FAQ

  • Qual è lo scopo principale di questi studi clinici? Lo scopo principale è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità (risposta immunitaria) dei vaccini pneumococcici coniugati contenenti il sierotipo 19A in diverse popolazioni, compresi adulti, bambini e soggetti ad alto rischio di malattia pneumococcica.
  • Quali fasce d’età vengono studiate in questi studi? Gli studi coprono un’ampia gamma di fasce d’età, tra cui neonati già dai 2 mesi di età, bambini e adolescenti ad alto rischio di malattia pneumococcica, adulti di età compresa tra 18 e 64 anni con fattori di rischio aumentati e adulti di età pari o superiore a 65 anni.
  • Come viene misurata la risposta immunitaria in questi studi? La risposta immunitaria viene tipicamente misurata attraverso esami del sangue che esaminano i livelli di anticorpi, inclusi i titoli di attività opsonofagocitica (OPA) e le concentrazioni di immunoglobulina G (IgG) specifiche per i sierotipi pneumococcici nel vaccino.
  • Quali sono alcune delle valutazioni di sicurezza effettuate in questi studi? Le valutazioni di sicurezza includono il monitoraggio delle reazioni locali nel sito di iniezione, gli effetti collaterali sistemici, gli eventi avversi gravi e qualsiasi problema medico imprevisto che si manifesti dopo la vaccinazione. Alcuni studi valutano anche la tollerabilità del vaccino quando somministrato insieme ad altri vaccini.
  • Questi vaccini vengono confrontati con i vaccini pneumococcici esistenti? Sì, diversi studi confrontano i nuovi vaccini pneumococcici coniugati (come le versioni 20-valente o 21-valente) con i vaccini esistenti come il vaccino pneumococcico coniugato 13-valente (PCV13) o il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente (PPSV23) per valutarne la sicurezza e l’immunogenicità relativa.

Sperimentazioni cliniche in corso su Pneumococcal Polysaccharide Serotype 19A Conjugated To Crm197

  • Studio sulla risposta immunitaria al vaccino pneumococcico nei pazienti asplenici: valutazione della risposta dopo la vaccinazione con Prevenar 20 e Capvaxive

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Paesi Bassi

  • Studio sul vaccino coniugato pneumococcico 21-valente nei neonati e bambini sani per l’immunizzazione pneumococcica

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Italia Polonia Finlandia Paesi Bassi Grecia Belgio +3

  • Studio sulla Sicurezza e Risposta Immunitaria del Vaccino V116 per la Polmonite negli Adulti di 50 Anni o Più

    Arruolamento concluso

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Spagna Germania

  • Studio sulla Sicurezza e Immunogenicità di V116 nei Bambini e Adolescenti a Rischio di Malattia Pneumococcica

    Arruolamento concluso

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Svezia Polonia Francia Finlandia Spagna

  • Studio clinico sul vaccino V116 per adulti a rischio aumentato di infezione pneumococcica

    Arruolamento concluso

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Polonia

Glossario

  • Pneumococcal conjugate vaccine: Un vaccino che aiuta a proteggere contro le malattie causate dai batteri pneumococcici. Contiene zuccheri batterici (polisaccaridi) legati a una proteina per migliorare la risposta immunitaria.
  • Serotype: Una variazione distinta all'interno di una specie di batteri o virus. Nei vaccini pneumococcici, i diversi sierotipi si riferiscono alle variazioni dei batteri pneumococco bersaglio del vaccino.
  • CRM197: Un mutante non tossico della tossina difterica utilizzato come proteina vettore nei vaccini coniugati per migliorare la risposta immunitaria, specialmente nei bambini piccoli.
  • Immunogenicity: La capacità di una sostanza, come un vaccino, di provocare una risposta immunitaria nell'organismo.
  • Opsonophagocytic activity (OPA): Un test di laboratorio che misura la capacità degli anticorpi di uccidere i batteri con l'aiuto di altri componenti immunitari, utilizzato per valutare la risposta immunitaria funzionale ai vaccini pneumococcici.
  • Immunoglobulin G (IgG): Il tipo più comune di anticorpo nel sangue e in altri fluidi corporei, che svolge un ruolo cruciale nell'immunità mediata da anticorpi contro i patogeni invasivi.
  • Geometric mean titer (GMT): Un modo di calcolare la media della quantità di anticorpi prodotti in risposta a un vaccino in un gruppo di persone, fornendo una misura della capacità del vaccino di stimolare una risposta immunitaria.
  • Adverse event (AE): Qualsiasi esperienza indesiderata associata all'uso di un prodotto medico in un paziente. Negli studi sui vaccini, questo può includere reazioni nel sito di iniezione, febbre o altri sintomi.
  • Vaccine effectiveness (VE): Una misura di quanto bene un vaccino previene la malattia in condizioni reali, spesso espressa come percentuale di riduzione dell'incidenza della malattia nei gruppi vaccinati rispetto ai gruppi non vaccinati.