In breve
Olea europaea pollen, depigmented polymerized extract è una sostanza sperimentale per immunoterapia allergenica studiata per la rinocongiuntivite allergica con o senza asma causata da pollini di graminacee e olivo. Viene somministrata per iniezione sottocutanea in un prodotto a combinazione fissa chiamato Depigoid DUO Grass-Mix/Olea. Uno studio autorizzato di Fase 3 la sta testando contro placebo in 343 partecipanti.
Punti chiave
- Studio di Fase 3 su estratto depigmentato e polimerizzato di polline di olivo e graminacee nella rinocongiuntivite allergica con o senza asma.
- Lo studio è autorizzato e prevede di arruolare 343 partecipanti.
- Il trattamento viene somministrato per iniezione sottocutanea; lo studio richiede almeno 8 iniezioni prima della valutazione.
- La misura principale è il punteggio combinato di sintomi e farmaci (cSMS, 0–6) durante il picco della stagione pollinica.
- Il prodotto, Depigoid DUO Grass-Mix/Olea, è una combinazione fissa sperimentale senza autorizzazione all'immissione in commercio in questi registri.
Che cos'è Olea europaea pollen, depigmented polymerized extract?
Olea europaea pollen, depigmented polymerized extract è una sostanza per immunoterapia allergenica. Viene preparata a partire dal polline dell'olivo che è stato depigmentato e polimerizzato, un processo pensato per ridurre il rischio di reazioni allergiche mantenendo la capacità di educare il sistema immunitario. Nello studio registrato, la sostanza compare come parte di un prodotto a combinazione fissa chiamato Depigoid DUO Grass-Mix/Olea, che contiene anche estratti depigmentati e polimerizzati di cinque pollini di graminacee: Phleum pratense, Festuca elatior, Dactylis glomerata, Poa pratensis e Lolium perenne.
L'azienda produttrice è LETI PHARMA, S.L.U. I registri del prodotto mostrano nessuna autorizzazione all'immissione in commercio, il che significa che la sostanza è ancora sperimentale.
Come agisce l'estratto di polline di Olea europaea?
Come immunoterapia allergenica, l'estratto è progettato per esporre il sistema immunitario a piccole quantità controllate dell'allergene nel tempo. L'obiettivo è spostare la risposta immunitaria lontano dalla reazione allergica che causa i sintomi. La forma depigmentata e polimerizzata è pensata per ridurre l'allergenicità preservando la capacità di indurre tolleranza. Lo studio registrato non descrive un bersaglio molecolare specifico; le informazioni disponibili riguardano la sperimentazione clinica del prodotto.
Per quali condizioni viene utilizzato o studiato?
- Rinocongiuntivite allergica con o senza asma — infiammazione del naso e degli occhi causata da allergia, talvolta accompagnata da asma, dovuta a sensibilizzazione clinicamente rilevante ai pollini di graminacee e olivo.
L'area terapeutica dei registri dello studio comprende malattie delle vie respiratorie e malattie del sistema immunitario.
Come viene somministrato l'estratto di polline di Olea europaea?
Il prodotto è una sospensione iniettabile somministrata per iniezione sottocutanea, cioè viene iniettata sotto la pelle. Nello studio registrato, la dose è di 0,5 ml di Depigoid DUO Grass-Mix/Olea a una concentrazione di 1000 DPP/ml per ciascun componente (miscela di graminacee e olivo).
Cosa mostrano gli studi clinici?
Per questa sostanza è registrato uno studio. Lo studio GOES (Grass/Olive Immunotherapy for Rhinitis and Asthma) è uno studio interventistico di Fase 3, controllato con placebo. Attualmente è autorizzato, con un arruolamento previsto di 343 partecipanti.
Lo studio confronta il trattamento attivo con il placebo, che è il solvente utilizzato nella formulazione del prodotto sperimentale. I partecipanti ricevono almeno 8 iniezioni prima della valutazione principale. L'esito primario è il punteggio combinato di sintomi e farmaci (cSMS, 0–6) raccolto tramite un'app mobile durante il picco della pollinazione di graminacee e olivo. Il punteggio dei farmaci va da 0 (nessun farmaco) a 1,5 (corticoide intranasale), e il punteggio dei sintomi da 0 (nessuno) a 3 (grave) per sei sintomi: naso che cola, starnuti, prurito nasale, congestione nasale, prurito agli occhi e lacrimazione.
Lo studio utilizza anche test di provocazione congiuntivale con estratti di Olea europaea e miscela di graminacee a 30 HEP/ml come parte della valutazione.