Ngi226

Ngi226

È in corso un nuovo studio clinico per esplorare il potenziale delle microparticelle NGI226 nel trattamento della tendinopatia achillea. Questo studio mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità e i primi segni di efficacia di NGI226 quando iniettato in prossimità del tendine interessato. La ricerca confronta NGI226 con un placebo in pazienti che soffrono di questa comune condizione tendinea, offrendo speranza per migliori opzioni di trattamento.

Cos’è NGI226?

NGI226 è un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio per il suo potenziale nel trattamento della tendinopatia achillea^[1]. È formulato come microparticelle (MP), minuscole particelle progettate per rilasciare efficacemente il farmaco nell’area interessata. Il meccanismo esatto di funzionamento di NGI226 non è completamente rivelato nelle informazioni disponibili, ma è oggetto di ricerca per la sua capacità di favorire la rigenerazione del tendine.

Quale Condizione Tratta NGI226?

NGI226 è specificamente studiato per il trattamento della tendinopatia achillea^[1]. La tendinopatia achillea è una condizione che colpisce il tendine d’Achille, il grande tendine che collega i muscoli del polpaccio all’osso del tallone. Questa condizione è caratterizzata da dolore, gonfiore e rigidità nel tendine d’Achille, spesso risultante da uso eccessivo o lesioni. Può influire significativamente sulla capacità di una persona di camminare, correre o partecipare ad attività fisiche.

Studio Clinico Attuale

NGI226 è attualmente valutato in uno studio clinico per valutarne la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia preliminare in pazienti con tendinopatia achillea^[1]. Lo studio è strutturato come segue:

Tipo di studio: È uno studio randomizzato, in doppio cieco per partecipanti e investigatori, a 2 bracci, con disegno parallelo e controllato con placebo. Ciò significa che i partecipanti sono assegnati casualmente a ricevere NGI226 o un placebo, e né i partecipanti né gli investigatori sanno chi sta ricevendo quale trattamento.
Mascheramento: Lo studio è in cieco, il che significa che partecipanti, operatori sanitari, investigatori e valutatori degli esiti non sono a conoscenza del trattamento che ogni partecipante sta ricevendo. Questo aiuta a prevenire bias nei risultati^[1].
Confronto: Lo studio confronta le microparticelle di NGI226 con microparticelle di placebo per determinare se NGI226 offre benefici rispetto a un trattamento placebo^[1].

Come Viene Somministrato NGI226?

Nello studio clinico, NGI226 viene somministrato come singola iniezione peritendinea^[1]. Ciò significa che il farmaco viene iniettato intorno al tendine, specificamente nell’area circostante il tendine d’Achille. Questo metodo di somministrazione è progettato per rilasciare il farmaco direttamente nell’area interessata.

Valutazione di Sicurezza ed Efficacia

L’obiettivo principale dello studio attuale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di NGI226. I ricercatori stanno monitorando diversi aspetti:

Eventi Avversi (EA) ed Eventi Avversi Gravi (EAG): Questi sono effetti indesiderati o dannosi che si verificano durante il periodo di studio^[1].
Parametri ECG: Questo implica il monitoraggio dell’attività elettrica del cuore per garantire che il trattamento non causi problemi cardiaci.
Test di laboratorio: Includono parametri di chimica ed ematologia, che comportano l’analisi di campioni di sangue per vari marcatori di salute e potenziali effetti collaterali.
Analisi delle urine: Comporta l’esame di campioni di urina per eventuali segni di effetti avversi.
Tollerabilità locale: Si riferisce a quanto bene il sito di iniezione tollera il trattamento, verificando eventuali reazioni locali o problemi^[1].

Lo studio monitorerà questi aspetti di sicurezza fino a 169 giorni (circa 5,5 mesi) dopo il trattamento^[1].

Potenziali Benefici di NGI226

Mentre l’obiettivo principale dello studio attuale è la sicurezza, i ricercatori stanno anche esaminando i potenziali benefici di NGI226. Un aspetto chiave che stanno investigando è l’effetto di NGI226 sulla rigidità del tendine^[1]. Utilizzeranno una tecnica chiamata elastografia a onde di taglio basata su ultrasuoni (SWE) per misurare i cambiamenti nella rigidità del tendine dall’inizio dello studio fino a 12 settimane dopo il trattamento.

L’obiettivo è vedere se NGI226 può aiutare a ripristinare l’integrità biomeccanica del tendine d’Achille. In termini più semplici, stanno verificando se il trattamento può aiutare il tendine a recuperare la sua normale flessibilità e forza. Questo potrebbe potenzialmente portare a miglioramenti nei sintomi e nella funzionalità per le persone con tendinopatia achillea^[1].

Aspetto	Dettagli
Titolo dello Studio	Sicurezza, Tollerabilità ed Efficacia Preliminare delle Microparticelle NGI226 in Pazienti con Tendinopatia Achillea
Obiettivo Primario	Valutare la sicurezza e la tollerabilità delle microparticelle NGI226
Obiettivo Secondario	Valutare l’efficacia preliminare sulla rigenerazione del tendine
Disegno dello Studio	Randomizzato, in doppio cieco per partecipante e ricercatore, a 2 bracci, disegno parallelo, controllato con placebo
Gruppi di Trattamento	Microparticelle NGI226 e microparticelle Placebo
Metodo di Somministrazione	Singola iniezione peritendinea
Misura dell’Outcome Primario	Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Misura dell’Outcome Secondario	Cambiamenti nella rigidità del tendine rispetto al basale alla settimana 12
Durata dello Studio	Fino a 169 giorni (Fine dello Studio)

Sperimentazioni cliniche in corso su Ngi226

Glossario

Achilles Tendinopathy: Una condizione caratterizzata da dolore, gonfiore e ridotta funzionalità del tendine d'Achille, che collega i muscoli del polpaccio all'osso del tallone.
Microparticles (MP): Minuscole particelle, in questo caso contenenti il farmaco NGI226, progettate per essere iniettate vicino all'area interessata per un trattamento localizzato.
Peritendon injection: Un'iniezione somministrata vicino o intorno a un tendine, in questo caso, il tendine d'Achille.
Placebo: Una sostanza priva di proprietà mediche attive, utilizzata come controllo negli studi clinici per confrontare gli effetti con il farmaco effettivo in fase di test.
Adverse Events (AEs): Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole o non intenzionale che si verifica durante lo studio, sia che sia correlato o meno al trattamento.
Serious Adverse Events (SAEs): Eventi avversi che comportano conseguenze mediche significative, come ospedalizzazione, disabilità o condizioni potenzialmente letali.
Shear Wave Elastography (SWE): Una tecnica di imaging basata sugli ultrasuoni utilizzata per misurare la rigidità o l'elasticità dei tessuti, in questo caso, del tendine d'Achille.
Biomechanical integrity: Le proprietà strutturali e funzionali di un tessuto che gli consentono di svolgere le sue normali funzioni meccaniche, come la capacità del tendine d'Achille di resistere e trasmettere le forze.