In breve
Gli studi clinici su ibuprofen sodium dihydrate valutano trattamenti in pazienti con infezioni delle vie respiratorie superiori e tosse umida. In questo materiale si riassumono obiettivi, fase dello studio, popolazione coinvolta e misure di efficacia e sicurezza. Il nome ibuprofen sodium dihydrate è riportato esattamente come nei dati di studio.
Punti chiave
- Gli studi clinici su ibuprofen sodium dihydrate riguardano pazienti con infezioni non complicate delle vie respiratorie superiori e tosse umida. Il trial disponibile era uno studio interventistico di fase 3, con 483 partecipanti previsti. L’obiettivo principale era confrontare il tempo di miglioramento dei sintomi tra una combinazione fissa e i singoli componenti usati da soli. Lo studio valutava anche la sicurezza dei trattamenti durante tutto il periodo di ricerca. Il trial risulta ritirato, quindi non è stato completato come previsto.
Panoramica dello studio
Il trial disponibile su ibuprofen sodium dihydrate era uno studio clinico interventistico di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con metodo double-dummy e gruppi paralleli.
Lo studio aveva l’obiettivo di valutare efficacia e sicurezza di una combinazione fissa di ibuprofene e N-acetilcisteina rispetto ai singoli componenti somministrati da soli nei pazienti con infezioni non complicate delle vie respiratorie superiori e tosse umida.
Popolazione studiata
La popolazione prevista comprendeva pazienti con infezioni delle vie respiratorie superiori sintomatiche e non complicate, associate a tosse umida.
Nel linguaggio semplice, questo significa persone con sintomi da raffreddore o infezione respiratoria alta, insieme a tosse con muco o catarro.
Il numero di partecipanti previsto era 483.
Disegno del trial e confronto tra trattamenti
Lo studio era randomizzato, cioè i partecipanti sarebbero stati assegnati ai gruppi in modo casuale, per rendere il confronto più affidabile.
Era anche doppio cieco, quindi né i partecipanti né i ricercatori sapevano quale trattamento fosse stato assegnato.
Il metodo double-dummy serviva a confrontare trattamenti diversi mantenendo lo stesso livello di “mascheramento” nello studio.
I trattamenti citati nei dati includevano IBU-NAC, placebo corrispondenti e altri farmaci di confronto usati nello studio.
La durata prevista del trattamento principale era di 7 giorni, con confronto tra la combinazione fissa e i singoli componenti usati come monoterapia.
Endpoint principali e misure di risultato
L’endpoint primario era il tempo dalla randomizzazione fino a un miglioramento clinicamente significativo dei segni e sintomi dell’infezione respiratoria con tosse umida.
Il miglioramento era definito da un punteggio pari o inferiore a 1 su una scala di Likert a 5 punti per ogni sintomo singolo, come tosse, febbre e sintomi da raffreddore, oltre a un punteggio totale dei sintomi pari o inferiore a 3.
La scala di Likert è una scala di punteggio che misura quanto un sintomo è lieve o grave, da 0 a 4.
Lo studio voleva anche verificare la sicurezza dei medicinali sperimentali durante tutto il periodo del trial.
Stato dello studio e significato per i pazienti
Il trial risulta Withdrawn, cioè ritirato, quindi non è stato portato a termine come previsto.
Per i pazienti, questo significa che i risultati finali attesi su efficacia e sicurezza non sono stati completati in questo studio specifico.
Le informazioni disponibili aiutano comunque a capire che tipo di ricerca era stata progettata: un confronto rigoroso tra una combinazione fissa e i suoi componenti singoli in persone con sintomi respiratori superiori e tosse umida.