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Mosaic Hbcoreag

Il HBcoreAg a mosaico è oggetto di studio come parte di un vaccino terapeutico chiamato TherVacB per pazienti con epatite B cronica. Questo studio clinico mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia di questo nuovo approccio terapeutico. Lo studio prevede una combinazione di vaccini proteici e vettori virali per stimolare il sistema immunitario contro il virus dell’epatite B (HBV) in pazienti già in terapia antivirale.

Indice dei Contenuti

Cos’è MOSAIC HBCOREAG?

MOSAIC HBCOREAG è un nuovo vaccino terapeutico in fase di sviluppo per il trattamento dell’epatite B cronica. Fa parte di una combinazione vaccinale chiamata TherVacB, attualmente oggetto di studi clinici[1]. Questo vaccino è diverso dai vaccini preventivi contro l’epatite B che potresti aver ricevuto da bambino. È invece progettato per aiutare le persone che già soffrono di epatite B cronica a combattere il virus in modo più efficace.

Condizione Target: Epatite B Cronica

L’epatite B cronica è un’infezione epatica di lunga durata causata dal virus dell’epatite B (HBV). Se non trattata, può portare a gravi problemi al fegato. L’obiettivo di questo nuovo vaccino è aiutare il sistema immunitario dell’organismo a combattere il virus in modo più efficace rispetto ai soli trattamenti attuali[1].

Dettagli della Sperimentazione Clinica

La sperimentazione clinica per MOSAIC HBCOREAG si chiama TherVacB. Si tratta di una sperimentazione di fase 1b/2a, il che significa che è una delle prime fasi di test sugli esseri umani. Gli obiettivi principali di questa sperimentazione sono verificare se il vaccino è sicuro e se può stimolare il sistema immunitario a combattere l’epatite B[1].

Punti chiave della sperimentazione:

  • È una sperimentazione multicentrica, il che significa che viene condotta in diversi centri medici.
  • Il vaccino viene somministrato come una serie di iniezioni nel muscolo (iniezione intramuscolare).
  • Utilizza una strategia “prime-boost”, che significa che diversi tipi di vaccini vengono somministrati in un ordine specifico per migliorare la risposta immunitaria.

Come Funziona il Vaccino

MOSAIC HBCOREAG fa parte di una strategia vaccinale che include:

  1. Un prime proteico: Probabilmente si tratta di una proteina che assomiglia a una parte del virus dell’epatite B.
  2. Un boost MVA: MVA sta per Modified Vaccinia Ankara, che è un virus indebolito utilizzato come sistema di somministrazione per il vaccino.

Questa combinazione è progettata per “insegnare” al tuo sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus dell’epatite B in modo più efficace[1].

Criteri di Idoneità

Non tutti coloro che soffrono di epatite B cronica possono partecipare a questa sperimentazione. Ecco alcuni requisiti chiave di idoneità:

  • Età: 18-70 anni
  • Infezione da epatite B cronica confermata da almeno 6 mesi
  • Attualmente in trattamento per l’epatite B (analogo nucleos(t)idico) da almeno 6 mesi
  • Bassi livelli di virus dell’epatite B nel sangue (meno di 100 UI/ml)
  • Nessuna malattia epatica avanzata o cirrosi
  • Nessun altro problema di salute significativo
  • Non in gravidanza o allattamento

Ci sono anche diverse condizioni che impedirebbero a qualcuno di partecipare, come altre malattie epatiche, co-infezione da HIV o epatite C, o determinati farmaci che influenzano il sistema immunitario[1].

Misure di Sicurezza ed Efficacia

I ricercatori monitoreranno attentamente i partecipanti per eventuali effetti collaterali o problemi di sicurezza. Esamineranno:

  • Reazioni locali nel sito di iniezione (come dolore o gonfiore)
  • Reazioni sistemiche (come febbre o affaticamento)
  • Eventuali effetti collaterali inaspettati
  • Cambiamenti nei test di funzionalità epatica

Per verificare se il vaccino funziona, misureranno:

  • Livelli di antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg) nel sangue
  • Sviluppo di anticorpi contro l’epatite B (anti-HBs)
  • Risposte delle cellule T (un tipo di cellula immunitaria) specifiche per l’epatite B

Potenziali Benefici

Se avrà successo, questo vaccino potrebbe offrire diversi benefici per le persone con epatite B cronica:

  • Riduzione dei livelli di virus dell’epatite B nel sangue
  • Sviluppo di anticorpi protettivi contro l’epatite B
  • Miglioramento della risposta immunitaria contro il virus
  • Potenzialmente, una cura funzionale per alcuni pazienti

È importante notare che questi sono benefici potenziali e sono necessarie ulteriori ricerche per confermare l’efficacia del vaccino[1].

Aspetto Dettagli
Tipo di Studio Studio clinico di fase 1b/2a
Condizione Epatite B cronica
Intervento Vaccino terapeutico TherVacB (incluso Mosaic HBcoreAg)
Obiettivi Primari Valutare la sicurezza e la tollerabilità del vaccino
Obiettivi Secondari Valutare l’effetto antivirale e l’immunogenicità
Criteri Principali di Inclusione Adulti 18-70 anni, HBV cronico, in trattamento NUC, bassa carica virale
Criteri Principali di Esclusione Malattia epatica avanzata, altre infezioni virali, vaccinazioni recenti
Endpoint Primari Eventi avversi, reattogenicità, tossicità epatica
Endpoint Secondari Riduzione HBsAg, produzione anti-HBs, risposte delle cellule T

FAQ

  • Che cos’è il Mosaic HBcoreAg? Il Mosaic HBcoreAg è una sostanza attiva utilizzata in un candidato vaccino terapeutico per l’epatite B cronica. È progettato per stimolare il sistema immunitario a combattere il virus dell’epatite B nei pazienti che hanno già l’infezione.
  • Chi può partecipare a questo studio clinico? Lo studio è aperto ad adulti di età compresa tra 18 e 70 anni con epatite B cronica che sono stati in terapia antivirale per almeno 6 mesi e hanno bassi livelli del virus nel sangue. I partecipanti devono soddisfare specifici criteri di salute e non devono avere malattie epatiche avanzate o altri problemi di salute significativi.
  • Quali sono gli obiettivi principali di questo studio clinico? Gli obiettivi principali sono valutare la sicurezza e la tollerabilità dello schema di vaccinazione TherVacB, che include il Mosaic HBcoreAg. Lo studio mira anche a valutare la capacità del vaccino di stimolare una risposta immunitaria e i suoi effetti antivirali contro l’epatite B.
  • Come viene somministrato il vaccino? Il componente Mosaic HBcoreAg viene somministrato come iniezione intramuscolare. Lo schema di vaccinazione TherVacB complessivo prevede una combinazione di vaccini proteici e vettori virali somministrati in una sequenza specifica.
  • Quali sono i potenziali benefici di questo vaccino? Se efficace, questo vaccino terapeutico potrebbe aiutare a ridurre i livelli dell’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg) nel sangue, stimolare la produzione di anticorpi protettivi e potenziare la capacità del sistema immunitario di combattere il virus dell’epatite B nelle persone con infezione cronica.

Sperimentazioni cliniche in corso su Mosaic Hbcoreag

  • Studio sulla sicurezza ed efficacia del vaccino per l’epatite B con antigene di superficie dell’epatite B (rdna) in pazienti adulti con epatite B cronica

    In arruolamento

    2 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Germania

Glossario

  • Chronic hepatitis B: Un'infezione epatica di lunga durata causata dal virus dell'epatite B che può portare a gravi danni al fegato se non trattata.
  • HBsAg: Antigene di superficie dell'epatite B, una proteina sulla superficie del virus dell'epatite B che indica un'infezione attiva quando rilevata nel sangue.
  • Anti-HBs: Anticorpi contro l'antigene di superficie dell'epatite B, che tipicamente indicano l'immunità all'epatite B.
  • Nucleos(t)ide analog (NUC): Un tipo di farmaco antivirale utilizzato per trattare l'epatite B cronica sopprimendo la replicazione del virus.
  • ALT: Alanina aminotransferasi, un enzima epatico che può indicare un danno al fegato quando è elevato.
  • AST: Aspartato aminotransferasi, un altro enzima epatico che può indicare un danno al fegato quando è elevato.
  • Fibrosis: La formazione di tessuto cicatriziale nel fegato, che può verificarsi a causa di danni epatici a lungo termine.
  • Cirrhosis: Cicatrizzazione avanzata del fegato che può derivare da danni epatici a lungo termine e può compromettere la funzionalità epatica.
  • Immunogenicity: La capacità di una sostanza, come un vaccino, di provocare una risposta immunitaria nell'organismo.
  • MVA: Modified Vaccinia Ankara, una forma attenuata del virus del vaiolo utilizzata come vettore vaccinale per veicolare altri componenti del vaccino.
  • Therapeutic vaccine: Un vaccino progettato per trattare una malattia o condizione esistente, piuttosto che prevenirla.
  • Heterologous prime/boost: Una strategia di vaccinazione che utilizza diversi tipi di vaccini per la dose iniziale (prime) e le dosi successive (boost) per potenziare la risposta immunitaria.