#1 Ricerca di studi clinici in Europa

Seleziona una regione:

Humanised Igg1 Monoclonal Antibody Against N-Terminally Truncated Pyroglutamate-3 Ab

Questo articolo tratta degli studi clinici di ABBV-916, un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato che ha come target l’Ab piroglutammato-3 troncato all’N-terminale. Il farmaco è in fase di studio per il suo potenziale nel trattamento della malattia di Alzheimer in fase precoce. Gli studi mirano a valutare la sicurezza, l’efficacia e gli effetti di ABBV-916 sulla riduzione della deposizione di placche amiloidi cerebrali nei pazienti con Alzheimer in fase iniziale.

Indice dei Contenuti

Cos’è ABBV-916?

ABBV-916 è un nuovo farmaco in fase di studio per il trattamento della malattia di Alzheimer precoce. È anche noto come anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato contro l’AB piroglutammato-3 N-terminalmente troncato.[1] Può sembrare complicato, ma analizziamolo nel dettaglio:

  • Umanizzato: Significa che l’anticorpo è progettato per essere simile agli anticorpi umani, riducendo la possibilità che il corpo lo rifiuti.
  • IgG1: È un tipo di anticorpo che il nostro sistema immunitario produce naturalmente.
  • Anticorpo monoclonale: È una proteina prodotta in laboratorio che può legarsi a sostanze specifiche nel corpo.
  • AB piroglutammato-3: È una forma specifica di beta-amiloide, una proteina che si accumula nel cervello delle persone affette da Alzheimer.

Come Funziona ABBV-916?

ABBV-916 è progettato per mirare e rimuovere una forma specifica di proteina beta-amiloide che si accumula nel cervello delle persone affette da Alzheimer. Riducendo questi depositi proteici dannosi, i ricercatori sperano di rallentare o potenzialmente fermare la progressione della malattia di Alzheimer precoce.[1]

Ricerca Attuale su ABBV-916

ABBV-916 è attualmente oggetto di studio in una sperimentazione clinica di Fase 2. Ciò significa che dopo i test iniziali di sicurezza, i ricercatori stanno ora indagando sull’efficacia del farmaco e continuano a monitorarne la sicurezza in un gruppo più ampio di persone con malattia di Alzheimer precoce.[1]

Gli obiettivi principali di questo studio sono:

  1. Valutare la sicurezza e la tollerabilità di ABBV-916
  2. Misurare l’efficacia di ABBV-916 nel ridurre le placche amiloidi nel cervello
  3. Comprendere come il corpo elabora il farmaco (farmacocinetica) e come il farmaco influisce sul corpo (farmacodinamica)[1]

Chi Può Partecipare allo Studio ABBV-916?

Lo studio cerca partecipanti che soddisfino criteri specifici, tra cui:

  • Adulti di età compresa tra 50 e 90 anni
  • Persone con malattia di Alzheimer precoce
  • Individui con un punteggio MMSE (un test della funzione cognitiva) tra 20 e 28
  • Coloro che presentano evidenze di placche amiloidi nel cervello, come dimostrato da speciali scansioni cerebrali ed esami del sangue[1]

Alcune persone potrebbero non poter partecipare se hanno determinate condizioni di salute o stanno assumendo farmaci specifici. È importante discutere con un operatore sanitario per determinare l’idoneità.

Disegno dello Studio

Lo studio è progettato come una sperimentazione randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo. Ciò significa:

  • Randomizzata: I partecipanti vengono assegnati casualmente a gruppi diversi.
  • Doppio cieco: Né i partecipanti né i ricercatori sanno chi sta ricevendo il farmaco effettivo o un placebo.
  • Controllata con placebo: Alcuni partecipanti ricevono un placebo (una sostanza senza principio attivo) per confronto.[1]

Lo studio consiste in diverse fasi:

  1. Un periodo di screening fino a 60 giorni
  2. Un periodo di trattamento di 24 settimane in cui i partecipanti ricevono ABBV-916 o un placebo
  3. Un periodo di follow-up di 16 settimane
  4. Un periodo di estensione opzionale di circa 2 anni[1]

ABBV-916 viene somministrato come iniezione endovenosa (IV) una volta ogni quattro settimane durante il periodo di trattamento.[1]

Potenziali Benefici di ABBV-916

Sebbene sia importante notare che ABBV-916 è ancora in fase di ricerca e i suoi benefici non sono ancora dimostrati, i potenziali vantaggi in studio includono:

  • Riduzione delle placche amiloidi nel cervello
  • Potenziale rallentamento della progressione della malattia di Alzheimer
  • Possibile miglioramento o stabilizzazione della funzione cognitiva[1]

Considerazioni sulla Sicurezza

Come per qualsiasi studio medico, ci sono potenziali rischi ed effetti collaterali. I ricercatori stanno monitorando attentamente i partecipanti per eventuali effetti avversi. Alcune considerazioni sulla sicurezza includono:

  • I partecipanti non dovrebbero avere interventi chirurgici programmati durante il periodo di studio
  • Le persone con una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni sono escluse
  • Gli individui con determinate infezioni o disturbi del sistema immunitario non possono partecipare[1]

È fondamentale che i potenziali partecipanti discutano tutti i possibili rischi e benefici con il loro operatore sanitario e il team di studio prima di decidere di partecipare alla sperimentazione.

Aspetto Dettagli
Nome del farmaco ABBV-916
Tipo di farmaco Anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato
Bersaglio Ab piroglutammato-3 troncato N-terminalmente
Condizione studiata Malattia di Alzheimer precoce
Fase di sperimentazione Fase 2
Obiettivo primario Valutare sicurezza, tollerabilità e riduzione dell’amiloide
Somministrazione Endovenosa, una volta ogni quattro settimane
Durata della sperimentazione 24 settimane di trattamento + 16 settimane di follow-up (con possibile estensione di 2 anni)
Endpoint primario Variazione della deposizione di placche amiloidi cerebrali alla Settimana 24
Età di eleggibilità Da 50 a 90 anni

FAQ for patient

  • Che cos’è ABBV-916? ABBV-916 è un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato progettato per colpire l’Ab piroglutammato-3 N-terminalmente troncato, che si ritiene svolga un ruolo nella malattia di Alzheimer. È in fase di studio come potenziale trattamento per la malattia di Alzheimer in fase iniziale.
  • Qual è l’obiettivo principale dello studio clinico? L’obiettivo principale è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la riduzione dell’amiloide associata ad ABBV-916 dopo somministrazioni endovenose ripetute in soggetti con malattia di Alzheimer in fase iniziale.
  • Chi può partecipare a questo studio clinico? I partecipanti devono essere adulti di età compresa tra 50 e 90 anni, avere un’alfabetizzazione e capacità sensoriali adeguate per completare i test neuropsicologici e soddisfare criteri specifici per la funzione cognitiva e i livelli di amiloide nel cervello.
  • Come viene somministrato ABBV-916 nello studio? ABBV-916 viene somministrato per via endovenosa (attraverso una vena) una volta ogni quattro settimane durante il periodo dello studio.
  • Qual è la durata dello studio clinico? Lo studio consiste in un periodo di screening fino a 60 giorni, un periodo di trattamento in doppio cieco di 24 settimane e un periodo di follow-up di 16 settimane. È previsto anche un periodo di estensione di circa 2 anni più un ulteriore follow-up di 16 settimane.

Studi clinici in corso su Humanised Igg1 Monoclonal Antibody Against N-Terminally Truncated Pyroglutamate-3 Ab

  • Lo studio non è ancora iniziato

    Studio sull’Alzheimer precoce: valutazione di ABBV-916 e MK-6240

    Non in reclutamento

    2 1

    La malattia di Alzheimer è una condizione che colpisce la memoria e altre funzioni mentali. Questo studio si concentra su persone con una forma iniziale di questa malattia. L’obiettivo è valutare la sicurezza e l’efficacia di un nuovo trattamento chiamato ABBV-916. Questo trattamento è un tipo di anticorpo, una proteina che può aiutare a ridurre…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Portogallo Italia Spagna

Glossario

  • Alzheimer's disease (AD): Un disturbo cerebrale progressivo che colpisce la memoria, il pensiero e il comportamento. È la causa più comune di demenza negli adulti anziani.
  • Monoclonal antibody: Un tipo di proteina prodotta in laboratorio che può legarsi a specifici bersagli nel corpo. In questo caso, ABBV-916 è progettato per colpire determinate proteine associate alla malattia di Alzheimer.
  • Amyloid plaque: Accumuli anomali di frammenti proteici che si formano tra le cellule nervose nel cervello, caratteristici della malattia di Alzheimer.
  • PET scan: Tomografia ad Emissione di Positroni, un esame di imaging utilizzato per osservare i processi metabolici nel corpo. In questo studio, viene utilizzato per misurare la placca amiloide nel cervello.
  • MMSE: Mini Mental State Examination, un test ampiamente utilizzato per valutare la funzione cognitiva negli adulti anziani.
  • Centiloid: Una scala standardizzata utilizzata per quantificare il carico amiloide nel cervello, misurato attraverso l'imaging PET amiloide.
  • Double-blind: Un disegno di studio in cui né i partecipanti né i ricercatori sanno chi sta ricevendo il trattamento effettivo e chi sta ricevendo un placebo.
  • Placebo: Una sostanza priva di effetto terapeutico attivo, utilizzata come controllo nel test di nuovi farmaci.
  • Intravenous (IV): Somministrato direttamente in vena.
  • Pharmacokinetics: Lo studio di come un farmaco si muove attraverso il corpo, inclusi il suo assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione.
  • Pharmacodynamics: Lo studio degli effetti biochimici e fisiologici dei farmaci sul corpo.