Table of contents
- Panoramica dello studio
- Disegno del trial e gruppi di confronto
- Chi può partecipare
- Obiettivi ed endpoint
- Stato del trial e dimensione del campione
- Termini utili per i pazienti
Panoramica dello studio
Il trial disponibile valuta LIQUID EXTRACT OF THYME (1:3.45-3.85), EXTRACTION SOLVENT: ETHANOL 27%(V/V) nella bronchite acuta nei bambini.[1] Il titolo dello studio lo presenta come uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo, con l’obiettivo di esaminare efficacia e sicurezza.[1]
La sintesi del protocollo dice anche che lo studio vuole definire il ruolo di Elixirium thymi compositum nel trattamento della bronchite acuta pediatrica e ridurre l’uso inappropriato di antibiotici.[1]
Disegno del trial e gruppi di confronto
Questo è uno studio interventistico, cioè i ricercatori assegnano un trattamento ai partecipanti per osservare i risultati.[1] Il confronto è tra il prodotto in studio e un placebo, che è un trattamento senza principio attivo usato per confrontare gli effetti reali del prodotto.[1]
Il titolo indica anche che il trial è doppio cieco, quindi né i partecipanti né i valutatori sanno chi riceve il trattamento attivo o il placebo durante lo studio.[1] Questo tipo di disegno aiuta a rendere i risultati più affidabili, perché riduce la possibilità di bias, cioè di errori legati alle aspettative.[1]
Chi può partecipare
La popolazione target è composta da pazienti pediatrici, cioè bambini con bronchite acuta.[1] Nei dati forniti non sono indicati ulteriori criteri di inclusione o esclusione, come età precisa, gravità della malattia o altre condizioni mediche.[1]
Obiettivi ed endpoint
L’endpoint primario è l’efficacia del prodotto investigazionale valutata con il Bronchitis Severity Score.[1] Un endpoint è il risultato principale che uno studio vuole misurare per capire se il trattamento funziona.[1]
La breve descrizione del trial aggiunge che lo studio valuta anche la sicurezza del trattamento.[1] Inoltre, il protocollo cita un obiettivo di salute pubblica: ridurre l’uso non appropriato di antibiotici nella bronchite acuta dei bambini.[1]
Stato del trial e dimensione del campione
Nel record del trial lo stato è riportato come Authorised, cioè autorizzato.[1] L’arruolamento previsto è di 56 partecipanti.[1]
Nei dati c’è una piccola differenza tra il titolo e il campo fase: il titolo parla di fase 4, mentre il dato strutturato del trial riporta Phase 3.[1] Per questa scheda, la fase riportata nel record è quella usata nella tabella riassuntiva.[1]
Termini utili per i pazienti
Bronchite acuta significa un’infiammazione dei bronchi che compare per un periodo breve e può causare tosse e altri sintomi respiratori.[1]
Randomizzato vuol dire che i partecipanti vengono assegnati ai gruppi in modo casuale, per rendere il confronto più equo.[1]
Controllato con placebo significa che un gruppo riceve il trattamento in studio e un altro riceve un placebo, così i ricercatori possono confrontare i risultati.[1]
Bronchitis Severity Score è una scala usata per misurare quanto sono gravi i sintomi della bronchite nello studio.[1]
