Indice dei Contenuti
- Cos’è l’Ibuprofene Sodico Diidrato?
- Usi e Condizioni Trattate
- Formulazione del Farmaco
- Studio di Bioequivalenza
- Farmacocinetica
Cos’è l’Ibuprofene Sodico Diidrato?
L’Ibuprofene Sodico Diidrato è una forma specifica di ibuprofene, un farmaco ampiamente utilizzato che appartiene alla classe di farmaci noti come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). I FANS sono comunemente utilizzati per ridurre dolore, febbre e infiammazione in varie condizioni.[1]
Nei dati della sperimentazione clinica forniti, vengono menzionate due formulazioni specifiche di Ibuprofene Sodico Diidrato:
- Darfen 400: Una compressa rivestita di ibuprofene da 400 mg contenente 512 mg di ibuprofene sodico diidrato, prodotta da PrJSC “Pharmaceutical firm “Darnitsa” (Ucraina).[1]
- Nurofen® Forte Express: Una compressa rivestita di ibuprofene da 400 mg contenente 512 mg di ibuprofene sodico diidrato, prodotta da Reckitt Benckiser (Polonia) S.A.[1]
Usi e Condizioni Trattate
Sebbene i dati della sperimentazione clinica non forniscano informazioni specifiche sulle condizioni trattate dall’Ibuprofene Sodico Diidrato, possiamo dedurre i suoi usi basandoci sulle proprietà generali dell’ibuprofene:
- Sollievo dal dolore: L’ibuprofene è comunemente usato per alleviare vari tipi di dolore, inclusi mal di testa, mal di denti, crampi mestruali e dolori muscolari.
- Riduzione della febbre: Può aiutare ad abbassare la temperatura corporea in caso di febbre.
- Effetti antinfiammatori: L’ibuprofene può ridurre l’infiammazione associata a condizioni come l’artrite o lesioni minori.
È importante notare che nella sperimentazione clinica, il farmaco è stato testato su soggetti sani, il che è una pratica comune negli studi di bioequivalenza.[1]
Formulazione del Farmaco
Le formulazioni di Ibuprofene Sodico Diidrato menzionate nella sperimentazione clinica sono descritte come compresse rivestite. Questo rivestimento può servire a diversi scopi:
- Proteggere il farmaco dall’acido gastrico
- Rendere la compressa più facile da inghiottire
- Controllare il rilascio del farmaco nel corpo
- Mascherare qualsiasi sapore sgradevole del farmaco
Entrambe le formulazioni contengono 400 mg di ibuprofene, che equivalgono a 512 mg di ibuprofene sodico diidrato. Questa quantità maggiore della forma sodica diidrata viene utilizzata per ottenere i desiderati 400 mg di ibuprofene attivo.[1]
Studio di Bioequivalenza
La sperimentazione clinica descritta è uno studio di bioequivalenza. La bioequivalenza significa che due farmaci con lo stesso principio attivo hanno essenzialmente gli stessi effetti biologici nel corpo. Questo tipo di studio viene spesso condotto per confrontare una nuova formulazione o un generico (in questo caso, Darfen 400) con un farmaco di marca consolidato (Nurofen® Forte Express).[1]
Il disegno dello studio è descritto come:
- Randomizzato: I partecipanti vengono assegnati casualmente a ricevere prima il farmaco test o il farmaco di riferimento.
- A due vie, due periodi, crossover: Ogni partecipante riceve entrambi i farmaci in momenti diversi, con un periodo di washout tra i due.
- Dose orale singola: Viene somministrata una sola dose di ciascun farmaco.
- In aperto: Sia i ricercatori che i partecipanti sanno quale farmaco viene somministrato.
- Condizioni di digiuno: I farmaci vengono somministrati quando i partecipanti non hanno mangiato.[1]
Farmacocinetica
Lo studio misura due parametri farmacocinetici chiave per confrontare le due formulazioni del farmaco:
- Concentrazione plasmatica massima (Cmax): Questa è la concentrazione più alta del farmaco nel sangue dopo la somministrazione di una dose. Aiuta a determinare quanto farmaco viene assorbito e quanto velocemente.[1]
- Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC0-t): Questa misura l’esposizione totale al farmaco nel tempo. Aiuta a determinare quanto a lungo il farmaco rimane nel corpo e quanto viene assorbito complessivamente.[1]
Queste misurazioni sono state effettuate su un periodo di 24 ore dopo la somministrazione del farmaco. Confrontando questi parametri tra le due formulazioni, i ricercatori possono determinare se sono bioequivalenti, il che significherebbe che dovrebbero avere gli stessi effetti terapeutici.[1]
