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Fumarato di Idrogeno di Ketotifene: Una Guida Completa per Pazienti con Congiuntivite Allergica Stagionale

Questo articolo tratta di uno studio clinico di Fase III che indaga l’uso del collirio a base di Ketotifene Fumarato Idrogenato per il trattamento della congiuntivite allergica stagionale (SAC). Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di una soluzione oftalmica di Ketotifene 0,5 mg/ml rispetto a un placebo e a un prodotto esistente a base di Ketotifene (Ketoftil) nella gestione dei sintomi della SAC.

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    Indice dei Contenuti

    Cos’è il Fumarato di Idrogeno di Ketotifene?

    Il Fumarato di Idrogeno di Ketotifene è un farmaco utilizzato per trattare la congiuntivite allergica stagionale, una comune condizione oculare causata dalle allergie[1]. È anche noto con il sinonimo di Fumarato di Ketotifene. Questo farmaco è classificato come agente antiallergico oftalmologico, il che significa che è specificamente progettato per trattare le allergie oculari[1].

    Condizione Medica: Congiuntivite Allergica Stagionale

    La Congiuntivite Allergica Stagionale (CAS) è una condizione oculare che si verifica in determinati periodi dell’anno, solitamente quando certi pollini sono nell’aria. I sintomi possono includere:

    • Arrossamento degli occhi
    • Lacrimazione o occhi acquosi
    • Prurito agli occhi
    • Gonfiore delle palpebre
    • Chemosi congiuntivale (gonfiore della membrana trasparente che copre la parte bianca dell’occhio)
    Questi sintomi possono essere fastidiosi e interferire con le attività quotidiane[1].

    Come Funziona il Ketotifene

    Il Ketotifene agisce come antistaminico e stabilizzatore dei mastociti. Ecco cosa significa:

    • Antistaminico: Blocca gli effetti dell’istamina, una sostanza che il corpo rilascia durante una reazione allergica e che causa prurito e infiammazione.
    • Stabilizzatore dei mastociti: Impedisce ai mastociti (un tipo di cellula immunitaria) di rilasciare sostanze che causano sintomi allergici.
    Agendo in questi due modi, il Ketotifene aiuta a ridurre i sintomi delle allergie oculari[1].

    Somministrazione e Dosaggio

    Il Ketotifene viene tipicamente somministrato come collirio. Nello studio attuale, viene testato come soluzione oftalmica da 0,5 mg/ml. La dose giornaliera massima è di 0,1 mg/ml, con una dose totale massima di 1,4 mg/ml in un periodo di 2 settimane[1]. Segui sempre le istruzioni del medico o l’etichetta del farmaco per un uso corretto.

    Studio Clinico Attuale

    È attualmente in corso uno studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica di Ketotifene nel trattamento della congiuntivite allergica stagionale. Questo studio è:

    • Multicentrico: Condotto in più siti di ricerca
    • Randomizzato: I partecipanti sono assegnati casualmente a diversi gruppi di trattamento
    • In doppio cieco: Né i partecipanti né i ricercatori sanno chi sta ricevendo quale trattamento
    • Controllato con veicolo e principio attivo: Confronta il Ketotifene sia con un placebo (veicolo) che con un altro trattamento attivo (Ketoftil)
    Questo rigoroso disegno dello studio aiuta a garantire che i risultati siano affidabili e imparziali[1].

    Criteri di Idoneità per lo Studio

    Per partecipare a questo studio, i pazienti devono soddisfare determinati criteri. Alcuni criteri di inclusione chiave sono:

    • Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
    • Diagnosi di congiuntivite allergica stagionale negli ultimi 12 mesi
    • Attualmente con sintomi di CAS
    Alcuni criteri di esclusione includono:
    • Altre condizioni oculari oltre alla CAS
    • Scarsa acuità visiva
    • Uso recente di determinati farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio
    • Gravidanza o allattamento
    Questi criteri aiutano a garantire che i risultati dello studio siano applicabili alla popolazione di pazienti prevista[1].

    Endpoint dello Studio: Cosa Viene Misurato

    Lo studio sta misurando diversi risultati per determinare quanto bene funziona il Ketotifene:

    • Endpoint primario: Variazione del prurito oculare dal basale a 14 giorni dopo l’inizio del trattamento
    • Endpoint secondari: Variazioni di arrossamento congiuntivale, lacrimazione, gonfiore delle palpebre e chemosi congiuntivale in vari momenti
    • Tollerabilità e sicurezza del prodotto
    Queste misurazioni aiuteranno a determinare quanto sia efficace e sicuro il Ketotifene nel trattamento della CAS[1].

    Considerazioni Importanti e Precauzioni

    Sebbene il Ketotifene possa essere efficace nel trattamento della CAS, ci sono alcune considerazioni importanti:

    • Non deve essere utilizzato da persone con ipersensibilità agli agenti antiallergici o a qualsiasi ingrediente del farmaco.
    • Non è raccomandato l’uso con lenti a contatto.
    • Le donne in gravidanza, che allattano o che pianificano una gravidanza dovrebbero consultare il medico prima di utilizzare questo farmaco.
    • Può interagire con altri farmaci, quindi informa il medico di tutti i farmaci che stai assumendo.
    Consulta sempre un professionista sanitario prima di iniziare qualsiasi nuovo farmaco[1].

    Aspect Details
    Study Type Fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con veicolo e controllo attivo
    Condition Congiuntivite Allergica Stagionale (SAC)
    Treatment Soluzione oftalmica di Ketotifene 0,5 mg/ml
    Comparators Placebo (veicolo) e Ketoftil (prodotto esistente di Ketotifene)
    Primary Endpoint Variazione del punteggio del prurito oculare dal basale al giorno 14
    Secondary Endpoints Rossore congiuntivale, lacrimazione, gonfiore delle palpebre, chemosi congiuntivale, tollerabilità del prodotto, valutazione della sicurezza
    Treatment Duration 14 giorni
    Key Inclusion Criteria Adulti 18-65 anni, diagnosi di SAC, sintomi attuali
    Key Exclusion Criteria Altre condizioni oculari, scarsa visione, recente chirurgia oculare, uso di determinati farmaci, gravidanza/allattamento

    Domande frequenti per i pazienti

    • Qual è lo scopo principale di questo studio clinico? Lo scopo principale di questo studio clinico è valutare l’efficacia e la sicurezza del collirio Ketotifene (0,5 mg/ml) nel trattamento della congiuntivite allergica stagionale, confrontandolo sia con un placebo che con un prodotto esistente a base di Ketotifene chiamato Ketoftil.
    • Chi può partecipare a questo studio? Lo studio è aperto ad adulti di età compresa tra 18 e 65 anni a cui è stata diagnosticata la congiuntivite allergica stagionale attraverso un test cutaneo o un test IgE negli ultimi 12 mesi. I partecipanti devono anche presentare sintomi di SAC al momento dell’arruolamento.
    • Quali sono i principali sintomi valutati in questo studio? I principali sintomi valutati sono il prurito oculare, l’arrossamento congiuntivale, la lacrimazione, il gonfiore delle palpebre e la chemosi congiuntivale (gonfiore della membrana trasparente che ricopre la parte bianca dell’occhio).
    • Quanto dura il trattamento in questo studio? Il periodo di trattamento in questo studio dura 14 giorni, con valutazioni condotte al basale, 30 minuti dopo la prima dose e poi a 2, 7 e 14 giorni dall’inizio del trattamento.
    • Quali sono alcuni motivi per cui qualcuno potrebbe non essere idoneo per questo studio? Alcuni motivi di esclusione includono avere altre condizioni oculari oltre alla SAC, scarsa visione, recente chirurgia oculare, uso di alcuni farmaci come corticosteroidi o antistaminici, gravidanza o allattamento e ipersensibilità ai farmaci dello studio o ai loro ingredienti.

    Studi in corso con Ketotifen Hydrogen Fumarate

    • Data di inizio: 2023-05-31

      Studio sull’efficacia e sicurezza del collirio Ketotifene per la congiuntivite allergica stagionale

      Non in reclutamento

      3 1 1

      La congiuntivite allergica stagionale è una condizione che provoca arrossamento, prurito e lacrimazione degli occhi a causa di allergie stagionali. Questo studio clinico si concentra su questa malattia e mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un trattamento con Ketotifene in forma di collirio. Il Ketotifene è un farmaco antiallergico utilizzato per alleviare i…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Italia

    Glossario

    • Seasonal Allergic Conjunctivitis (SAC): Una condizione oculare causata da una reazione allergica ad allergeni stagionali come il polline, che provoca sintomi come prurito, arrossamento e lacrimazione degli occhi.
    • Ketotifen Hydrogen Fumarate: Un farmaco antistaminico utilizzato in colliri per trattare condizioni oculari allergiche riducendo l'infiammazione e i sintomi allergici.
    • Phase III Clinical Trial: Uno studio su larga scala per confermare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento, spesso confrontandolo con trattamenti esistenti o placebo.
    • Placebo: Una sostanza priva di medicamento attivo, utilizzata come controllo negli studi clinici per confrontare gli effetti con il trattamento effettivo.
    • Ophthalmic Solution: Un medicinale liquido progettato per l'uso negli occhi o intorno ad essi.
    • Conjunctival Chemosis: Gonfiore della membrana trasparente (congiuntiva) che copre la parte bianca dell'occhio e la superficie interna della palpebra.
    • Visual Analog Scale (VAS): Uno strumento di misurazione utilizzato per valutare caratteristiche o attitudini soggettive che non possono essere misurate direttamente, spesso rappresentato come una linea con due punti finali.
    • IgE Radioallergosorbent Test (RAST): Un esame del sangue utilizzato per rilevare specifiche sensibilità allergiche misurando la quantità di determinati anticorpi nel sangue.