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Studio sull’efficacia di lutetio (177lu) oxodotreotide in combinazione con altri farmaci per pazienti con tumore al polmone a piccole cellule in stadio esteso

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda il trattamento del Extensive Stage Small Cell Lung Cancer, un tipo di tumore al polmone che si è diffuso oltre l’organo iniziale. Lo scopo dello studio è determinare la dose corretta di Lutetium (177Lu) oxodotreotide e valutarne l’efficacia nel tempo. Il trattamento prevede l’uso di Lutetium (177Lu) oxodotreotide insieme ad altri farmaci come Carboplatin, Etoposide e Atezolizumab. Questi medicinali vengono somministrati attraverso un’infusione endovenosa, ovvero direttamente nel sangue tramite una vena.

Il percorso dello studio si divide in due fasi principali. Nella prima fase, l’obiettivo è identificare la quantità di farmaco più sicura ed efficace da utilizzare. Nella seconda fase, il trattamento con Lutetium (177Lu) oxodotreotide, Carboplatin, Etoposide e Atezolizumab viene confrontato con la terapia standard che prevede solo l’uso di Carboplatin, Etoposide e Atezolizumab. Il monitoraggio si concentra sulla sicurezza dei partecipanti e sulla sopravvivenza complessiva.

1 fase di induzione

durante la fase di induzione, viene somministrato un trattamento combinato attraverso l’infusione di diversi farmaci direttamente nelle vene.

il trattamento prevede l’infusione di carboplatin, etoposide e atezolizumab.

a questi farmaci viene aggiunto il farmaco sperimentale lutetium (177lu) oxodotreotide (noto anche come lutathera) per determinare la dose corretta e valutarne l’efficacia.

2 fase di mantenimento

successivamente alla fase di induzione, viene iniziata la fase di mantenimento.

in questa fase, il trattamento consiste nell’infusione endovenosa di atezolizumab.

3 monitoraggio e test

viene eseguito un test con netspot (che contiene dotatate) tramite uso endovenoso.

durante tutto il percorso, viene monitorata la presenza di effetti avversi, ovvero reazioni indesiderate che possono verificarsi a seguito della somministrazione dei farmaci.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere un’età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Deve essere stata confermata, tramite un esame dei tessuti (istologia o citologia, ovvero l’analisi al microscopio delle cellule), la presenza di un tumore del polmone a piccole cellule in stadio esteso.
  • Deve essere presente una malattia misurabile, il che significa che deve essere visibile almeno una lesione (una zona di tumore) tramite una TAC (una scansione radiologica che utilizza i raggi X per vedere l’interno del corpo).
  • I risultati di una PET (un esame di imaging che utilizza una sostanza radioattiva per vedere l’attività delle cellule) devono mostrare che il tumore è SSTR positivo; questo significa che il tumore assorbe una specifica sostanza in modo uguale o superiore a quanto accade nel fegato.
  • Il paziente non deve aver ricevuto precedentemente altri trattamenti sistemici (terapie che circolano in tutto il corpo, come la chemioterapia) per questa specifica malattia, ad eccezione del primo ciclo di terapia previsto dallo studio.
  • Il paziente deve essere disposto a fornire un piccolo campione di tessuto tumorale per consentire l’analisi dei biomarcatori (indicatori biologici che aiutano a capire come funziona la malattia).
  • La aspettativa di vita stimata deve essere di almeno 6 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Il paziente ha già ricevuto in passato trattamenti con anticorpi (proteine create in laboratorio per colpire cellule specifiche) o farmaci che agiscono sulle vie dei checkpoint immunitari (meccanismi che il corpo usa per controllare la risposta del sistema immunitario).
  • Presenza di malattia leptomeningea attiva (una condizione in cui le cellule tumorali si diffondono nelle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale) o di metastasi cerebrali (diffusione del tumore al cervello) non controllate o non trattate.
  • Aver subito un intervento chirurgico importante che ha richiesto l’anestesia generale (uno stato di perdita di coscienza profonda indotto da farmaci) nei 28 giorni precedenti l’inizio del secondo ciclo di trattamento.
  • Avere una storia di anomalie all’elettrocardiogramma (un esame che registra l’attività elettrica del cuore) che indichino un rischio significativo per la sicurezza del paziente.
  • Conosciuta ipersensibilità (una reazione allergica eccessiva) verso le sostanze attive o verso gli eccipienti (sostanze che non sono il farmaco principale ma servono a comporlo, come coloranti o conservanti) dei farmaci dello studio.
  • Partecipazione contemporanea ad un altro studio clinico terapeutico (una ricerca medica che prevede la somministrazione di un trattamento).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Regional De Marseille Marsiglia Francia
Antwerp University Hospital Edegem Belgio
Kepler Universitaetsklinikum GmbH Linz Austria
University Hospital Olomouc Olomouc Repubblica Ceca
Institut Regional Du Cancer De Montpellier Montpellier Francia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
13.07.2022
Belgio Belgio
Non reclutando
13.07.2022
Francia Francia
Non reclutando
13.07.2022
Germania Germania
Non reclutando
13.07.2022
Italia Italia
Non reclutando
13.07.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
13.07.2022
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
13.07.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
13.07.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

LysaKare è una soluzione somministrata per via endovenosa che contiene due amminoacidi, l’arginina e la lisina, utilizzati come terapia di supporto durante lo studio.

NETSPOT è un test diagnostico che utilizza una sostanza speciale iniettata per via endovenosa per aiutare i medici a visualizzare e individuare la presenza di determinate cellule durante gli esami.

Atezolizumab è un farmaco somministrato per infusione endovenosa che agisce sul sistema immunitario per aiutarlo a riconoscere e combattere meglio le cellule tumorali.

Carboplatino è un farmaco chemioterapico somministrato per infusione endovenosa utilizzato per combattere le cellule tumorali.

Tevimbra è un farmaco somministrato per infusione endovenosa che aiuta il sistema immunitario a colpire le cellule del tumore.

Etoposide è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa utilizzato per trattare il tumore.

Lutathera è un farmaco utilizzato per il trattamento del tumore che viene somministrato per infusione endovenosa e agisce colpendo direttamente le cellule malate tramite un processo radioterapico.

Malattie in studio:

Extensive stage small cell lung cancer – Questa patologia è un tipo di tumore che origina dalle cellule dei polmoni e si sviluppa in modo molto rapido. Nella sua fase estesa, le cellule malate si sono diffuse oltre l’organo polmonare originario verso altre parti del corpo. La malattia progredisce tipicamente con una crescita accelerata delle masse tumorali. Questo processo può coinvolgere vari organi e tessuti distanti dal sito iniziale.

ID della sperimentazione:
2024-513185-19-00
Codice del protocollo:
CAAA601A42101
NCT ID:
NCT05142696
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio su BNT327 in combinazione con etoposide e carboplatino per pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso non trattato

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Francia Germania Italia Paesi Bassi Polonia Romania +1

  • Studio sul tarlatamab per pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso e condizioni generali compromesse

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Germania