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NFX88: Un Nuovo Promettente Trattamento per il Dolore Neuropatico nei Pazienti con Lesioni del Midollo Spinale

È in corso uno studio clinico rivoluzionario per valutare il potenziale di NFX88, un nuovo farmaco progettato per trattare il dolore neuropatico nelle persone con lesioni del midollo spinale. Questo studio mira a determinare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia di NFX88 quando somministrato per via orale quotidianamente. Lo studio coinvolge diversi dosaggi di NFX88 confrontati con un placebo, offrendo speranza per coloro che soffrono di questa condizione complessa.

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    Indice dei Contenuti

    Cos’è NFX88?

    NFX88, noto anche come 2OHOA, è un nuovo farmaco in fase di studio per il suo potenziale nel trattare il dolore neuropatico nei pazienti con lesioni del midollo spinale[1]. Il dolore neuropatico è una condizione di dolore cronico complessa causata da danni al sistema nervoso. Può essere particolarmente difficile da trattare, soprattutto negli individui che hanno subito lesioni del midollo spinale.

    Quali condizioni mira a trattare NFX88?

    Le principali condizioni che NFX88 sta prendendo di mira sono:

    • Dolore Neuropatico: Questo è un tipo di dolore cronico che deriva da danni o disfunzioni del sistema nervoso. Può causare sensazioni di bruciore, dolore lancinante o simile a scosse elettriche.
    • Lesioni del Midollo Spinale: Queste sono gravi lesioni al midollo spinale che possono portare alla perdita di funzionalità, sensibilità e spesso sfociano in condizioni di dolore cronico[1].

    Lo Studio Clinico di NFX88

    Attualmente è in corso uno studio clinico per valutare NFX88. Questo studio è descritto come uno studio di Fase IIa, il che significa che è uno studio in fase iniziale volto a dimostrare il concetto di efficacia del farmaco. Ecco alcuni punti chiave sullo studio:

    • Design: Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Ciò significa che i partecipanti vengono assegnati casualmente a ricevere NFX88 o un placebo, e né i partecipanti né i ricercatori sanno chi sta ricevendo quale trattamento durante lo studio[1].
    • Partecipanti: Lo studio include pazienti con lesioni del midollo spinale che soffrono di dolore neuropatico. Per essere idonei, i pazienti devono avere un punteggio medio di dolore di 4 o superiore su una scala chiamata Scala Analogica Visiva (VAS) durante la settimana precedente allo screening[1].
    • Durata: Il trattamento viene somministrato per 90 giorni[1].

    Come viene somministrato NFX88?

    Nello studio clinico, NFX88 viene testato a tre diversi livelli di dosaggio:

    1. 1,05 g/giorno
    2. 2,10 g/giorno
    3. 4,20 g/giorno

    Il farmaco viene assunto per via orale (per bocca) tre volte al giorno[1]. Alcuni partecipanti ricevono un placebo invece del farmaco attivo a scopo di confronto.

    Valutazione della Sicurezza di NFX88

    Un obiettivo primario di questo studio clinico è valutare la sicurezza e la tollerabilità di NFX88. I ricercatori stanno monitorando diversi aspetti della salute dei pazienti per assicurarsi che il farmaco non causi effetti collaterali dannosi. Questi includono:

    • Eventi Avversi (EA): I ricercatori stanno tracciando eventuali eventi medici inaspettati nei pazienti che assumono il farmaco[1].
    • Esami di Laboratorio: Vengono condotti esami del sangue e altri esami di laboratorio per verificare eventuali anomalie[1].
    • Segni Vitali: Controlli regolari di importanti funzioni corporee come la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna[1].
    • Test ECG: Vengono eseguiti elettrocardiogrammi per monitorare la funzione cardiaca[1].
    • Valutazioni Neurologiche: I ricercatori stanno utilizzando scale come la Scala di Ashworth Modificata (MAS) per monitorare la spasticità muscolare e la Scala di Compromissione ASIA (AIS) per tracciare eventuali cambiamenti nella funzione neurologica[1].

    Misurare l’Efficacia di NFX88

    Mentre la sicurezza è la preoccupazione principale, i ricercatori stanno anche cercando segni che NFX88 sia efficace nel trattare il dolore neuropatico. Stanno utilizzando diverse scale per misurare questo:

    • Scala Analogica Visiva (VAS): Questa scala aiuta i pazienti a valutare l’intensità del loro dolore[1].
    • Questionario PainDETECT (PD-Q): Questo strumento aiuta a valutare la probabilità che il dolore di un paziente sia di natura neuropatica[1].
    • Impressione Globale di Cambiamento del Paziente (PGIC): Questa scala permette ai pazienti di valutare quanto sentono che la loro condizione sia migliorata complessivamente[1].

    I ricercatori sperano di vedere miglioramenti in queste misure entro la fine del periodo di trattamento, il che suggerirebbe che NFX88 sta aiutando a ridurre il dolore neuropatico nei pazienti con lesioni del midollo spinale[1].

    Aspetto Dettagli
    Nome del Farmaco NFX88 (noto anche come 2OHOA)
    Condizione Target Dolore neuropatico in pazienti con lesione del midollo spinale
    Fase di Sperimentazione Fase IIa (prova di concetto)
    Design dello Studio Randomizzato, doppio cieco, controllato con placebo, gruppi paralleli, multicentrico
    Durata del Trattamento 90 giorni
    Gruppi di Dosaggio 1,05 g/giorno, 2,10 g/giorno, 4,20 g/giorno e placebo
    Risultati Primari Sicurezza e tollerabilità (eventi avversi, anomalie di laboratorio, segni vitali, modifiche ECG)
    Risultati Secondari Miglioramento nelle scale del dolore neuropatico (VAS, PD-Q, PGIC)
    Somministrazione Orale, tre volte al giorno

    Domande frequenti per i pazienti

    • Che cos’è NFX88 e per cosa viene testato? NFX88 (noto anche come 2OHOA) è un nuovo farmaco in fase di sperimentazione per il trattamento del dolore neuropatico nei pazienti con lesioni del midollo spinale. Lo studio clinico mira a valutarne la sicurezza, la tollerabilità e la potenziale efficacia quando assunto oralmente ogni giorno.
    • Come è strutturato lo studio? Lo studio è di Fase IIa, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Ciò significa che i partecipanti vengono assegnati casualmente a diversi gruppi e né i pazienti né i ricercatori sanno chi sta ricevendo il farmaco vero o un placebo. Questo design aiuta a garantire risultati imparziali.
    • Quali sono i diversi dosaggi di NFX88 testati? Lo studio sta testando tre diversi dosaggi di NFX88: 1,05 g/giorno, 2,10 g/giorno e 4,20 g/giorno. Questi vengono confrontati con un gruppo placebo per determinare la dose più efficace e sicura.
    • Quanto dura il trattamento in questo studio? Il trattamento in questo studio dura 90 giorni. Durante questo periodo, i ricercatori monitoreranno vari aspetti della sicurezza, della tollerabilità e dell’efficacia di NFX88.
    • Quali risultati stanno misurando i ricercatori? I risultati primari si concentrano sulla sicurezza e la tollerabilità, inclusa l’incidenza di eventi avversi, cambiamenti nei segni vitali, risultati ECG e specifici valori di laboratorio. I risultati secondari misurano l’efficacia di NFX88 nella riduzione del dolore neuropatico utilizzando scale come VAS, PD-Q e PGIC.

    Studi in corso con Nfx88

    • Data di inizio: 2019-09-16

      Studio sull’efficacia e sicurezza di 2-idrossioleico e temozolomide in pazienti con glioblastoma multiforme primario di nuova diagnosi

      Non in reclutamento

      2 1 1

      Il glioblastoma è un tipo di tumore al cervello molto aggressivo. Questo studio clinico si concentra su persone a cui è stato recentemente diagnosticato questo tipo di tumore. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento che combina un farmaco chiamato 2-hydroxyoleic acid (2-OHOA) con la radioterapia e un altro farmaco standard…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Spagna Francia Italia

    Glossario

    • Neuropathic Pain: Un tipo di dolore cronico causato da danni o disfunzioni del sistema nervoso, che spesso si manifesta con sensazioni di bruciore, fitte o scosse elettriche.
    • Spinal Cord Injury (SCI): Danno al midollo spinale che può causare perdita di funzionalità, sensibilità o mobilità al di sotto del livello della lesione.
    • Phase IIa Clinical Trial: Una fase iniziale della ricerca clinica che mira a dimostrare il concetto e raccogliere dati preliminari sull'efficacia e la sicurezza di un farmaco in un piccolo gruppo di pazienti.
    • Randomized: Un metodo di assegnazione casuale dei partecipanti a diversi gruppi di trattamento, che aiuta a ridurre i pregiudizi nei risultati dello studio.
    • Double-blind: Un disegno di studio in cui né i partecipanti né i ricercatori direttamente coinvolti sanno chi sta ricevendo il trattamento effettivo o il placebo, contribuendo a prevenire i pregiudizi.
    • Placebo: Una sostanza inattiva che assomiglia al farmaco testato ma non ha effetto terapeutico, utilizzata come controllo negli studi clinici.
    • VAS (Visual Analog Scale): Uno strumento di misurazione utilizzato per valutare l'intensità del dolore, tipicamente utilizzando una linea con estremi che rappresentano nessun dolore e il peggior dolore possibile.
    • PD-Q (PainDETECT Questionnaire): Uno strumento di screening utilizzato per identificare la probabilità di componenti di dolore neuropatico nei pazienti.
    • PGIC (Patient Global Impression of Change): Una scala utilizzata per misurare la percezione del paziente del miglioramento o peggioramento della sua condizione generale.
    • Adverse Event (AE): Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole o non intenzionale che si verifica durante uno studio clinico, sia che sia correlato o meno al trattamento in studio.
    • ECG (Electrocardiogram): Un test che registra l'attività elettrica del cuore, utilizzato per monitorare eventuali effetti collaterali cardiaci del trattamento.
    • MAS (Modified Ashworth Scale): Uno strumento di valutazione clinica utilizzato per misurare la spasticità muscolare nei pazienti con condizioni neurologiche.
    • AIS (ASIA Impairment Scale): Un esame neurologico standardizzato utilizzato per valutare e classificare la gravità della lesione del midollo spinale.