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INFLUENZA A VIRUS SUBTYPE H3N2 HAEMAGGLUTININ, RECOMBINANT

Le sperimentazioni cliniche stanno studiando INFLUENZA A VIRUS SUBTYPE H3N2 HAEMAGGLUTININ, RECOMBINANT nell’ambito della ricerca sui vaccini antinfluenzali. Questi studi valutano principalmente la risposta immunitaria, la sicurezza e l’efficacia del vaccino negli adulti, includendo persone di età pari o superiore a 18 anni e adulti di 50 anni o più, con alcuni soggetti sani e altri con condizioni di salute stabili.

Indice

Panoramica dello studio

Le sperimentazioni in questo set di dati studiano INFLUENZA A VIRUS SUBTYPE H3N2 HAEMAGGLUTININ, RECOMBINANT nell’ambito della ricerca sui vaccini antinfluenzali negli adulti.[1] Gli studi si concentrano sul fatto se il vaccino aiuta l’organismo a produrre anticorpi e se è sicuro e ben tollerato.[1] La ricerca comprende sia studi di Fase 2 sia di Fase 3.[1][2]

Chi partecipa a questi studi

Uno studio di Fase 2 include adulti di età pari o superiore a 18 anni con influenza, umana.[1] Un altro studio di Fase 2 include anch’esso adulti di 18 anni o più, e confronta diversi gruppi vaccinali.[3] Lo studio di Fase 3 si concentra su adulti di 50 anni o più, includendo persone sane e persone con comorbidità stabili, cioè condizioni di salute a lungo termine che non cambiano rapidamente.[2]

Cosa misurano le sperimentazioni

Le principali misure immunitarie sono titolo anticorpale, aumento multiplo dei livelli di anticorpi, seroconversione e seroprotezione.[1][3] Queste misure indicano se il vaccino induce l’organismo a sviluppare una risposta contro l’influenza.[1][3] Gli studi misurano anche gli esiti di sicurezza come eventi sollecitati nel sito di somministrazione o sistemici, eventi avversi non sollecitati, eventi avversi gravi, eventi avversi di interesse speciale, eventi avversi con assistenza medica e anomalie di laboratorio.[1][3]

Lo studio di Fase 3 utilizza i risultati del test di inibizione dell’emagglutinazione (HI) per confrontare le risposte immunitarie tra lotti di vaccino e tra vaccini diversi.[2] Riporta esiti come i titoli medi geometrici e i tassi di seroconversione al Giorno 29.[2] Questo aiuta i ricercatori a confrontare la forza della risposta immunitaria dopo la vaccinazione.[2]

Fasi dello studio e disegno dello studio

Gli studi di Fase 2 sono sperimentazioni interventistiche, il che significa che i ricercatori assegnano le interventi dello studio e poi misurano i risultati.[1][3] Questi studi si concentrano principalmente sulla risposta immunitaria umorale, cioè la risposta anticorpale nel sangue, e sulla sicurezza/reactogenicità, ovvero come l’organismo reagisce dopo la vaccinazione.[1][3] Lo studio di Fase 3 è progettato per prima dimostrare la coerenza lotto‑a‑lotto e poi confrontare la non inferiorità immunologica rispetto ad altri vaccini antinfluenzali.[2]

Non inferiorità significa che lo studio verifica se un vaccino funziona almeno altrettanto bene di un altro secondo una regola predefinita, anziché cercare di dimostrare che sia migliore.[2] Coerenza lotto‑a‑lotto indica che diversi lotti di produzione dello stesso vaccino vengono confrontati per vedere se producono risposte immunitarie simili.[2]

Studi principali nei dati

NCT07204964 è uno studio di Fase 2 in adulti di 18 anni e più con influenza, umana.[1] È autorizzato e ha una popolazione di 960 partecipanti.[1] Lo studio misura la risposta anticorpale al Giorno 29 e gli eventi di sicurezza nei giorni‑mesi successivi alla vaccinazione.[1]

2023-503763-42-00, chiamato studio Celljuvant, è uno studio di Fase 3 in adulti di 50 anni o più.[2] È completato e ha arruolato 6.300 partecipanti.[2] Lo studio confronta tre lotti del vaccino e poi confronta il vaccino con altri vaccini antinfluenzali usando i risultati del test HI al Giorno 29.[2]

2025-522278-35-00 è un altro studio di Fase 2 in adulti di 18 anni o più con influenza, umana.[3] È completato e ha arruolato 770 partecipanti.[3] Lo studio esamina la risposta immunitaria e la sicurezza, includendo titolo anticorpale, seroconversione, seroprotezione e diversi eventi di sicurezza.[3]

Glossario per i pazienti

Vaccino adiuvato indica un vaccino che contiene un ingrediente aggiuntivo per migliorare la risposta immunitaria.[2] Uso intramuscolare significa che il vaccino viene somministrato in un muscolo.[1][3] Iniezione e eventi nel sito di iniezione si riferiscono alla puntura e a eventuali reazioni locali nel punto di somministrazione.[2][3]

Risposta immunitaria umorale indica la risposta anticorpale nel sangue.[1][3] Profilo di sicurezza e reattogenicità indica lo schema di effetti collaterali e reazioni corporee osservati dopo l’intervento dello studio.[1][3] Comorbidità stabili indica altri problemi di salute che non cambiano rapidamente.[2]

ID Studio Fase Condizione studiata Stato Numero di partecipanti
NCT07204964 Fase 2 Influenza, umana Autorizzato 960
2023-503763-42-00 Fase 3 Individui sani o individui con comorbidità stabili che aumentano il loro rischio di complicanze da infezione influenzale Completato 6300
2025-522278-35-00 Fase 2 Influenza, umana Completato 770

FAQ

  • Cosa studiano le sperimentazioni? Stanno studiando quanto bene i vaccini che includono INFLUENZA A VIRUS SUBTYPE H3N2 HAEMAGGLUTININ, RECOMBINANT attivino una risposta immunitaria e quanto siano sicuri. Alcune sperimentazioni confrontano anche diversi lotti di vaccino o confrontano un vaccino con altri vaccini antinfluenzali.
  • Chi può partecipare a questi studi? Le sperimentazioni includono adulti di 18 anni o più, e uno studio ampio si concentra su adulti di 50 anni o più. Alcuni partecipanti sono sani, mentre altri hanno condizioni di salute stabili che aumentano il rischio di complicanze influenzali.
  • In quali fasi sono queste sperimentazioni? Gli studi sono in Fase 2 e Fase 3. Le sperimentazioni di Fase 2 valutano principalmente la risposta immunitaria e la sicurezza, mentre lo studio di Fase 3 verifica anche la coerenza lotto‑a‑lotto e la non inferiorità, cioè confronta se un vaccino non è peggiore di un altro secondo uno standard fissato.
  • Quali risultati vengono misurati nelle sperimentazioni? Le sperimentazioni misurano il titolo anticorpale, l'aumento multiplo degli anticorpi, la seroconversione e la seroprotezione. Misurano anche gli effetti collaterali come eventi sollecitati, eventi avversi non sollecitati, eventi avversi gravi e anomalie di laboratorio.
  • Queste sperimentazioni riguardano solo una condizione influenzale? Gli studi sono incentrati sull'influenza negli esseri umani. Sono studi su vaccini, quindi l'obiettivo principale è comprendere la risposta immunitaria e la sicurezza nelle persone a rischio di influenza o di complicanze influenzali.

Sperimentazioni cliniche in corso su INFLUENZA A VIRUS SUBTYPE H3N2 HAEMAGGLUTININ, RECOMBINANT

  • Studio sulla risposta immunitaria e la sicurezza di un vaccino mRNA multivalente contro l’influenza stagionale in adulti di età pari o superiore a 18 anni

    Arruolamento concluso

    1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Belgio

  • Studio per valutare la risposta immunitaria e la sicurezza di un vaccino antinfluenzale stagionale a mRNA in adulti di età superiore ai 18 anni

    Arruolamento concluso

    1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Belgio

  • Studio sull’efficacia e sicurezza del vaccino aQIVc HD per l’influenza in adulti di 50 anni e oltre, confrontato con QIVr e aQIV.

    Arruolamento concluso

    1 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Danimarca Estonia Germania

Glossario

  • Antibody titer: Una misura della quantità di anticorpi nel sangue. Livelli più alti possono indicare una risposta immunitaria più forte.
  • Seroconversion: Un cambiamento da un livello basso o negativo di anticorpi a uno più alto dopo la vaccinazione. Indica che l'organismo ha risposto.
  • Seroprotection: Un livello di anticorpi nel sangue ritenuto in grado di fornire protezione contro l'infezione.
  • Geometric mean titer (GMT): Un metodo medio per descrivere i livelli di anticorpi in un gruppo. È spesso usato negli studi sui vaccini.
  • Hemagglutination inhibition (HI) assay: Un test di laboratorio usato per misurare gli anticorpi contro l'influenza.
  • Reactogenicity: Le reazioni corporee a breve termine, previste, dopo la vaccinazione, come sintomi locali o generali.
  • Solicited events: Effetti collaterali che il team di studio chiede ai partecipanti di segnalare perché sono attesi o comunemente monitorati.
  • Unsolicited adverse events: Qualsiasi evento medico indesiderato segnalato anche se lo studio non lo ha richiesto specificamente.
  • Serious adverse events (SAEs): Problemi medici gravi, come quelli che richiedono ricovero ospedaliero o sono potenzialmente letali.
  • Adverse events of special interest (AESIs): Effetti collaterali che lo studio osserva attentamente perché potrebbero essere particolarmente importanti per quel vaccino o studio.
  • Medically attended adverse events (MAAEs): Problemi di salute che spingono una persona a cercare assistenza medica.

Riferimenti

  1. https://studi-clinici.it/studio/studio-sulla-risposta-immunitaria-e-la-sicurezza-di-un-vaccino-mrna-multivalente-contro-linfluenza-stagionale-in-adulti-di-eta-pari-o-superiore-a-18-anni/
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2023-503763-42-00
  3. https://clinicaltrials.gov/study/2025-522278-35-00