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GEN3017: Un Promettente Nuovo Trattamento per i Linfomi di Hodgkin e Non-Hodgkin

GEN3017, noto anche come DuoBody-CD3xCD30, è un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio in studi clinici per pazienti con linfoma di Hodgkin (HL) e linfoma non-Hodgkin (NHL) recidivato o refrattario. Questo articolo fornisce una panoramica dello studio clinico di Fase 1/2a in corso, che mira a valutare la sicurezza, l’efficacia e il dosaggio ottimale di GEN3017 nel trattamento di questi difficili tumori del sangue.

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    Indice dei Contenuti

    Cos’è GEN3017?

    GEN3017, noto anche come DuoBody-CD3xCD30, è un nuovo farmaco sperimentale in fase di sviluppo per il trattamento di alcuni tipi di tumori del sangue[1]. Attualmente è sottoposto a studi clinici per valutarne la sicurezza e l’efficacia in pazienti con specifici tipi di linfoma.

    Quali condizioni tratta GEN3017?

    GEN3017 è in fase di studio per il trattamento di due principali tipi di linfoma[1]:

    • Linfoma di Hodgkin (LH): Un tipo di cancro che inizia nel sistema linfatico, colpendo in particolare un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti.
    • Linfoma Non-Hodgkin (LNH): Un gruppo di tumori del sangue che iniziano anch’essi nel sistema linfatico ma possono essere più vari nelle loro caratteristiche e comportamento rispetto al linfoma di Hodgkin.

    Nello specifico, il farmaco viene testato in pazienti con forme recidivanti o refrattarie di questi linfomi. Ciò significa che il cancro è tornato dopo il trattamento iniziale (recidivante) o non ha risposto bene ai trattamenti precedenti (refrattario)[1].

    Come funziona GEN3017?

    GEN3017 è un tipo di farmaco chiamato anticorpo bispecifico. È progettato per colpire due proteine specifiche[1]:

    • CD3: Una proteina presente sulle cellule T, che sono un tipo di cellula immunitaria.
    • CD30: Una proteina spesso presente sulla superficie delle cellule del linfoma.

    Mirando a entrambe queste proteine, GEN3017 mira ad avvicinare le cellule T (parte del sistema immunitario del corpo) alle cellule del linfoma, potenzialmente aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali in modo più efficace[1].

    Studio Clinico Attuale

    GEN3017 è attualmente oggetto di uno studio clinico di Fase 1/2a. Questo tipo di studio è progettato per valutare sia la sicurezza del farmaco che raccogliere dati iniziali sulla sua efficacia[1].

    Lo studio è diviso in due parti principali:

    1. Fase di Aumento della Dose: Questa parte mira a determinare la dose più sicura ed efficace di GEN3017.
    2. Fase di Espansione: Questa parte valuterà ulteriormente l’efficacia di GEN3017 alla dose determinata nella prima fase.

    Chi è idoneo per lo studio?

    Lo studio ha criteri specifici per chi può partecipare. Alcuni fattori chiave di idoneità includono[1]:

    • Età: I partecipanti devono avere almeno 18 anni nella maggior parte delle località. Negli Stati Uniti e in Australia, i partecipanti di età minima di 16 anni potrebbero essere idonei per alcune parti dello studio.
    • Diagnosi: I partecipanti devono avere una diagnosi confermata di linfoma di Hodgkin classico recidivante o refrattario o di certi tipi di linfoma non-Hodgkin.
    • Trattamenti precedenti: I partecipanti devono aver ricevuto almeno 2 o 3 linee di terapia precedenti, a seconda della loro situazione specifica.
    • Positività al CD30: Il cancro del partecipante deve risultare positivo alla proteina CD30.
    • Salute generale: I partecipanti devono essere in condizioni di salute generale relativamente buone, misurate da specifiche scale di performance.

    Ci sono anche diversi fattori che potrebbero escludere qualcuno dalla partecipazione, come certi trattamenti precedenti o altre condizioni di salute[1].

    Quali sono gli obiettivi dello studio?

    Gli obiettivi principali dello studio includono[1]:

    • Determinare la dose più sicura ed efficace di GEN3017
    • Valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco
    • Valutare quanto bene GEN3017 funziona contro il cancro (la sua attività anti-tumorale)
    • Studiare come il farmaco si muove e viene elaborato dal corpo (farmacocinetica)
    • Valutare se il corpo sviluppa una risposta immunitaria al farmaco (immunogenicità)

    Come viene somministrato GEN3017?

    GEN3017 viene somministrato come iniezione sottocutanea. Ciò significa che viene iniettato appena sotto la pelle, piuttosto che in una vena[1]. L’esatto schema di dosaggio sarà determinato come parte dello studio clinico.

    Considerazioni sulla Sicurezza

    Come per qualsiasi farmaco sperimentale, la sicurezza di GEN3017 è un focus primario dello studio clinico. I ricercatori monitoreranno attentamente eventuali effetti collaterali o reazioni avverse durante tutto lo studio[1].

    È importante notare che poiché GEN3017 è ancora nelle prime fasi di sperimentazione, non tutti i potenziali effetti collaterali potrebbero essere noti. I pazienti che considerano di partecipare allo studio dovrebbero discutere approfonditamente i potenziali rischi e benefici con il loro medico curante[1].

    Aspect Details
    Drug Name GEN3017 (DuoBody-CD3xCD30)
    Trial Phase Fase 1/2a
    Target Conditions Linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario e linfoma non-Hodgkin
    Main Objectives Determinare la dose sicura, valutare la sicurezza e la tollerabilità, valutare l’attività antitumorale preliminare
    Eligibility Adulti con cHL o TCL R/R confermato, malattia misurabile, specifica storia di trattamenti precedenti
    Administration Iniezione sottocutanea
    Key Outcomes Sicurezza, farmacocinetica, immunogenicità, attività antitumorale

    Domande frequenti per i pazienti

    • Che cos’è GEN3017? GEN3017 è un farmaco sperimentale in fase di studio per il trattamento del linfoma di Hodgkin recidivato o refrattario e del linfoma non-Hodgkin. È un tipo di farmaco a base proteica che colpisce molecole specifiche sulle cellule tumorali.
    • Qual è lo scopo dello studio clinico per GEN3017? Lo scopo principale dello studio è determinare la dose sicura ed efficace di GEN3017, valutarne la sicurezza e la tollerabilità, e valutare la sua attività antitumorale preliminare in pazienti con linfomi recidivati o refrattari.
    • Chi può partecipare allo studio clinico GEN3017? I partecipanti idonei includono adulti (18 anni e oltre) con linfoma di Hodgkin classico recidivato o refrattario o linfoma a cellule T confermato. Devono avere una malattia misurabile e soddisfare criteri specifici riguardanti i trattamenti precedenti e lo stato di salute generale.
    • Come viene somministrato GEN3017 nello studio clinico? GEN3017 viene somministrato come concentrato per soluzione iniettabile, somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle). L’esatto schema di dosaggio verrà determinato durante lo studio.
    • Quali sono i principali risultati misurati nello studio GEN3017? Lo studio misura diversi risultati, tra cui la sicurezza del farmaco (monitorando gli effetti collaterali), come l’organismo processa il farmaco (farmacocinetica), la risposta del sistema immunitario al farmaco (immunogenicità) e l’efficacia del farmaco nel combattere il cancro (attività antitumorale).

    Studi in corso con Gen3017

    • Lo studio non è ancora iniziato

      Studio sulla sicurezza ed efficacia di GEN3017 in pazienti con linfoma di Hodgkin o linfoma non-Hodgkin

      Non in reclutamento

      2 1 1 1

      Lo studio clinico si concentra su due tipi di tumori del sistema linfatico: il linfoma di Hodgkin e il linfoma non-Hodgkin. Questi tumori colpiscono i linfociti, un tipo di globuli bianchi che fa parte del sistema immunitario. Il trattamento in esame è un nuovo farmaco chiamato GEN3017, noto anche come DuoBody-CD3xCD30. Questo farmaco è progettato…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Germania Danimarca Italia Paesi Bassi Francia

    Glossario

    • Relapsed or Refractory (R/R): Recidivante significa che il cancro è tornato dopo il trattamento. Refrattario significa che il cancro non ha risposto al trattamento o ha smesso di rispondere.
    • Hodgkin Lymphoma (HL): Un tipo di cancro che inizia nei globuli bianchi chiamati linfociti, che fanno parte del sistema immunitario del corpo.
    • Non-Hodgkin Lymphoma (NHL): Un gruppo di tumori del sangue che include tutti i tipi di linfoma eccetto i linfomi di Hodgkin.
    • CD30: Una proteina presente su alcune cellule tumorali, in particolare in certi linfomi, che viene presa di mira da GEN3017.
    • Maximum Tolerated Dose (MTD): La dose più alta di un farmaco che non causa effetti collaterali inaccettabili.
    • Recommended Phase 2 Dose (RP2D): La dose di un farmaco raccomandata per ulteriori test negli studi clinici di Fase 2.
    • Pharmacokinetics (PK): Lo studio di come l'organismo processa un farmaco, incluso come viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato.
    • Immunogenicity: La capacità di una sostanza di provocare una risposta immunitaria nell'organismo.
    • Objective Response Rate (ORR): La proporzione di pazienti il cui cancro si riduce o scompare dopo il trattamento.
    • Progression-Free Survival (PFS): Il periodo di tempo durante e dopo il trattamento in cui un paziente vive con la malattia senza che questa peggiori.