Indice
- Panoramica della sperimentazione
- Chi è stato studiato
- Cosa hanno misurato le sperimentazioni
- Progettazione della sperimentazione e fasi
- Confronti principali dello studio
- Endpoint di sicurezza
Panoramica della sperimentazione
I dati di origine descrivono tre studi interventistici che hanno incluso INFLUENZA B VIRUS VICTORIA LINEAGE HAEMAGGLUTININ, RECOMBINANT nell’ambito della ricerca sui vaccini antinfluenzali.[1][2][3] Due studi erano di Fase 2, e uno studio era di Fase 3.[1][2][3] La condizione principale studiata era Influenza, umana, con uno studio più ampio che includeva anche persone sane e persone con comorbidità stabili che aumentano il rischio di complicanze influenzali.[1][2][3]
Chi è stato studiato
Uno studio di Fase 2 ha incluso adulti di 18 anni e più.[1] Un altro studio di Fase 2 ha incluso anch’esso adulti di 18 anni e più.[2] Lo studio di Fase 3 si è concentrato su adulti di età pari o superiore a 50 anni, includendo sia individui sani sia persone con comorbidità stabili.[3]
In termini semplici, una comorbidità indica un altro problema di salute che una persona ha già.[3] Lo studio di Fase 3 ha utilizzato questo gruppo più ampio perché voleva comprendere la risposta vaccinale negli adulti più anziani, inclusi quelli a più alto rischio di problemi influenzali.[3]
Cosa hanno misurato le sperimentazioni
Gli studi di Fase 2 hanno misurato la risposta immunitaria del corpo osservando il titolo anticorpale al giorno 29, l’aumento relativo dal giorno 1 al giorno 29, la seroconversione e la seroprotezione.[1][2] Queste sono misure basate sul sangue che aiutano a capire se l’intervento dello studio ha indotto una risposta del sistema immunitario.[1][2]
Lo studio di Fase 3 ha misurato l’immunogenicità, che indica quanto fortemente l’intervento correlato al vaccino ha indotto una risposta immunitaria.[3] Ha confrontato i risultati tra tre lotti e ha anche confrontato l’approccio vaccinale dello studio con altre opzioni di vaccino antinfluenzale usando i titoli medi geometrici e i tassi di seroconversione.[3]
Progettazione della sperimentazione e fasi
Tutti e tre gli studi erano interventistici, il che significa che i ricercatori hanno somministrato gli interventi dello studio e poi hanno misurato i risultati.[1][2][3] I due studi di Fase 2 sono stati progettati per valutare la risposta immunitaria e la sicurezza in adulti di 18 anni e più.[1][2] Lo studio di Fase 3 era più ampio e si è concentrato sulla coerenza lotto per lotto e sui confronti di non inferiorità in adulti di 50 anni e più.[3]
Non inferiorità significa che il nuovo approccio viene testato per verificare se non è peggiore dell’approccio di confronto di più di una soglia stabilita.[3] Coerenza lotto per lotto indica il controllo se diversi lotti di produzione producono risposte immunitarie simili.[3]
Confronti principali dello studio
Negli studi di Fase 2, l’obiettivo era valutare la risposta immunitaria umorale, cioè la parte del sistema immunitario che produce anticorpi nel sangue.[1][2] Gli studi hanno anche esaminato la sicurezza e la reattogenicità, ovvero le reazioni a breve termine previste dopo l’intervento dello studio.[1][2]
Lo studio di Fase 3 ha prima confrontato tre lotti consecutivi di aQIVc HD a coppie, poi ha confrontato aQIVc HD con QIVr e aQIV per ciascuna cepa vaccinale.[3] Lo studio ha utilizzato l’inibizione dell’emagglutinazione, o test HI, che è un esame di laboratorio usato per misurare gli anticorpi contro le ceppi influenzali.[3]
Lo studio di Fase 3 ha incluso la cepa INFLUENZA B VIRUS VICTORIA LINEAGE HAEMAGGLUTININ, RECOMBINANT tra le quattro ceppi vaccinali analizzate.[3] Ha inoltre incluso confronti utilizzando altri ceppi influenzali indicati nei dati di origine, come le componenti H1N1 e H3N2.[3]
Endpoint di sicurezza
Gli studi di Fase 2 hanno monitorato eventi sollecitati nel sito di somministrazione o sistemici entro 7 giorni, il che significa reazioni previste nel sito di iniezione o in tutto il corpo dopo l’intervento dello studio.[1][2] Hanno anche monitorato eventi avversi non sollecitati entro 28 giorni, eventi avversi gravi entro 6 mesi, eventi avversi di interesse speciale entro 6 mesi, eventi avversi con assistenza medica entro 6 mesi e anomalie di laboratorio in diversi momenti.[1][2]
Queste misure di sicurezza aiutano i ricercatori a capire se l’intervento dello studio provoca problemi inaspettati o variazioni nei test di laboratorio.[1][2] Il riepilogo dello studio di Fase 3 nei dati di origine si concentra principalmente sulla risposta immunitaria e sulla coerenza dei lotti, mentre gli studi di Fase 2 forniscono gli endpoint di sicurezza più dettagliati.[1][2][3]
