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Mebufotenin Benzoate

Questo articolo tratta gli studi clinici che indagano l’uso del Mebufotenin Benzoato (BPL-003), un farmaco intranasale, per il trattamento di pazienti con Depressione Resistente al Trattamento (TRD). Gli studi mirano a valutare l’efficacia, la sicurezza e il dosaggio ottimale del farmaco negli adulti che non hanno risposto ai precedenti trattamenti antidepressivi. Gli studi comprendono sia una fase centrale che un’estensione in aperto, esplorando diversi dosaggi e metodi di somministrazione per determinare l’approccio più benefico per i pazienti con questa forma impegnativa di depressione.

Indice dei Contenuti

Cos’è il Benzoato di Mebufotenina?

Il Benzoato di Mebufotenina, noto anche come BPL-003, è un nuovo farmaco in fase di studio per il trattamento della depressione. È un composto chimico che appartiene a una classe di sostanze chiamate triptamine[1]. Questo farmaco è conosciuto anche con altri nomi come benzoato di 5-Metossi-N,N-dimetiltriptamina o benzoato di 5-MeO-DMT[2].

Come viene Somministrato?

Il BPL-003 viene somministrato come polvere nasale. Ciò significa che è un farmaco che si inala attraverso il naso. Nello studio attuale, viene somministrato come dose singola utilizzando uno spray nasale[3]. Il dosaggio varia da 0,3 mg a 12 mg, a seconda del gruppo di trattamento specifico nello studio.

Quali Condizioni Tratta?

La condizione principale per cui il BPL-003 è in fase di studio è la Depressione Resistente al Trattamento (TRD). Si tratta di una forma di depressione che non ha risposto bene ad almeno due diversi trattamenti antidepressivi[4]. Le persone con TRD spesso faticano a trovare sollievo dai loro sintomi con i trattamenti standard, motivo per cui nuovi farmaci come il BPL-003 sono oggetto di ricerca.

Quanto è Efficace?

L’efficacia del BPL-003 è attualmente in fase di studio. I ricercatori stanno esaminando quanto sia efficace nel ridurre i sintomi della depressione rispetto a dosi inferiori dello stesso farmaco. Stanno utilizzando una scala chiamata Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) per misurare i cambiamenti nella gravità della depressione[5]. Lo studio sta anche esaminando quanto rapidamente il farmaco agisce e quanto durano i suoi effetti.

Quali sono gli Effetti Collaterali?

Come per qualsiasi farmaco, potrebbero esserci effetti collaterali. Lo studio attuale sta monitorando attentamente eventuali eventi avversi. Alcune aree che stanno osservando includono:

  • Cambiamenti nei risultati degli esami di laboratorio
  • Cambiamenti nei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, temperatura corporea)
  • Cambiamenti nell’ECG (un test che controlla l’attività elettrica del cuore)
  • Eventuali segni di pensieri o comportamenti suicidi
  • Effetti sulle prestazioni cognitive (quanto bene funziona il cervello)[6]

È importante notare che la gamma completa di potenziali effetti collaterali non è ancora nota, poiché il farmaco è ancora in fase di ricerca.

Chi Può Ricevere Questo Trattamento?

Attualmente, il BPL-003 è disponibile solo attraverso studi clinici. Lo studio ha criteri specifici per chi può partecipare. In generale, i partecipanti devono:

  • Avere tra 18 e 75 anni
  • Avere un disturbo depressivo maggiore da moderato a grave
  • Aver provato almeno due altri trattamenti per la depressione senza successo
  • Non avere certe altre condizioni di salute mentale come schizofrenia o disturbo bipolare
  • Essere disposti a interrompere l’assunzione di altri antidepressivi per il periodo dello studio[7]

Qual è lo Stato Attuale della Ricerca?

Il BPL-003 è attualmente in fase II di sperimentazione clinica. Ciò significa che viene testato su un gruppo più ampio di persone con depressione per vedere quanto funziona bene e per studiare ulteriormente la sua sicurezza. Lo studio include una parte principale (chiamata studio CORE) e una parte di estensione (chiamata Open Label Extension o OLE)[8].

Nello studio CORE, i partecipanti ricevono una singola dose di BPL-003 e vengono seguiti per diverse settimane. Nell’OLE, alcuni partecipanti dello studio CORE possono ricevere dosi aggiuntive per studiare gli effetti a lungo termine.

È importante ricordare che, sebbene questi studi siano promettenti, il BPL-003 non è ancora approvato per l’uso generale. Sono necessarie ulteriori ricerche prima che possa diventare disponibile come opzione di trattamento regolare per la depressione.

Aspect Details
Study Design Studio in quadruplo cieco, studio di determinazione della dose con estensione in aperto
Participants Adulti (18-75 anni) con Depressione Resistente al Trattamento
Intervention BPL-003 intranasale (Benzoato di Mebufotenina) in varie dosi
Primary Outcomes Variazione del punteggio MADRS, valutazioni della sicurezza, farmacocinetica
Secondary Outcomes Tassi di risposta, tassi di remissione, qualità della vita, compromissione funzionale
Support Provided Sessioni di preparazione psicologica e integrazione
Duration Studio principale seguito da un’estensione in aperto di 6 settimane
Key Assessments MADRS, CGI-S, C-SSRS, QLDS, SDS, performance cognitiva

FAQ

  • Che cos’è il Benzoato di Mebufotenina (BPL-003)? Il Benzoato di Mebufotenina, noto anche come BPL-003, è un farmaco intranasale sperimentale in fase di studio per il trattamento della Depressione Resistente al Trattamento (TRD). Contiene benzoato di 5-Metossi-N,N-dimetiltriptamina (5-MeO-DMT), che è un composto psichedelico.
  • Chi può partecipare a questi studi clinici? I partecipanti idonei sono adulti di età compresa tra 18 e 75 anni con disturbo depressivo maggiore da moderato a grave che non hanno risposto ad almeno due trattamenti farmacologici adeguati nell’episodio corrente. Devono avere un punteggio sulla Scala di Hamilton per la Depressione di 19 o superiore ed essere disposti a interrompere gli antidepressivi attuali.
  • Come viene somministrato il farmaco negli studi? BPL-003 viene somministrato per via intranasale come dose singola durante la Visita di Somministrazione. Nello studio principale vengono testate diverse dosi (0,3 mg, 8 mg e 12 mg). Nell’estensione in aperto, vengono valutati sia il metodo di somministrazione monofasico (spray singolo) che bifasico (due spray).
  • Che tipo di supporto ricevono i partecipanti durante gli studi? I partecipanti ricevono supporto psicologico da terapeuti prima, durante e dopo la sessione di somministrazione. Questo include Visite di Preparazione Psichedelica (PPV) prima della somministrazione e Visite di Integrazione Psichedelica (PIV) dopo, per aiutare a elaborare l’esperienza e integrare le intuizioni.
  • Quali sono i principali risultati misurati in questi studi? I risultati primari includono i cambiamenti nella gravità della depressione (misurati dalla Scala di Depressione Montgomery-Asberg), valutazioni della sicurezza (come eventi avversi ed esami di laboratorio) e la farmacocinetica del farmaco. I risultati secondari valutano i tassi di risposta, i tassi di remissione, la qualità della vita e il deterioramento funzionale.

Sperimentazioni cliniche in corso su Mebufotenin Benzoate

  • Studio sull’efficacia e sicurezza di BPL-003 per la depressione resistente al trattamento

    Arruolamento concluso

    2 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Polonia Spagna Germania

Glossario

  • Treatment-Resistant Depression (TRD): Una forma di depressione che non ha risposto adeguatamente ad almeno due diversi trattamenti antidepressivi di dose e durata sufficienti nell'episodio corrente.
  • Mebufotenin Benzoate (BPL-003): Un farmaco intranasale sperimentale contenente benzoato di 5-Metossi-N,N-dimetiltriptamina (5-MeO-DMT), in fase di studio per il trattamento della Depressione Resistente al Trattamento.
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS): Una scala di valutazione comunemente utilizzata per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore.
  • Psychedelic Preparation Visits (PPVs): Sessioni condotte prima della visita di somministrazione per stabilire un'alleanza terapeutica con i terapeuti e preparare i partecipanti all'esperienza psichedelica.
  • Psychedelic Integration Visits (PIVs): Sessioni di follow-up dopo la visita di somministrazione per aiutare i partecipanti a elaborare e integrare le loro esperienze con il farmaco.
  • Open Label Extension (OLE): Una fase dello studio clinico in cui tutti i partecipanti ricevono il trattamento attivo, spesso dopo una fase controllata, per raccogliere più dati a lungo termine sulla sicurezza e l'efficacia.
  • Pharmacokinetics (PK): Lo studio di come un farmaco si muove attraverso il corpo, inclusi il suo assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione.
  • Clinical Global Impression-Severity (CGI-S): Una scala utilizzata dai professionisti sanitari per valutare la gravità della malattia di un paziente al momento della valutazione.
  • Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS): Un questionario utilizzato per la valutazione del suicidio, che monitora l'ideazione e il comportamento suicidario.
  • Quality of Life in Depression Scale (QLDS): Una misura utilizzata per valutare l'impatto della depressione sulla qualità della vita di una persona.