Studio sull’Alzheimer precoce: valutazione di ABBV-916 e MK-6240

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Di cosa tratta questo studio?

La malattia di Alzheimer è una condizione che colpisce la memoria e altre funzioni mentali. Questo studio si concentra su persone con una forma iniziale di questa malattia. L’obiettivo è valutare la sicurezza e l’efficacia di un nuovo trattamento chiamato ABBV-916. Questo trattamento è un tipo di anticorpo, una proteina che può aiutare a ridurre le placche di amiloide nel cervello, che sono associate alla malattia di Alzheimer. Il trattamento viene somministrato tramite iniezioni endovenose, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena.

Oltre a ABBV-916, nello studio viene utilizzato anche un altro composto chiamato MK-6240, che è una soluzione per iniezione. Questo composto contiene una sostanza chiamata florquinitau (18F), utilizzata per esaminare il cervello. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati con quelli di chi riceve il trattamento vero e proprio.

Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve il trattamento attivo o il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tempo e verranno monitorati per valutare eventuali cambiamenti nelle placche di amiloide nel cervello e per verificare la sicurezza del trattamento. L’obiettivo principale è capire se ABBV-916 è sicuro e se può ridurre le placche di amiloide nei pazienti con malattia di Alzheimer in fase iniziale.

1 inizio dello studio

Dopo l’accettazione nel trial, il partecipante riceve una spiegazione dettagliata del processo e dei suoi obiettivi. Viene fornito un consenso informato che deve essere firmato per confermare la partecipazione.

2 screening iniziale

Il partecipante viene sottoposto a una serie di test per confermare l’idoneità. Questi includono un esame neuropsicologico, un test del sangue per biomarcatori e una scansione PET per valutare la presenza di placche di amiloide nel cervello.

3 randomizzazione

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: Placebo, MK-6240 o ABBV-916. Questo processo è ‘doppio cieco’, il che significa che né il partecipante né il personale dello studio sanno quale trattamento viene somministrato.

4 somministrazione del trattamento

Il trattamento viene somministrato sotto forma di soluzione iniettabile. Per il gruppo ABBV-916, le iniezioni sono somministrate per via intravenosa a intervalli regolari. La durata del trattamento è stabilita fino al 2027.

5 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, il partecipante è sottoposto a controlli regolari per monitorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento. Questo include esami fisici, test di laboratorio e scansioni PET per misurare i cambiamenti nelle placche di amiloide nel cervello.

6 conclusione dello studio

Alla fine del periodo di trattamento, il partecipante partecipa a una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e raccogliere dati per l’analisi finale dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un adulto, uomo o donna, di età compresa tra 50 e 90 anni al momento del consenso.
  • Avere, secondo l’opinione del medico, una capacità di lettura e scrittura adeguata, e una buona vista o udito per completare i test neuropsicologici richiesti. I test neuropsicologici sono esami che valutano le funzioni del cervello come la memoria e il pensiero.
  • Avere un punteggio MMSE compreso tra 20 e 28 durante lo screening. L’MMSE è un test che misura le capacità cognitive, come la memoria e l’attenzione.
  • Avere un risultato di biomarcatori nel sangue che indichi la presenza di amiloide, una proteina associata alla malattia di Alzheimer, e una scansione PET che confermi la presenza di amiloide nel cervello. La scansione PET è un esame di imaging che aiuta a vedere l’interno del corpo.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il morbo di Alzheimer in fase iniziale. Il morbo di Alzheimer è una malattia che colpisce la memoria e altre funzioni mentali.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio. La fascia di età è un intervallo di età stabilito per i partecipanti.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio. I gruppi clinici sono categorie di persone con determinate caratteristiche mediche.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile. Una popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Non reclutando
Portogallo Portogallo
Non reclutando
Spagna Spagna
Non reclutando

Sedi della sperimentazione

ABBV-916 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della malattia di Alzheimer nelle sue fasi iniziali. Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e l’obiettivo principale dello studio è valutare la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti. Inoltre, si cerca di capire se ABBV-916 può ridurre l’accumulo di amiloide nel cervello, una caratteristica comune della malattia di Alzheimer.

Malattia di Alzheimer – È una malattia neurodegenerativa che colpisce principalmente le persone anziane, caratterizzata da un progressivo declino delle funzioni cognitive. I sintomi iniziali includono perdita di memoria e difficoltà nel trovare le parole giuste. Con il tempo, la malattia può portare a confusione, cambiamenti di umore e difficoltà nel compiere attività quotidiane. La progressione della malattia è associata all’accumulo di placche di beta-amiloide e grovigli neurofibrillari nel cervello. Questi cambiamenti cerebrali portano a una riduzione della comunicazione tra le cellule nervose e alla loro eventuale morte. La malattia di Alzheimer è la forma più comune di demenza e la sua causa esatta non è ancora completamente compresa.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:55

ID della sperimentazione:
2022-500691-59-00
Codice del protocollo:
M22-721
NCT ID:
NCT05291234
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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