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FRAZIONE FOSFOLIPIDICA, POLMONE SUINO: Un Farmaco per Neonati Prematuri con Sindrome da Distress Respiratorio

È in corso uno studio clinico per valutare l’efficacia di un farmaco chiamato “Frazione Fosfolipidica, Polmone Suino” (noto anche come Curosurf) nel trattamento dei neonati prematuri affetti da Sindrome da Distress Respiratorio (RDS). Questo studio mira a confrontare due diversi metodi di somministrazione di questo surfattante polmonare esogeno per determinare quale approccio possa ridurre la necessità di intubazione nelle prime 72 ore di vita per questi neonati vulnerabili.

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    Indice dei Contenuti

    Cos’è la Frazione Fosfolipidica, Polmone Suino?

    La Frazione Fosfolipidica, Polmone Suino è un farmaco derivato dai polmoni di maiale. È anche noto come Frazione Fosfolipidica da Polmone Suino[1]. Questo farmaco è classificato come fosfolipide naturale, il che significa che contiene sostanze naturalmente presenti nel tessuto polmonare[1]. Il prodotto specifico utilizzato nello studio clinico si chiama Curosurf, che si presenta come una sospensione per instillazione endotracheopolmonare (un liquido che viene attentamente introdotto nei polmoni)[1].

    Condizione Medica: Sindrome da Distress Respiratorio nei Neonati Prematuri

    Questo farmaco viene utilizzato per trattare la Sindrome da Distress Respiratorio (RDS) nei neonati prematuri[1]. L’RDS è un grave problema respiratorio che colpisce alcuni bambini nati troppo presto. I polmoni di questi bambini non sono completamente sviluppati e mancano di una sostanza chiamata surfactante, che aiuta a mantenere aperte le piccole sacche d’aria nei polmoni. Senza sufficiente surfactante, la respirazione diventa difficile per questi neonati prematuri.

    Come Funziona il Farmaco?

    La Frazione Fosfolipidica, Polmone Suino agisce come un surfactante esogeno. Ciò significa che è un surfactante che proviene dall’esterno del corpo. Quando viene somministrato ai neonati prematuri con RDS, aiuta a sostituire il surfactante naturale mancante nei loro polmoni. Questo può rendere più facile la respirazione per questi bambini e potenzialmente ridurre la necessità di un supporto respiratorio più invasivo[1].

    Come Viene Somministrato il Farmaco?

    Il farmaco viene somministrato tramite instillazione endotracheopolmonare[1]. Ciò significa che viene attentamente introdotto direttamente nei polmoni del bambino attraverso un sottile tubo inserito nella trachea. Questo metodo assicura che il farmaco raggiunga esattamente dove è necessario – le piccole sacche d’aria nei polmoni.

    Studio Clinico Attuale

    Attualmente è in corso uno studio clinico per studiare ulteriormente questo farmaco[1]. L’obiettivo principale di questo studio è confrontare due modi diversi di somministrare il surfactante ai neonati prematuri con RDS:

    1. Un metodo utilizza l’ecografia polmonare per decidere quando somministrare il farmaco.
    2. L’altro metodo segue le attuali raccomandazioni delle linee guida.

    I ricercatori vogliono vedere se un metodo è migliore nel ridurre il numero di volte in cui i bambini devono essere intubati (inserimento di un tubo respiratorio) nelle prime 72 ore di vita[1].

    Idoneità per lo Studio Clinico

    Lo studio clinico ha criteri specifici per i bambini che possono partecipare:

    Criteri di Inclusione:

    • Neonati prematuri di entrambi i sessi
    • Tra 24 e 32 settimane di gestazione e/o con peso alla nascita di 1500 grammi o meno[1]

    Criteri di Esclusione:

    I bambini non possono partecipare se presentano una delle seguenti condizioni:

    • Anomalie cromosomiche o malformazioni congenite complesse (difetti alla nascita)
    • Malattie polmonari congenite (problemi polmonari presenti dalla nascita)
    • Sepsi grave o shock settico (gravi infezioni che colpiscono tutto il corpo)
    • Sindrome da aspirazione di meconio (un problema respiratorio causato dall’inalazione delle prime feci)
    • Se hanno già ricevuto surfactante in sala parto[1]

    I genitori devono anche fornire il consenso informato per la partecipazione del loro bambino allo studio[1].

    Informazioni sul Dosaggio

    La dose giornaliera massima del farmaco è di 300 mg/kg (milligrammi per chilogrammo di peso corporeo)[1]. Ciò significa che la quantità somministrata dipende dal peso del bambino. Il periodo massimo di trattamento è di un giorno[1]. Tuttavia, è importante notare che il dosaggio esatto e la durata del trattamento per ogni bambino verrebbero determinati dal loro medico in base alle loro esigenze individuali e alla risposta al farmaco.

    Aspect Details
    Study Type Studio clinico randomizzato in singolo cieco
    Condition Sindrome da Distress Respiratorio (RDS) nei neonati prematuri
    Drug Frazione Fosfolipidica, Polmone Suino (Curosurf)
    Main Objective Confrontare due schemi di somministrazione del surfattante polmonare esogeno
    Primary Endpoint Tasso di intubazione nelle prime 72 ore di vita
    Eligibility Neonati prematuri di 24-32 settimane di gestazione e/o ≤1500 grammi alla nascita
    Administration Instillazione endotracheopolmonare
    Maximum Dose 300 mg/kg al giorno

    Domande frequenti per i pazienti

    • Che cos’è la Sindrome da Distress Respiratorio (RDS)? La Sindrome da Distress Respiratorio è un disturbo respiratorio che colpisce i neonati prematuri. Si verifica quando i polmoni non sono completamente sviluppati e manca una sostanza chiamata surfactante, che aiuta a mantenere aperte le sacche d’aria nei polmoni.
    • Qual è il farmaco studiato in questo studio clinico? Il farmaco studiato è chiamato ‘Frazione Fosfolipidica, Polmone Suino’, noto anche con il nome commerciale Curosurf. È un surfactante naturale derivato da polmoni di maiale e viene utilizzato per trattare la RDS nei neonati prematuri.
    • Chi può partecipare a questo studio clinico? I neonati prematuri di entrambi i sessi, nati tra le 24 e le 32 settimane di gestazione e/o con peso alla nascita inferiore o uguale a 1500 grammi, sono idonei per lo studio. Tuttavia, esistono alcuni criteri di esclusione, come anomalie cromosomiche o malformazioni congenite complesse.
    • Qual è l’obiettivo principale di questo studio clinico? L’obiettivo principale è confrontare due diversi metodi di somministrazione del farmaco surfactante. Lo studio mira a determinare quale metodo sia più efficace nel ridurre il numero di intubazioni necessarie nelle prime 72 ore di vita per i neonati prematuri con RDS.
    • Come viene somministrato il farmaco ai neonati? Il farmaco viene somministrato attraverso instillazione endotracheopolmonare, il che significa che viene somministrato direttamente nei polmoni del neonato attraverso un tubo inserito nella trachea. La dose massima giornaliera è di 300 mg/kg.

    Studi in corso con Phospholipid Fraction, Porcine Lung

    • Lo studio non è ancora iniziato

      Studio sull’efficacia del surfattante esogeno nei neonati prematuri con sindrome da distress respiratorio (RDS)

      Non ancora in reclutamento

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      Lo studio clinico si concentra sui neonati prematuri affetti dalla Sindrome da Distress Respiratorio (RDS). Questa condizione si verifica quando i polmoni dei neonati non sono completamente sviluppati, causando difficoltà respiratorie. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Curosurf, che contiene una sostanza chiamata frazione di fosfolipidi da polmone di maiale. Questo farmaco viene…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Spagna

    Glossario

    • Respiratory Distress Syndrome (RDS): Un disturbo respiratorio che colpisce principalmente i neonati prematuri, caratterizzato da difficoltà respiratorie dovute alla mancanza di surfattante nei polmoni.
    • Surfactant: Una sostanza prodotta dai polmoni che aiuta a mantenere aperte le sacche d'aria (alveoli), permettendo una corretta respirazione. I neonati prematuri spesso non hanno surfattante sufficiente.
    • Exogenous Surfactant: Surfattante prodotto all'esterno del corpo e somministrato ai pazienti, in questo caso ai neonati prematuri con RDS.
    • Endotracheopulmonary Instillation: Un metodo di somministrazione di farmaci direttamente nei polmoni attraverso un tubo inserito nella trachea.
    • Intubation: Il processo di inserimento di un tubo attraverso la bocca e nelle vie aeree per aiutare il paziente a respirare.
    • Gestation: Il periodo di sviluppo fetale dal concepimento alla nascita. La gravidanza a termine è tipicamente di 40 settimane.
    • Congenital Malformations: Difetti fisici presenti alla nascita, che possono interessare varie parti del corpo.
    • Lung Ultrasonography: Una tecnica di imaging medico che utilizza onde sonore per produrre immagini dei polmoni, utilizzata in questo studio per identificare i neonati che potrebbero beneficiare del trattamento con surfattante.