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Oxygen Ph.eur.

L’ossigeno Ph.eur., un ossigeno di grado medicale, è oggetto di studi clinici per migliorare i risultati nei neonati prematuri. Questi studi mirano a determinare la concentrazione ottimale di ossigeno e i metodi di somministrazione per i neonati di peso molto basso alla nascita e i neonati estremamente pretermine. Gli studi si concentrano sugli esiti dello sviluppo neurologico, sulle complicazioni della prematurità e sui tassi di mortalità. Attraverso l’esplorazione di diverse tecniche di somministrazione dell’ossigeno, i ricercatori sperano di migliorare l’assistenza e la salute a lungo termine di questi neonati vulnerabili.

Indice dei Contenuti

Cos’è l’OSSIGENO PH.EUR.?

L’OSSIGENO PH.EUR., noto anche come Ossigeno Medicale, è un gas medicinale utilizzato in ambito sanitario, in particolare per i neonati prematuri[1]. È un gas compresso che contiene ossigeno puro, essenziale per la respirazione e il mantenimento della vita. Il termine “PH.EUR.” sta per “Farmacopea Europea”, indicando che l’ossigeno soddisfa specifici standard di qualità per l’uso medico in Europa.

Usi Medici

L’OSSIGENO PH.EUR. è principalmente utilizzato nel trattamento dei neonati prematuri, specialmente quelli nati tra le 23 e le 28 settimane di gestazione[1][2]. Questi neonati estremamente pretermine spesso necessitano di supporto respiratorio a causa dei loro polmoni non completamente sviluppati. L’ossigeno medicale aiuta a:

  • Supportare la respirazione e prevenire l’apnea (pause temporanee nella respirazione)[2]
  • Mantenere adeguati livelli di ossigeno nel sangue
  • Assistere con varie forme di supporto respiratorio, come la ventilazione meccanica o la pressione positiva continua nelle vie aeree (CPAP)[2]

Somministrazione

L’OSSIGENO PH.EUR. viene somministrato per inalazione[1]. Nei neonati prematuri, viene tipicamente erogato attraverso apparecchiature specializzate come ventilatori o macchine CPAP. La concentrazione di ossigeno può essere regolata in base alle esigenze del neonato, variando dal 21% (aria ambiente) fino al 100% di ossigeno puro[1][2].

Ricerca in Corso

Diversi studi clinici stanno attualmente investigando l’uso ottimale dell’OSSIGENO PH.EUR. nei neonati prematuri. Queste ricerche mirano a migliorare i risultati e ridurre le potenziali complicazioni associate alla terapia con ossigeno. Due importanti studi includono:

  1. Il Trial HiLo: Questo studio confronta gli effetti dell’utilizzo di una concentrazione di ossigeno del 30% rispetto al 60% alla nascita sugli esiti dello sviluppo neurologico nei neonati di peso molto basso[1]. I ricercatori stanno investigando se livelli iniziali di ossigeno più alti o più bassi possano migliorare lo sviluppo a 18-24 mesi di età.

  2. Trial di Controllo Automatico a Circuito Chiuso: Questa ricerca valuta l’efficacia di un sistema automatico per il controllo dei livelli di ossigeno nei neonati estremamente pretermine, rispetto alle regolazioni manuali[2]. Lo studio mira a determinare se questo approccio automatizzato possa ridurre le complicazioni e migliorare i risultati.

Potenziali Benefici e Rischi

Mentre l’OSSIGENO PH.EUR. è cruciale per la sopravvivenza di molti neonati prematuri, il suo utilizzo deve essere attentamente bilanciato. I potenziali benefici includono:

  • Miglioramento dei tassi di sopravvivenza
  • Migliori esiti nello sviluppo neurologico
  • Supporto per i polmoni non completamente sviluppati

Tuttavia, ci sono anche rischi associati alla terapia con ossigeno, che i ricercatori stanno cercando di minimizzare. Queste potenziali complicazioni includono:

  • Retinopatia della prematurità (ROP): Un disturbo oculare che può portare a problemi di vista[1][2]
  • Displasia broncopolmonare (BPD): Una condizione polmonare cronica nei neonati prematuri[1][2]
  • Enterocolite necrotizzante (NEC): Una grave condizione intestinale[2]

Conclusione

L’OSSIGENO PH.EUR. svolge un ruolo vitale nella cura dei neonati prematuri, supportando la loro respirazione e il loro sviluppo. La ricerca in corso mira a ottimizzarne l’uso, bilanciando i benefici della terapia con ossigeno con i potenziali rischi. Con l’avanzare delle conoscenze mediche, l’obiettivo è fornire i migliori risultati possibili per questi pazienti vulnerabili.

Aspetto Studio 2023-509780-25-00 Studio 2024-511335-10-01
Obiettivo Principale Confrontare concentrazione iniziale di ossigeno 30% vs 60% Valutare il controllo automatico a circuito chiuso vs regolazioni manuali dell’ossigeno
Età dei Partecipanti 23-28 settimane di gestazione Da 23+0/7 a 27+6/7 settimane di gestazione
Esiti Primari Mortalità o sviluppo neurologico anomalo a 18-24 mesi Composito di morte, ROP grave, BPD, NEC e compromissione dello sviluppo neurologico a 24 mesi
Esiti Secondari Mortalità ospedaliera, lesioni cerebrali, BPD, ROP grave Componenti individuali degli esiti primari, punteggi delle Scale Bayley
Somministrazione di Ossigeno Confronto della concentrazione iniziale Controllo automatico a circuito chiuso vs regolazioni manuali

FAQ

  • Che cos’è l’Ossigeno Ph.eur. e come viene utilizzato in questi studi clinici? L’Ossigeno Ph.eur. è ossigeno di grado medicale utilizzato negli ospedali. In questi studi, viene studiato per determinare la migliore concentrazione e il metodo di somministrazione per i neonati prematuri, con l’obiettivo di migliorare i loro risultati di salute.
  • Quali sono gli obiettivi principali di questi studi clinici? Gli obiettivi principali sono valutare gli effetti di diverse concentrazioni di ossigeno (30% vs 60%) sugli esiti dello sviluppo neurologico nei neonati di peso molto basso alla nascita, e valutare l’efficacia del controllo automatico a circuito chiuso della somministrazione di ossigeno rispetto alle regolazioni manuali nei neonati estremamente prematuri.
  • Chi sono i partecipanti a questi studi? Gli studi includono neonati prematuri nati tra 23 e 28 settimane di gestazione. Uno studio si concentra sui neonati di peso molto basso alla nascita, mentre l’altro si rivolge a neonati estremamente prematuri nati tra 23 settimane e 27 settimane e 6 giorni di gestazione.
  • Quali sono i risultati primari misurati in questi studi? I risultati primari includono i tassi di mortalità, gli esiti dello sviluppo neurologico a 18-24 mesi di età corretta e le complicazioni della prematurità come la retinopatia della prematurità, la malattia polmonare cronica e l’enterocolite necrotizzante.
  • Quanto durano questi studi clinici? La durata degli studi varia. Uno studio valuta i risultati a 18-24 mesi di età corretta, mentre l’altro segue i neonati fino alla dimissione dall’ospedale e poi valuta gli esiti dello sviluppo neurologico a 24 mesi di età corretta.

Sperimentazioni cliniche in corso su Oxygen Ph.eur.

  • Studio sull’uso di ossigeno al 30% o 60% per migliorare gli esiti neuroevolutivi nei neonati con peso molto basso alla nascita

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Irlanda

  • Studio sull’uso del controllo automatico della frazione inspiratoria di ossigeno nei neonati pretermine estremamente prematuri

    Arruolamento concluso

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Germania

Glossario

  • Oxygen Ph.eur.: Ossigeno per uso medico utilizzato negli ospedali e in ambito clinico, conforme agli standard della Farmacopea Europea.
  • Gestational age: La durata della gravidanza dal primo giorno dell'ultimo ciclo mestruale fino alla nascita, generalmente misurata in settimane e giorni.
  • Very low birthweight infants: Neonati con peso alla nascita inferiore a 1500 grammi (3 libbre e 5 once).
  • Neurodevelopmental outcomes: Il progresso dello sviluppo cerebrale e del sistema nervoso, incluse le funzioni cognitive, motorie e sensoriali.
  • Retinopathy of prematurity (ROP): Un disturbo oculare che può manifestarsi nei neonati prematuri, potenzialmente portando a problemi di vista o cecità.
  • Bronchopulmonary dysplasia (BPD): Una condizione polmonare cronica che può colpire i neonati prematuri che necessitano di supporto respiratorio.
  • Necrotizing enterocolitis (NEC): Una grave condizione intestinale che colpisce principalmente i neonati prematuri.
  • Closed-loop automatic control: Un sistema che regola automaticamente i livelli di ossigeno in base alle necessità del neonato senza intervento manuale.
  • FiO2: Frazione di ossigeno inspirato, che rappresenta la concentrazione di ossigeno somministrata al paziente.
  • CPAP: Pressione Positiva Continua delle Vie Aeree, un tipo di supporto respiratorio che aiuta a mantenere aperte le vie aeree.