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Lutetium (177Lu) Oxodotreotide

Questo articolo esplora uno studio clinico in corso che indaga l’uso dell’iniezione di Lutezio (177Lu) Oxodotreotide in pazienti con tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici avanzati. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di questo trattamento quando combinato con Octreotide a lunga durata d’azione a dose standard, rispetto all’Octreotide a lunga durata d’azione ad alto dosaggio da solo. Questa ricerca potrebbe potenzialmente offrire nuova speranza per i pazienti con questa condizione complessa.

Indice dei Contenuti

Panoramica del Lutetio (177Lu) Oxodotreotide

Il Lutetio (177Lu) Oxodotreotide è un farmaco innovativo in fase di studio per il trattamento dei tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici avanzati (GEP-NET)[1]. Questi sono tumori rari che si sviluppano nel sistema digestivo, incluso il pancreas, e possono diffondersi in altre parti del corpo. Il farmaco è specificamente progettato per colpire i tumori che presentano speciali recettori chiamati recettori della somatostatina[1].

Approccio al Trattamento

Nello studio clinico in corso, il Lutetio (177Lu) Oxodotreotide viene utilizzato in combinazione con una dose standard di un altro farmaco chiamato octreotide a lunga durata d’azione[1]. Questo approccio combinato viene testato per verificare se può fornire risultati migliori per i pazienti con GEP-NET avanzati. Il trattamento viene somministrato tramite iniezione, rendendolo relativamente facile da ricevere per i pazienti[1].

Misure di Efficacia

L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia del Lutetio (177Lu) Oxodotreotide nel trattamento dei GEP-NET avanzati. I ricercatori stanno esaminando diversi importanti risultati:

  • Sopravvivenza libera da progressione (PFS): Misura quanto a lungo i pazienti vivono senza che il loro cancro peggiori. Viene valutata da esperti indipendenti per un periodo fino a un anno[1].
  • Sopravvivenza globale (OS): Esamina quanto a lungo vivono i pazienti in generale, con un periodo di follow-up fino a 5 anni[1].
  • Tasso di risposta obiettiva (ORR): Misura la percentuale di pazienti i cui tumori si riducono o scompaiono dopo il trattamento[1].
  • Durata della risposta complessiva (DoR): Esamina quanto a lungo durano gli effetti positivi del trattamento[1].
  • Tasso di controllo della malattia: Misura la percentuale di pazienti la cui malattia è controllata dal trattamento, inclusi quelli i cui tumori si riducono o rimangono stabili[1].

Considerazioni sulla Sicurezza

Come per qualsiasi nuovo trattamento, è fondamentale comprendere i potenziali effetti collaterali. Lo studio sta monitorando attentamente la sicurezza del Lutetio (177Lu) Oxodotreotide tracciando l’incidenza e la gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) per un periodo fino a 5 anni[1]. Questo follow-up a lungo termine aiuterà i ricercatori e i medici a comprendere meglio il profilo di sicurezza del farmaco e fornirà informazioni importanti per i pazienti che considereranno questo trattamento in futuro.

Confronto con l’Octreotide ad Alto Dosaggio

Per determinare l’efficacia del Lutetio (177Lu) Oxodotreotide, lo studio lo sta confrontando con un trattamento che utilizza solo un’alta dose di octreotide a lunga durata d’azione[1]. Questo confronto aiuterà i ricercatori a capire se il nuovo trattamento combinato offre vantaggi rispetto alle terapie esistenti per i pazienti con GEP-NET avanzati.

Conducendo questo studio completo, i ricercatori sperano di fornire informazioni preziose sull’efficacia e la sicurezza del Lutetio (177Lu) Oxodotreotide, offrendo potenzialmente una nuova opzione di trattamento per i pazienti con tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici avanzati[1].

Aspetto Dettagli
Tipo di Studio Studio Clinico di Fase 3 Randomizzato, in Aperto
Condizione Tumori Neuroendocrini Gastroenteropancreatici Avanzati
Gruppi di Trattamento A: Iniezione di Lutezio (177Lu) Oxodotreotide + Octreotide a lunga durata d’azione a dose standard
B: Octreotide a lunga durata d’azione ad alto dosaggio
Outcome Primario Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da BICR
Outcome Secondari Sopravvivenza Globale (OS), Tasso di Risposta Obiettiva (ORR), Durata della Risposta (DoR), Tasso di Controllo della Malattia, Incidenza e gravità di AE e SAE
Durata del Follow-up Fino a 5 anni

FAQ

  • Qual è lo scopo principale di questo studio clinico? Lo scopo principale di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di Lutezio (177Lu) Oxodotreotide in combinazione con Octreotide a lunga durata d'azione a dose standard nel trattamento dei tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici avanzati.
  • Come è progettato lo studio? Lo studio è progettato come uno studio di fase 3 randomizzato, in aperto, con due gruppi di trattamento. Un gruppo riceve l'iniezione di Lutezio (177Lu) Oxodotreotide combinata con Octreotide a lunga durata d'azione a dose standard, mentre l'altro gruppo riceve solo Octreotide a lunga durata d'azione ad alto dosaggio.
  • Qual è la misura di esito primaria dello studio? La misura di esito primaria è la sopravvivenza libera da progressione (PFS), che sarà valutata mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) per un periodo di follow-up fino a 1 anno.
  • Quali sono alcune delle misure di esito secondarie? Le misure di esito secondarie includono la sopravvivenza globale (OS), il tasso di risposta obiettiva (ORR), la durata della risposta globale (DoR), il tasso di controllo della malattia e l'incidenza e la gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE).
  • Per quanto tempo i partecipanti saranno seguiti in questo studio? I partecipanti saranno seguiti fino a 5 anni per valutare gli esiti a lungo termine come la sopravvivenza globale e l'incidenza degli eventi avversi.

Sperimentazioni cliniche in corso su Lutetium (177Lu) Oxodotreotide

  • Studio sull’uso di Octreotide, Lanreotide e Lutetium (177Lu) Oxodotreotide nei pazienti adulti con tumore neuroendocrino di grado I e II

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Paesi Bassi

  • Studio sul lutezio (177Lu) oxodotreotide come terapia adiuvante dopo intervento chirurgico per tumori neuroendocrini dell’intestino tenue

    Arruolamento non iniziato

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Germania

  • Studio sulla sicurezza di Lutetium (177Lu) oxodotreotide in adolescenti con tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici e feocromocitoma/paraganglioma

    Arruolamento concluso

    2 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Francia Spagna Polonia

  • Studio sull’efficacia di Lutathera e octreotide in pazienti con tumori GEP-NET avanzati di grado 2 e 3

    Arruolamento concluso

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Italia Spagna Paesi Bassi Germania Francia

  • Studio su tumori solidi ricorrenti o recidivanti nei bambini e adolescenti con lutetium (177Lu) oxodotreotide e olaparib

    Arruolamento concluso

    2 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Spagna

Glossario

  • Lutetium (177Lu) Oxodotreotide: Un farmaco radioattivo utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di tumori neuroendocrini. Combina una particella radioattiva (Lutezio-177) con una molecola che prende di mira specifici recettori sulle cellule tumorali.
  • Octreotide: Un farmaco utilizzato per trattare determinati disturbi ormonali e sintomi causati da tumori neuroendocrini. È una versione sintetica di un ormone naturale che aiuta a controllare il rilascio di altri ormoni nel corpo.
  • Neuroendocrine Tumor: Un tipo di tumore che si forma nelle cellule che rilasciano ormoni nel sangue in risposta ai segnali del sistema nervoso. Questi tumori possono verificarsi in varie parti del corpo, inclusi il tratto gastrointestinale e il pancreas.
  • Progression-free Survival (PFS): Il periodo di tempo durante e dopo il trattamento in cui un paziente vive con la malattia ma questa non peggiora. Questa è una misura importante dell'efficacia di un trattamento antitumorale.
  • Overall Survival (OS): Il periodo di tempo dall'inizio del trattamento o dalla diagnosi in cui i pazienti sono ancora in vita.
  • Objective Response Rate (ORR): La proporzione di pazienti il cui cancro si riduce o scompare dopo il trattamento.
  • Duration of Response (DoR): Il periodo di tempo durante il quale un tumore continua a rispondere al trattamento senza crescere o diffondersi.
  • Disease Control Rate: La percentuale di pazienti il cui cancro si riduce o rimane stabile in risposta al trattamento.
  • Adverse Event (AE): Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un trattamento o procedura medica.
  • Serious Adverse Event (SAE): Un evento avverso che provoca morte, mette in pericolo la vita, richiede il ricovero ospedaliero o prolunga un ricovero esistente, determina un'incapacità persistente o significativa o interferisce sostanzialmente con le normali funzioni vitali, o causa un'anomalia congenita o un difetto alla nascita.
  • Blinded Independent Central Review (BICR): Un metodo utilizzato negli studi clinici in cui esperti indipendenti che non sanno quale trattamento ha ricevuto un paziente valutano i risultati di test o scansioni per determinare quanto bene funziona il trattamento.