Lolium perenne pollen, depigmented polymerized extract: clinical trials for grass and olive pollen allergy

Panoramica degli studi

I dati disponibili descrivono due studi clinici interventistici in Fase 3 su Lolium perenne pollen, depigmented polymerized extract, entrambi con stato Authorised.12 Uno studio valuta l’immunoterapia per l’allergia a graminacee e olivo, mentre l’altro valuta l’immunoterapia per l’allergia alle graminacee.12

Questi trial sono pensati per persone con sintomi allergici respiratori legati ai pollini, con l’obiettivo di capire se il trattamento riduce i sintomi e il bisogno di farmaci durante la stagione dei pollini.12

Chi può partecipare

Nel primo studio possono partecipare persone con rinocongiuntivite allergica con o senza asma dovuta a una sensibilizzazione clinicamente rilevante ai pollini di graminacee e olivo.1 Nel secondo studio possono partecipare persone con rinocongiuntivite allergica con o senza asma controllata dovuta ai pollini di graminacee.2

In parole semplici, si tratta di pazienti che hanno sintomi di allergia al naso e agli occhi, e in alcuni casi anche asma, ma l’asma deve essere controllata nello studio che la menziona esplicitamente.2

Disegno degli studi e confronti

Lo studio 2025-521709-42-00 confronta il trattamento attivo con un placebo, cioè una sostanza senza effetto attivo usata per confronto, e include test di provocazione congiuntivale per graminacee e olivo.1 Il trattamento attivo è descritto come Depigoid DUO Grass-Mix/Olea, mentre il placebo è il solvente usato nella formulazione del medicinale sperimentale.1

Lo studio 2025-521736-10-00 confronta diverse concentrazioni di Depigoid Grass-Mix con placebo nella fase randomizzata e in doppio cieco, e poi include anche una fase open-label, cioè una fase in cui il trattamento non è nascosto ai partecipanti.2

Questi elementi servono a capire se il beneficio osservato dipende davvero dal trattamento e non dal caso o dall’aspettativa dei partecipanti.2

Obiettivi ed endpoint principali

L’endpoint primario dello studio su graminacee e olivo è la media del cSMS al picco della stagione pollinica, confrontando gruppo attivo e placebo dopo almeno 8 iniezioni di trattamento.1 Il cSMS unisce il punteggio dei sintomi e quello dei farmaci usati per controllarli.1

Nel secondo studio, l’endpoint primario della fase in doppio cieco è ancora la media del cSMS al picco della stagione delle graminacee, sempre dopo almeno 8 iniezioni e con confronto tra attivo e placebo.2 Nella fase open-label, l’obiettivo principale è valutare il cambiamento della quantità di allergene necessaria per ottenere un CPT positivo dopo la stagione dei pollini rispetto al valore iniziale.2

Come vengono misurati i risultati

Il punteggio dei sintomi nello studio 2025-521709-42-00 include naso che cola, starnuti, prurito al naso, congestione nasale, prurito agli occhi e lacrimazione, con una scala da 0 a 3 per ciascun sintomo.1 Il punteggio dei farmaci prevede valori diversi a seconda del trattamento usato, come colliri antistaminici, antistaminici per bocca o corticosteroidi nasali.1

Nel secondo studio, il documento riporta la stessa logica di punteggio combinato sintomi-farmaci e indica che il dettaglio completo dei sintomi è nel protocollo dello studio.2 Questo significa che i ricercatori vogliono misurare non solo quanto sono forti i sintomi, ma anche quanto il paziente ha bisogno di medicinali per tenerli sotto controllo.2

Riepilogo dei trial