Indice
- Panoramica degli studi
- Studio principale e popolazione
- Fasi dello studio e obiettivi
- Misure di risultato
- Trattamenti studiati
- Stato dello studio e partecipanti
Panoramica degli studi
Il materiale disponibile mostra un solo studio clinico su MAPLIRPACEPT, identificato con il numero NCT05896163, che valuta il farmaco in persone con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario.[1]
Si tratta di uno studio interventistico, cioè un trial in cui i partecipanti ricevono un trattamento assegnato dallo studio per osservare se è sicuro e se funziona.[1]
Studio principale e popolazione
Lo studio principale è stato progettato per adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B che è tornato dopo una risposta precedente oppure non ha risposto alle terapie precedenti.[1]
Questa popolazione è importante perché rappresenta pazienti con una malattia difficile da trattare, per i quali servono nuove opzioni di ricerca clinica.[1]
Fasi dello studio e obiettivi
Lo studio è in fase 1 e include una parte di fase 1b e una parte di fase 2.[1]
Nella fase 1b, l’obiettivo è valutare le tossicità dose-limitanti, la sicurezza e la tollerabilità di MAPLIRPACEPT insieme a glofitamab, dopo una singola dose di obinutuzumab.[1]
Il testo dello studio dice anche che questa parte serve a scegliere fino a due dosi di MAPLIRPACEPT da studiare meglio nella fase 2.[1]
Nella fase 2, l’obiettivo è valutare l’attività antitumorale della combinazione di MAPLIRPACEPT con glofitamab, sempre dopo una singola dose di obinutuzumab.[1]
Misure di risultato
La misura principale della fase 1b è la presenza di DLT, cioè tossicità dose-limitanti, durante un periodo di osservazione di 21 giorni dopo il Giorno 1 del Ciclo 1.[1]
Questa misura aiuta i ricercatori a capire se la combinazione di trattamento causa effetti abbastanza importanti da influenzare la dose da usare negli studi successivi.[1]
Nella fase 2, il risultato principale è la risposta obiettiva secondo i Criteri di Risposta di Lugano 2014, valutata dallo sperimentatore.[1]
I criteri di Lugano sono un modo standard per misurare se il tumore si è ridotto, è scomparso o è cambiato in modo significativo durante il trattamento.[1]
Trattamenti studiati
Nel trial vengono studiati MAPLIRPACEPT e glofitamab, somministrati insieme, dopo una singola dose di obinutuzumab.[1]
Nel testo dello studio compaiono anche i nomi commerciali o di prodotto Columvi e Gazyvaro, associati ai medicinali usati nel trial.[1]
Il documento fornito non descrive altri obiettivi di confronto con placebo o con cure standard, quindi il focus dello studio è sulla combinazione sperimentale e sulla sua valutazione clinica.[1]
Stato dello studio e partecipanti
Lo studio NCT05896163 è indicato come completato, quindi la raccolta dei dati è terminata.[1]
Il numero totale di partecipanti arruolati è stato 90.[1]
Questo numero è utile per capire la dimensione dello studio, ma da solo non dice se il trattamento funziona; per questo servono i risultati completi del trial.[1]
