Magnesium Oxybate

Questo articolo tratta di uno studio clinico che esamina gli effetti del passaggio dei pazienti affetti da narcolessia dall’ossibato ad alto contenuto di sodio a XYWAV, un farmaco contenente ossibato di magnesio e altri sali di ossibato. Lo studio mira a valutare i cambiamenti nella pressione sanguigna e altri fattori correlati nei partecipanti con narcolessia che effettuano questo cambio.

Indice dei Contenuti

Cos’è XYWAV?

XYWAV è un nuovo farmaco progettato per trattare la narcolessia. È anche noto come JZP258 o Formulazione di Sali Misti di Ossibato[1]. XYWAV contiene una combinazione di quattro sostanze attive: ossibato di sodio, ossibato di calcio, ossibato di magnesio e ossibato di potassio. Questa formulazione è diversa dai precedenti farmaci a base di ossibato ad alto contenuto di sodio, poiché mira a ridurre il contenuto di sodio mantenendo l’efficacia[1].

Come Funziona XYWAV

XYWAV agisce sul sistema nervoso centrale per aiutare a regolare i modelli di sonno nelle persone con narcolessia. I composti di ossibato in XYWAV agiscono su specifici recettori nel cervello per migliorare il sonno notturno e ridurre la sonnolenza diurna. Utilizzando un mix di diversi sali di ossibato, XYWAV fornisce i benefici terapeutici dell’ossibato riducendo al contempo l’assunzione complessiva di sodio[1].

Condizioni Trattate da XYWAV

XYWAV è principalmente utilizzato per trattare la narcolessia, un disturbo cronico del sonno caratterizzato da eccessiva sonnolenza diurna e improvvisi attacchi di sonno. Può essere utilizzato sia per la narcolessia di Tipo 1 che di Tipo 2[1].

  • Narcolessia di Tipo 1: Questa forma di narcolessia è associata a improvvisa perdita di tono muscolare (cataplessia) ed è causata da una mancanza di ipocretina nel cervello.
  • Narcolessia di Tipo 2: Questo tipo non coinvolge la cataplessia ma causa comunque eccessiva sonnolenza diurna.

Dosaggio e Somministrazione

XYWAV è una soluzione orale assunta due volte durante la notte. La dose giornaliera massima è di 9 grammi, divisa in due dosi[1]. Il dosaggio esatto può variare a seconda delle esigenze individuali del paziente e della risposta al trattamento. È importante seguire attentamente le istruzioni del medico prescrittore quando si assume XYWAV.

Criteri di Idoneità per il Trattamento con XYWAV

Per essere idonei al trattamento con XYWAV, i pazienti devono tipicamente soddisfare determinati criteri[1]:

  • Età compresa tra 18 e 70 anni
  • Diagnosi di narcolessia di Tipo 1 o Tipo 2 secondo i criteri ICSD-3 o DSM-5
  • Precedentemente trattati con ossibato ad alto contenuto di sodio a una dose di 6-9 g/notte per almeno 6 settimane
  • Se si assumono altri farmaci che influenzano la pressione sanguigna, il dosaggio deve essere stabile da almeno 2 mesi
  • Pressione sistolica tra 130 e 155 mm Hg
  • Pressione diastolica non superiore a 95 mm Hg

Potenziali Benefici di XYWAV

Il principale potenziale beneficio di XYWAV è il suo minor contenuto di sodio rispetto ai precedenti trattamenti a base di ossibato. Questo è particolarmente importante per i pazienti con narcolessia che potrebbero essere a rischio di ipertensione. È in corso uno studio clinico per valutare l’impatto del passaggio dall’ossibato ad alto contenuto di sodio a XYWAV sulla pressione sanguigna nei pazienti con narcolessia[1]. Lo studio mira a misurare i cambiamenti in:

  • Pressione sistolica media nelle 24 ore
  • Pressione sistolica media diurna
  • Pressione sistolica media a riposo da seduti
  • Pressione sistolica media notturna
Queste misurazioni aiuteranno a determinare se XYWAV può trattare efficacemente la narcolessia riducendo potenzialmente il rischio di ipertensione associato ai trattamenti ad alto contenuto di sodio.

Precauzioni e Controindicazioni

XYWAV potrebbe non essere adatto a tutti. Alcune condizioni che potrebbero impedire a una persona di utilizzare XYWAV includono[1]:

  • Condizioni mediche instabili o disturbi psichiatrici
  • Compromissione renale con clearance della creatinina inferiore a 45 mL/min
  • Ipertensione resistente (pressione alta difficile da controllare)
  • Malattie cardiovascolari significative
  • Fibrillazione atriale
  • Disturbi da uso di sostanze recenti o attuali
  • Storia di fenilchetonuria o ipersensibilità ai prodotti derivati dalla fenilalanina
  • Deficit di succinico semi-aldeide deidrogenasi
È fondamentale discutere la propria storia medica completa con il medico prima di iniziare il trattamento con XYWAV.

Aspetto Dettagli
Tipo di Studio Studio multicentrico in aperto con cambio di terapia
Obiettivo Principale Valutare i cambiamenti della pressione sanguigna quando si passa da ossibato ad alto contenuto di sodio a XYWAV in pazienti con narcolessia
Endpoint Primario Variazione della pressione sistolica media nelle 24 ore dal basale alla fine del trattamento
Principali Criteri di Inclusione Età 18-70 anni, diagnosi di narcolessia, uso corrente di ossibato ad alto contenuto di sodio
Principali Criteri di Esclusione Condizioni mediche instabili, grave compromissione renale, ipertensione resistente
Farmaco in Studio XYWAV (contenente ossibato di sodio, calcio, magnesio e potassio)
Dose Giornaliera Massima 9 grammi
Durata del Trattamento Fino a 6 settimane

Studi clinici in corso su Magnesium Oxybate

  • Data di inizio: 2024-06-14

    Studio sul Passaggio da Oxybate ad Alto Contenuto di Sodio a JZP258 per Valutare la Pressione Sanguigna nei Pazienti con Narcolessia

    Non in reclutamento

    3 1 1

    La narcolessia è una condizione che causa sonnolenza eccessiva durante il giorno e improvvisi attacchi di sonno. Questo studio clinico si concentra su persone con narcolessia che stanno passando da un trattamento con ossibato di sodio ad alto contenuto di sodio a un nuovo farmaco chiamato XYWAV. XYWAV è una soluzione orale che contiene una…

    Malattie indagate:
    Repubblica Ceca Francia Belgio Italia Spagna

Glossario

  • Narcolepsy: Un disturbo cronico del sonno caratterizzato da sonnolenza diurna travolgente e improvvisi attacchi di sonno.
  • Systolic Blood Pressure (SBP): La pressione nelle arterie quando il cuore batte e pompa il sangue.
  • Diastolic Blood Pressure (DBP): La pressione nelle arterie quando il cuore riposa tra un battito e l'altro.
  • Ambulatory Blood Pressure: Misurazioni della pressione sanguigna effettuate a intervalli regolari durante il giorno e la notte, tipicamente utilizzando un dispositivo portatile.
  • XYWAV: Un farmaco contenente una miscela di sali di ossibato, incluso l'ossibato di magnesio, utilizzato per trattare la narcolessia.
  • Oxybate: Un tipo di farmaco utilizzato per trattare la narcolessia, che può aiutare a migliorare il sonno notturno e ridurre la sonnolenza diurna.
  • WOCBP: Donna in Età Fertile, riferito a una donna che è fisicamente in grado di rimanere incinta.
  • Creatinine Clearance: Un test che misura quanto bene funzionano i reni stimando la quantità di sangue che i reni possono filtrare in un minuto.
  • ECG: Elettrocardiogramma, un test che misura l'attività elettrica del cuore.