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Pneumococcal Polysaccharide Serotype 17F Conjugated To Crm197

Sono attualmente in corso studi clinici per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità di un nuovo vaccino pneumococcico chiamato V116, che contiene il Polisaccaride Pneumococcico del Coniugato a CRM197 come uno dei suoi componenti. Questi studi mirano a valutare l’efficacia del vaccino nella prevenzione delle infezioni pneumococciche in varie fasce d’età e popolazioni a maggior rischio di malattia pneumococcica. Gli studi si concentrano sulla misurazione delle risposte immunitarie e sul monitoraggio dei potenziali effetti collaterali per garantire la sicurezza e l’efficacia del vaccino.

Indice dei Contenuti

Cos’è il V116?

Il V116 è un nuovo vaccino in fase di sviluppo per prevenire la malattia pneumococcica, un’infezione causata dal batterio Streptococcus pneumoniae. Questo vaccino è noto come vaccino coniugato 21-valente, il che significa che prende di mira 21 diversi tipi (sierotipi) di batteri pneumococcici[1]. Il vaccino è progettato per proteggere contro alcuni dei ceppi più comuni e pericolosi di batteri pneumococcici che possono causare gravi malattie.

Come Funziona il V116?

Il V116 funziona stimolando il sistema immunitario del corpo a produrre anticorpi contro parti specifiche dei batteri pneumococcici. Contiene piccole parti di 21 diversi sierotipi pneumococcici, ciascuno attaccato (o “coniugato”) a una proteina vettore chiamata CRM197. Questa combinazione aiuta il sistema immunitario a riconoscere e ricordare questi componenti batterici, permettendogli di rispondere rapidamente se esposto ai batteri reali in futuro[2].

Il vaccino viene somministrato come iniezione intramuscolare, tipicamente in una singola dose da 0,5 ml[3]. Questo metodo di somministrazione aiuta a garantire che i componenti del vaccino vengano correttamente consegnati al sistema immunitario.

A Chi è Destinato il V116?

Il V116 è in fase di studio per l’uso in diversi gruppi di persone che sono a maggior rischio di malattia pneumococcica:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 64 anni con determinate condizioni mediche che aumentano il rischio di infezione pneumococcica[1]
  • Adulti di età pari o superiore a 50 anni[2]
  • Bambini e adolescenti con un aumentato rischio di malattia pneumococcica[3]

Alcune delle condizioni mediche che possono aumentare il rischio di una persona per la malattia pneumococcica includono:

  • Diabete mellito
  • Malattia epatica cronica
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • Asma
  • Malattia cardiaca cronica
  • Malattia renale cronica

Studi Clinici e Ricerca

Il V116 è attualmente oggetto di studio in diversi studi clinici di Fase 3. Questi studi sono progettati per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia del vaccino in diverse popolazioni[1][2][3]. Gli obiettivi principali di questi studi includono:

  1. Valutare la sicurezza del V116 monitorando gli eventi avversi dopo la vaccinazione
  2. Misurare la risposta immunitaria al V116 osservando i livelli di anticorpi e altri marcatori immunitari
  3. Confrontare il V116 con i vaccini pneumococcici esistenti per vedere se fornisce una protezione simile o migliore

I ricercatori sono particolarmente interessati a quanto bene il V116 stimoli la produzione di anticorpi contro i sierotipi pneumococcici che prende di mira. Misurano questo utilizzando test chiamati attività opsonofagocitica (OPA) e livelli di Immunoglobulina G (IgG)[1][2][3].

Sicurezza ed Effetti Collaterali

Come per qualsiasi vaccino, la sicurezza è una priorità assoluta nello sviluppo del V116. Gli studi clinici stanno attentamente monitorando eventuali effetti collaterali o eventi avversi. Alcuni dei potenziali effetti collaterali oggetto di studio includono:

  • Reazioni nel sito di iniezione (come dolore, rossore o gonfiore nel sito di iniezione)
  • Reazioni sistemiche (come febbre, affaticamento o mal di testa)
  • Eventuali eventi avversi gravi che potrebbero essere correlati al vaccino

È importante notare che sperimentare alcuni lievi effetti collaterali dopo la vaccinazione è normale e di solito indica che il sistema immunitario sta rispondendo al vaccino[1][2][3].

Potenziali Benefici

Se dimostrato sicuro ed efficace, il V116 potrebbe offrire diversi potenziali benefici:

  • Protezione contro un’ampia gamma di sierotipi pneumococcici, potenzialmente riducendo il rischio di gravi infezioni pneumococciche
  • Miglioramento della risposta immunitaria nelle persone che sono a maggior rischio di malattia pneumococcica
  • Possibile riduzione del numero di dosi di vaccino necessarie per la protezione rispetto agli attuali programmi di vaccinazione

Tuttavia, è importante ricordare che il V116 è ancora in fase di ricerca. Saranno necessari più dati dagli studi clinici in corso per comprendere pienamente la sua efficacia e il profilo di sicurezza[1][2][3].

Aspetto Dettagli
Farmaco in studio V116 (Vaccino pneumococcico coniugato 21-valente)
Componente chiave Polisaccaride pneumococcico sierotipo 17F coniugato a CRM197
Fasi dello studio Fase 3
Popolazioni dello studio Adulti 18-64 anni a rischio aumentato, Adulti 50+, Bambini e adolescenti a rischio
Obiettivi primari Sicurezza, tollerabilità, immunogenicità
Misurazioni chiave Eventi avversi, OPA GMT, IgG GMC
Via di somministrazione Iniezione intramuscolare
Dose 0,5 ml
Comparatore PPSV23 (in alcuni studi)
Periodo di follow-up Fino a 30 giorni dopo la vaccinazione

FAQ

  • Che cos’è V116 e cosa contiene? V116 è un nuovo vaccino pneumococcico che contiene 21 diversi sierotipi pneumococcici, incluso il Polisaccaride Pneumococcico Sierotipo 17F Coniugato a CRM197. È progettato per proteggere contro vari ceppi di batteri pneumococcici che possono causare infezioni.
  • Quali sono le popolazioni target per questi studi clinici? Gli studi clinici sono rivolti a diverse fasce d’età e popolazioni ad aumentato rischio di malattia pneumococcica. Questi includono adulti di età compresa tra 18 e 64 anni con determinate condizioni di rischio, adulti di età pari o superiore a 50 anni e bambini e adolescenti con aumentato rischio di malattia pneumococcica.
  • Quali sono gli obiettivi principali di questi studi clinici? Gli obiettivi principali sono valutare la sicurezza e la tollerabilità di V116 attraverso la valutazione degli eventi avversi e misurare la risposta immunitaria al vaccino confrontando i livelli di anticorpi prima e dopo la vaccinazione.
  • Come viene misurata la risposta immunitaria in questi studi? La risposta immunitaria viene misurata utilizzando test come l’attività opsonofagocitica (OPA) e i livelli di immunoglobulina G (IgG). Questi test aiutano a determinare quanto bene il corpo può riconoscere e combattere i batteri pneumococcici dopo la vaccinazione.
  • Quali sono alcuni dei criteri di esclusione per questi studi? Alcuni comuni criteri di esclusione includono una storia di malattia pneumococcica invasiva negli ultimi 3 anni, grave immunodeficienza, recente somministrazione di altri vaccini e determinate condizioni mediche che potrebbero interferire con i risultati dello studio o comportare rischi aggiuntivi per i partecipanti.

Sperimentazioni cliniche in corso su Pneumococcal Polysaccharide Serotype 17F Conjugated To Crm197

  • Studio sulla risposta immunitaria al vaccino pneumococcico nei pazienti asplenici: valutazione della risposta dopo la vaccinazione con Prevenar 20 e Capvaxive

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Paesi Bassi

  • Studio sulla Sicurezza e Risposta Immunitaria del Vaccino V116 per la Polmonite negli Adulti di 50 Anni o Più

    Arruolamento concluso

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Spagna Germania

  • Studio sulla Sicurezza e Immunogenicità di V116 nei Bambini e Adolescenti a Rischio di Malattia Pneumococcica

    Arruolamento concluso

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Svezia Polonia Francia Finlandia Spagna

  • Studio clinico sul vaccino V116 per adulti a rischio aumentato di infezione pneumococcica

    Arruolamento concluso

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Polonia

Glossario

  • Pneumococcal disease: Infezioni causate dal batterio Streptococcus pneumoniae, che possono portare a varie malattie come polmonite, meningite e infezioni del flusso sanguigno.
  • V116: Un nuovo vaccino pneumococcico coniugato 21-valente in fase di studio in studi clinici per valutarne la sicurezza e l'efficacia nella prevenzione delle infezioni pneumococciche.
  • Serotype: Una variazione distinta all'interno di una specie batterica, in questo caso, diversi ceppi di Streptococcus pneumoniae contro cui il vaccino è mirato.
  • CRM197: Un mutante non tossico della tossina difterica utilizzato come proteina carrier nei vaccini coniugati per potenziare la risposta immunitaria.
  • Opsonophagocytic activity (OPA): Un test di laboratorio che misura la capacità degli anticorpi di aiutare le cellule immunitarie a inglobare e distruggere i batteri, utilizzato per valutare l'efficacia del vaccino.
  • Immunoglobulin G (IgG): Un tipo di anticorpo che svolge un ruolo cruciale nella risposta immunitaria dell'organismo contro i patogeni.
  • Geometric mean titers (GMTs): Un modo per misurare la concentrazione media di anticorpi in un gruppo di persone, utilizzato per valutare le risposte immunitarie negli studi sui vaccini.
  • Adverse event (AE): Qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, che può essere o meno causato dal trattamento in studio.
  • Immunogenicity: La capacità di una sostanza, come un vaccino, di provocare una risposta immunitaria nell'organismo.
  • Conjugate vaccine: Un tipo di vaccino che combina un antigene debole con un antigene forte per creare una risposta immunitaria più potente.