Indice
- Panoramica dello studio
- Popolazione studiata e confronto con placebo
- Obiettivi e risultati misurati
- Fase dello studio e significato
- Dettagli pratici del trial
Panoramica dello studio
Il trial identificato con NCT 2024-514832-26-00 è uno studio interventistico, cioè i ricercatori hanno assegnato un trattamento ai partecipanti per osservare gli effetti. Lo studio valuta EV25 somministrato per via intranasale in adulti sani, sia in assenza sia in presenza di INFLUENZA A VIRUS A/BELGIUM/4217/2015 (H3N2).[1]
Il titolo dello studio indica che l’obiettivo è capire quanto EV25 sia sicuro, quanto rimanga nel corpo nel tempo e quali effetti abbia sull’organismo dopo una singola dose nasale.[1]
Popolazione studiata e confronto con placebo
La popolazione studiata è composta da adulti sani, quindi persone senza malattia nota al momento dell’arruolamento.[1] Questo tipo di scelta è comune nei primi studi clinici, perché aiuta a osservare il trattamento in un contesto più controllato.
Lo studio include anche un placebo per lo spray nasale EV25, usato come confronto.[1] Il placebo non contiene il trattamento attivo e serve a capire se gli effetti osservati dipendono davvero da EV25.
Una parte dello studio prevede l’esposizione al virus influenzale H3N2, chiamato nel registro Wild-Type A Influenza Virus A/Belgium/4217/2015 (H3N2).[1] “Wild-type” significa ceppo naturale del virus, non modificato per lo studio.
Obiettivi e risultati misurati
Nella Parte I, l’obiettivo principale è valutare sicurezza e tollerabilità di una singola dose di EV25 intranasale in volontari sani.[1] I ricercatori vogliono anche descrivere il profilo farmacocinetico, cioè come il trattamento si comporta nel corpo nel tempo.[1]
Nella Parte II, lo studio valuta sicurezza e tollerabilità della stessa somministrazione singola in partecipanti esposti a influenza H3N2.[1] In questa fase si confronta anche l’effetto di EV25 sull’AUC virale rispetto al placebo nei partecipanti con valori positivi prima della dose.[1]
Il risultato primario della Parte I include eventi avversi, esami di laboratorio, ECG a 12 derivazioni, segni vitali, visita fisica e controllo del sito di somministrazione nasale.[1] Questi controlli servono a monitorare se il trattamento provoca problemi o cambiamenti clinici importanti.
Fase dello studio e significato
Lo studio è in fase 1/2.[1] La fase 1 di solito raccoglie dati iniziali su sicurezza e tollerabilità, mentre la fase 2 inizia a osservare anche segnali di efficacia o di attività biologica.
In questo caso, la fase 1/2 indica che il programma è ancora nella ricerca precoce.[1] Per i pazienti, questo significa che il trial serve soprattutto a capire come il trattamento si comporta e se può essere studiato in modo più ampio in futuro.
Dettagli pratici del trial
Lo studio ha arruolato 122 partecipanti ed è indicato come Completed, cioè completato.[1] Questo dato suggerisce che la raccolta delle informazioni previste nel protocollo è terminata.
La condizione studiata è riportata come Virus Influenza.[1] Tuttavia, il contenuto del trial mostra in modo specifico l’uso del ceppo INFLUENZA A VIRUS A/BELGIUM/4217/2015 (H3N2) come parte della ricerca.
In sintesi, questo studio cerca di capire se EV25, dato come spray nasale, è sicuro e tollerabile negli adulti sani e se può modificare la quantità di virus misurata dopo esposizione a H3N2.[1]
