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Ilofotase Alfa

È in corso un nuovo studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di Ilofotase Alfa, un farmaco promettente volto a prevenire i danni renali nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca a cuore aperto. Questo studio si concentra sui pazienti che sono a rischio di sviluppare complicanze renali dopo l’intervento cardiaco, offrendo speranza per risultati migliori e una riduzione delle complicanze post-chirurgiche.

Indice dei Contenuti

Cos’è l’Ilofotase Alfa?

L’ilofotase alfa è un nuovo farmaco in fase di studio per il suo potenziale nel prevenire danni renali nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto[1]. Questo medicinale è attualmente in fase di sperimentazione clinica, il che significa che i ricercatori stanno testando attentamente la sua efficacia e sicurezza prima che possa essere ampiamente utilizzato.

Condizione Target: Chirurgia a Cuore Aperto

L’obiettivo principale dell’ilofotase alfa è aiutare i pazienti a rischio di sviluppare problemi renali dopo chirurgia a cuore aperto[1]. La chirurgia a cuore aperto è una procedura importante che comporta l’apertura del torace per operare sul cuore. Durante questo tipo di intervento, c’è il rischio che i reni possano essere danneggiati a causa di vari fattori come cambiamenti nel flusso sanguigno o lo stress dell’operazione.

Come Funziona l’Ilofotase Alfa

L’ilofotase alfa viene somministrato per via endovenosa (attraverso una vena) ai pazienti. Nella sperimentazione clinica, i pazienti ricevono due dosi del farmaco il giorno dell’intervento – una dose prima dell’operazione e un’altra dopo[1]. Ogni dose viene somministrata come infusione nell’arco di un’ora. Il meccanismo esatto con cui l’ilofotase alfa protegge i reni non è completamente spiegato nelle informazioni fornite, ma è progettato per aiutare a prevenire il danno renale che può verificarsi a seguito della procedura chirurgica.

Dettagli della Sperimentazione Clinica

La sperimentazione clinica per l’ilofotase alfa è uno studio di Fase 2, il che significa che è ancora in una fase relativamente precoce di sperimentazione. Ecco alcuni dettagli chiave sullo studio:

  • Design dello Studio: Lo studio è descritto come “in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo”[1]. Ciò significa che:
    • Alcuni pazienti riceveranno l’ilofotase alfa, mentre altri riceveranno un placebo (una sostanza senza principi attivi).
    • Né i pazienti né i medici direttamente coinvolti nella loro cura sapranno chi sta ricevendo il farmaco vero e chi sta ricevendo il placebo. Questo aiuta a garantire risultati imparziali.
    • I pazienti vengono assegnati casualmente al gruppo ilofotase alfa o al gruppo placebo.
  • Dosaggio: I pazienti nel gruppo di trattamento ricevono due dosi di 128 mg di ilofotase alfa[1].
  • Durata: La parte principale dello studio dura 5 giorni dopo l’intervento, con follow-up aggiuntivi a 28 e 61 giorni[1].

Risultati Attesi e Misurazioni

I ricercatori stanno esaminando diversi risultati per determinare se l’ilofotase alfa è efficace e sicuro. Questi includono:

  1. Livelli di Creatinina Sierica: Questa è la principale misura dell’efficacia del farmaco. La creatinina è un prodotto di scarto che i reni sani filtrano dal sangue. Livelli più alti possono indicare problemi renali[1].
  2. Danno Renale Acuto (AKI): I ricercatori misureranno quanto tempo e quanto gravi sono eventuali problemi renali nei giorni successivi all’intervento[1].
  3. Complicazioni Legate all’Intervento: Lo studio terrà traccia di eventuali complicazioni che si verificano entro 28 giorni dall’intervento[1].
  4. Durata del Soggiorno in Terapia Intensiva: Verrà registrato il numero di giorni che i pazienti trascorrono in terapia intensiva[1].
  5. Eventi Avversi Renali Maggiori (MAKE): Questo include esiti gravi come morte, necessità di dialisi o diminuzione significativa della funzione renale fino a 61 giorni dopo l’intervento[1].
  6. Biomarcatori di Danno Renale: Lo studio potrebbe esaminare varie sostanze nel sangue e nelle urine che possono indicare danni renali[1].

Considerazioni sulla Sicurezza

Come per qualsiasi nuovo farmaco, la sicurezza è una priorità assoluta in questa sperimentazione clinica. I ricercatori monitoreranno attentamente eventuali effetti collaterali o eventi avversi durante tutto il periodo di studio. Ciò include:

  • Monitorare eventuali eventi avversi (effetti collaterali) che si verificano dal giorno prima dell’intervento fino a 28 giorni dopo[1].
  • Controllare lo sviluppo di anticorpi anti-farmaco, che sono proteine che il corpo potrebbe produrre in risposta al farmaco[1].
  • Monitorare i livelli di ilofotase alfa nel sangue per capire come il corpo elabora il farmaco[1].

È importante notare che, trattandosi di una sperimentazione clinica, il profilo di sicurezza completo dell’ilofotase alfa non è ancora noto. Lo scopo di questo studio è raccogliere maggiori informazioni sia sulla sua efficacia che sulla sua sicurezza nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto.

Aspetto Dettagli
Tipo di Studio Fase 2, multicentrico, randomizzato, doppio cieco, controllato con placebo
Partecipanti Pazienti a rischio di danno renale dopo chirurgia a cuore aperto
Intervento Due dosi da 128 mg di Ilofotase Alfa o placebo
Somministrazione Infusione endovenosa per 1 ora prima e dopo l’intervento chirurgico
Outcome Primario Rapporto tra il più alto valore di creatinina sierica post-chirurgica e il valore basale pre-chirurgico
Outcome Secondari Eventi avversi, complicanze correlate all’intervento, durata della degenza in terapia intensiva
Periodo di Follow-up 61 giorni, con visite giornaliere fino al Giorno 5 e visita finale al Giorno 61

FAQ

  • Che cos’è l’Ilofotase Alfa? L’Ilofotase Alfa è un farmaco sperimentale che viene studiato per la sua potenziale capacità di prevenire danni renali nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto. Viene somministrato per via endovenosa prima e dopo l’intervento chirurgico.
  • Come viene somministrato il farmaco ai pazienti nello studio? I pazienti ricevono due dosi di Ilofotase Alfa o placebo mediante infusione endovenosa. Ogni infusione dura 1 ora e viene somministrata lo stesso giorno, una prima e una dopo l’intervento chirurgico a cuore aperto.
  • Quali sono gli obiettivi principali di questo studio clinico? L’obiettivo principale è valutare come l’Ilofotase Alfa influisce sui livelli di creatinina sierica, che indicano la funzionalità renale. Lo studio mira anche a valutare la sicurezza del farmaco monitorando gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi.
  • Quanto dura lo studio per ogni partecipante? Lo studio dura 61 giorni per ogni partecipante. Ci sono visite di follow-up giornaliere fino al giorno 5 dopo l’intervento, una chiamata telefonica il giorno 28 e una visita finale il giorno 61 per varie valutazioni.
  • Quali tipi di pazienti sono inclusi in questo studio? Lo studio include pazienti che sono a rischio di danno renale dopo chirurgia a cuore aperto. I partecipanti sono divisi in gruppi in base alla loro funzionalità renale basale (eGFR) e al tipo di intervento chirurgico a cui vengono sottoposti.

Sperimentazioni cliniche in corso su Ilofotase Alfa

  • Studio sull’uso di ilofotase alfa per prevenire danni renali dopo chirurgia cardiaca

    Arruolamento concluso

    2 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Germania Belgio Paesi Bassi

Glossario

  • Ilofotase Alfa: Un farmaco sperimentale in fase di studio per il suo potenziale nel prevenire danni renali nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto.
  • Open Heart Surgery: Un tipo di intervento chirurgico in cui il torace viene aperto per eseguire una procedura sul cuore.
  • Serum Creatinine: Un prodotto di scarto nel sangue utilizzato per misurare la funzione renale. Livelli più alti possono indicare problemi renali.
  • eGFR (estimated Glomerular Filtration Rate): Un test che stima quanto bene i reni stanno filtrando le sostanze di scarto dal sangue.
  • Placebo: Una sostanza senza benefici medici attivi, utilizzata come controllo nel test di nuovi farmaci.
  • Intravenous Infusion: Un metodo per somministrare farmaci direttamente in vena per un periodo di tempo.
  • Adverse Event (AE): Qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un paziente durante una sperimentazione clinica, sia che sia correlato o meno al trattamento in studio.
  • Serious Adverse Event (SAE): Un evento avverso che provoca morte, mette in pericolo la vita, richiede il ricovero ospedaliero o causa disabilità significativa.
  • Acute Kidney Injury (AKI): Un episodio improvviso di insufficienza renale o danno renale che si verifica entro poche ore o giorni.
  • Renal Replacement Therapy (RRT): Un trattamento che sostituisce la funzione dei reni quando questi non funzionano, come la dialisi.
  • Biomarker: Una sostanza misurabile nel corpo che può indicare la presenza o la gravità di una malattia o condizione.
  • Pharmacokinetics (PK): Lo studio di come un farmaco si muove attraverso il corpo, inclusi il suo assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione.