Indice
- Panoramica degli studi
- Disegno del trial e fasi
- Chi può partecipare
- Obiettivi e misure di risultato
- Cosa significa per i pazienti
Panoramica degli studi
Il trial registrato con ID 2025-522647-17-00 studia HUMAN FIBROBLASTS in persone con ferite croniche refrattarie, cioè ferite che non guariscono facilmente.[1] Lo studio è interventistico e risulta autorizzato.[1]
Il trattamento studiato è indicato come FB-Plus per uso topico, cioè applicato direttamente sulla ferita.[1] Il trial prevede un arruolamento di 52 partecipanti.[1]
Disegno del trial e fasi
Lo studio è in fase 1/2, quindi unisce due passaggi di ricerca: una prima parte per sicurezza e una seconda parte per efficacia.[1] La prima parte è una fase open label, cioè tutti sanno quale trattamento viene usato.[1]
Nella fase di dose escalation si valutano due dosi diverse di fibroblasti allogenici per capire quale sia la migliore da portare avanti nello studio successivo.[1] Nella fase di espansione si studia l’efficacia di una singola dose e si conferma ancora sicurezza e tollerabilità.[1]
Chi può partecipare
La popolazione target è composta da persone con ulcere refrattarie, cioè ferite aperte che resistono alle cure usuali e restano a lungo senza guarire.[1] Dai dati disponibili non emergono altri criteri dettagliati di inclusione o esclusione.[1]
Obiettivi e misure di risultato
Gli obiettivi di sicurezza includono il numero, il tipo, la gravità e la relazione con il trattamento degli eventi avversi emergenti dal trattamento (problemi di salute comparsi dopo l’applicazione del prodotto).[1] Vengono anche controllati esami obiettivi come visita fisica, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni e analisi di sangue e urine.[1]
La tollerabilità viene valutata dallo sperimentatore con una scala a 5 punti, da “molto ben tollerato” a “non tollerato per niente”.[1] Questo aiuta a capire quanto bene il paziente sopporta il trattamento nella pratica.[1]
Le misure di efficacia includono il cambiamento della dimensione dell’ulcera, espresso sia in categorie sia in centimetri quadrati, e il cambiamento del Wound Bed Score, che valuta il fondo della ferita.[1] Si misurano anche il dolore riferito dal paziente con una Visual Analogue Scale, il numero di responder, il tempo per ottenere una riduzione del 50% della ferita, il tempo alla guarigione e il punteggio del questionario Wound-QoL-14.[1]
Nel trial, un “responder” è definito come una persona con una riduzione dell’area dell’ulcera di almeno il 50%.[1] Questo endpoint aiuta a capire se il trattamento produce un miglioramento clinicamente importante.[1]
Cosa significa per i pazienti
Questo studio non cerca solo di vedere se HUMAN FIBROBLASTS può aiutare a guarire le ferite, ma anche quale dose sia più adatta da studiare in seguito.[1] Per i pazienti con ferite croniche refrattarie, il trial è pensato per capire se un’applicazione singola può essere utile e ben tollerata.[1]
Le misure scelte mostrano che i ricercatori osservano sia aspetti medici, come la guarigione e gli esami, sia aspetti importanti per il paziente, come il dolore e la qualità di vita.[1]
