In breve
Phleum pratense pollen, depigmented polymerized extract è una sostanza sperimentale per immunoterapia allergene sviluppata da LETI Pharma, S.L.U. È oggetto di studio in due sperimentazioni cliniche di Fase 3 che coinvolgono complessivamente 667 partecipanti con rinocongiuntivite allergica, con o senza asma, causata da pollini di graminacee e olivo.
Punti chiave
- Le sperimentazioni di Fase 3 stanno testando l'immunoterapia con pollini di graminacee e olivo nella rinocongiuntivite allergica con o senza asma.
- Due sperimentazioni autorizzate prevedono complessivamente l'arruolamento di 667 partecipanti (343 e 324 rispettivamente).
- Il trattamento è una iniezione sottocutanea di estratto pollinico depigmentato e polimerizzato.
- La misura principale è un punteggio combinato di sintomi e farmaci (cSMS, 0–6) registrato durante il picco della stagione pollinica.
- Entrambe le sperimentazioni confrontano il trattamento attivo con il placebo dopo almeno 8 iniezioni.
- La sostanza è sperimentale, senza autorizzazione all'immissione in commercio nei registri dei prodotti.
Che cos'è Phleum pratense pollen, depigmented polymerized extract?
Phleum pratense pollen, depigmented polymerized extract è una sostanza sperimentale per immunoterapia allergene. Si tratta di un estratto pollinico modificato chimicamente in cui le proteine allergeniche sono state depigmentate e polimerizzate per ridurre la loro capacità di scatenare reazioni allergiche, mantenendo al contempo la capacità di addestrare il sistema immunitario. La sostanza è fornita da LETI Pharma, S.L.U. e non ha autorizzazione all'immissione in commercio nei registri dei prodotti, il che significa che è ancora in fase di studio nelle sperimentazioni cliniche piuttosto che essere un medicinale approvato.
Nei registri delle sperimentazioni, la sostanza compare con diversi nomi commerciali: Depigoid DUO Grass-Mix/Olea (1000 DPP/ml + 1000 DPP/ml), Depigoid Grass-Mix (1000 DPP/ml) e Depigoid FORTE Grass-Mix (3000 DPP/ml). Si tratta di combinazioni fisse di estratti depigmentati e polimerizzati di diversi pollini di graminacee (Phleum pratense, Festuca elatior, Dactylis glomerata, Poa pratensis, Lolium perenne) e, nel prodotto DUO, di polline di olivo (Olea europaea).
Come funziona Phleum pratense pollen, depigmented polymerized extract?
L'immunoterapia allergene agisce esponendo ripetutamente il sistema immunitario a piccole quantità controllate della sostanza che causa l'allergia. Nel tempo, questo può spostare la risposta immunitaria dalla reazione allergica verso la tolleranza. Le fasi di depigmentazione e polimerizzazione hanno lo scopo di ridurre il rischio di reazioni allergiche immediate all'iniezione, preservando al contempo l'effetto immunomodulante. Un rapporto pubblicato su un allergoide depigmentato di graminacee e betulla correlato afferma che la sicurezza e l'efficacia dell'immunoterapia specifica con estratti allergenici di polline depigmentati e polimerizzati sono ben documentate in diverse sperimentazioni cliniche.
Per quali condizioni viene utilizzata o studiata?
- Rinocongiuntivite allergica dovuta a pollini di graminacee e olivo — la sperimentazione GOES studia persone con sintomi di febbre da fieno che colpiscono naso e occhi causati da sensibilizzazione ai pollini di graminacee e olivo, con o senza asma.
- Rinocongiuntivite allergica con o senza asma controllata — la sperimentazione GIRA studia persone con allergia ai pollini di graminacee che causa sintomi nasali e oculari, con o senza asma sotto controllo.
Come viene somministrata Phleum pratense pollen, depigmented polymerized extract?
La sostanza è formulata come sospensione iniettabile e viene somministrata per iniezione sottocutanea, cioè sotto la pelle. I registri delle sperimentazioni indicano 0,5 ml come volume di iniezione. Sono in studio due concentrazioni: 1000 DPP/ml e 3000 DPP/ml (la formulazione FORTE).
Cosa mostrano le sperimentazioni cliniche?
Due sperimentazioni cliniche di Fase 3 sono autorizzate e registrate nel Sistema Informativo delle Sperimentazioni Cliniche dell'UE. Entrambe sono interventistiche, randomizzate e controllate con placebo. La sperimentazione GOES (2025-521709-42-00) prevede di arruolare 343 partecipanti e testa Depigoid DUO Grass-Mix/Olea contro placebo. La sperimentazione GIRA (2025-521736-10-00) prevede di arruolare 324 partecipanti e testa due dosaggi di Depigoid Grass-Mix (1000 DPP/ml e 3000 DPP/ml) contro placebo.
L'esito principale in entrambe le sperimentazioni è il punteggio combinato di sintomi e farmaci (cSMS), una scala da 0 a 6 che cattura sia i sintomi allergici (naso che cola, starnuti, prurito nasale, congestione nasale, prurito oculare, lacrimazione) sia i farmaci usati per trattarli (colliri antistaminici, antistaminico orale, corticosteroide intranasale). Il punteggio viene raccolto tramite un'app mobile durante il picco della stagione dei pollini di graminacee e olivo, dopo almeno 8 iniezioni di trattamento.
La sperimentazione GIRA prevede anche una fase in aperto che misura la variazione della quantità di allergene necessaria per produrre un test di provocazione congiuntivale (CPT) positivo dopo la stagione pollinica rispetto al basale.
Chi può partecipare a queste sperimentazioni?
Le sperimentazioni sono aperte ad adulti e possibilmente adolescenti con rinocongiuntivite allergica causata da pollini di graminacee, o di graminacee e olivo, con o senza asma. La sperimentazione GOES richiede una sensibilizzazione clinicamente rilevante ai pollini di graminacee e olivo. La sperimentazione GIRA richiede rinocongiuntivite allergica con o senza asma controllata. I criteri di eleggibilità dettagliati sono disponibili nei registri.
Quali effetti collaterali sono noti?
Non sono disponibili informazioni specifiche pubblicate sulla sicurezza di questo prodotto esatto nelle fonti fornite. Il rapporto pubblicato su un allergoide depigmentato di graminacee e betulla correlato afferma che la sicurezza e l'efficacia dell'immunoterapia specifica con estratti allergenici di polline depigmentati e polimerizzati sono ben documentate in diverse sperimentazioni cliniche, ma non elenca i singoli effetti collaterali.